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PTK787 + Trastuzumab for HER2 Overexpressing Metastatic Breast Cancer

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Kathy Miller, MD, Hoosier Cancer Research Network

A Phase I/II Study of PTK787 in Combination With Trastuzumab in Patients With Newly Diagnosed HER2 Overexpressing Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer: Hoosier Oncology Group Trial BRE04-80

HER2 gene amplification increases VEGF production in breast cancers; combined inhibition of HER2 and VEGF enhances response in xenograft models. The upregulation of VEGF in HER2-overexpressing breast cancers may contribute to the aggressive phenotype observed in HER2-positive breast cancer. New therapeutics targeting VEGF and/or its receptors may enhance the efficacy of trastuzumab monotherapy.

This trial will investigate the safety and efficacy of combined HER2 and VEGF inhibition.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OUTLINE: This is a multi-center study.

PTK787 daily plus trastuzumab 4 mg/kg IV week 1, followed by 2 mg/kg weekly with disease evaluation every other cycle.

Patients may continue treatment until disease progression or toxicity intervenes.

Performance Status: ECOG 0 or 1

Life Expectancy: Not specified

Hematopoietic:

  • ANC > 1500 mm3
  • Platelets > 100,000 mm3
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • PTT and INR < 1.5 x ULN

Hepatic:

  • ALT and AST < 3 x ULN (< 5 x ULN in patients with known liver metastases)
  • Alkaline phosphatase < 2.5 x ULN
  • Serum bilirubin < 1.5 x ULN

Renal:

  • Serum creatinine < 1.5 x ULN
  • Proteinuria < 1+ by dipstick OR total urinary protein < 500 mg/24 hours with measured creatinine clearance (CrCl) ≥ 50 mL/min

Cardiovascular:

  • No clinically significant cardiac disease (e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmias not well controlled with medication) or myocardial infarction within the last 6 months.
  • LVEF > LLN by MUGA or ECHO (obtained within 28 days prior to being registered for protocol therapy)

Pulmonary:

  • Not specified

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47804
        • AP&S Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of breast cancer with evidence of measurable (1) unresectable, locally recurrent, or (2) metastatic disease. Locally recurrent disease must not be amenable to resection OR radiation with curative intent.
  • Patient's disease may not involve more than 3 metastatic sites. In addition, patient may not be symptomatic from pulmonary metastasis or have liver metastasis involving > 50% of parenchyma.
  • HER2 gene amplification by FISH. HER protein overexpression by immunohistochemistry will not be sufficient for entry.
  • Negative pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • No prior cytotoxic chemotherapy or trastuzumab for locally recurrent or metastatic disease.
  • No prior treatment with any VEGF inhibiting agents
  • No history or presence of central nervous system (CNS) disease.
  • No other forms of cancer therapy including radiation, chemotherapy and hormonal therapy within 21 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No major surgery within 28 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No uncontrolled hypertension (SBP > 170, DBP > 90), history of labile hypertension or history of poor compliance with antihypertensive therapy.
  • No requirement for therapeutic anticoagulation, regular aspirin (> 325 mg/day) or NSAID use.
  • No current breast feeding.
  • No impairment of gastrointestinal (GI) function that may significantly alter the absorption of PTK787.
  • No evidence of other serious concomitant systemic disorders incompatible with the study (at the discretion of the investigator).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single Group Assignment
Trastuzumab + PTK787 for HER2 positive patients
Arzneimittel: PTK787
PTK787 daily
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab 4 mg/kg IV week 1, followed by 2 mg/kg weekly with disease evaluation every other cycle*

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I Cohorts:
Zeitfenster: 18 months
18 months
The primary objective is to ensure the safety and tolerability of the combination of Trastuzumab and PTK787,
Zeitfenster: 18 months
18 months
Phase II Cohorts:
Zeitfenster: 18 months
18 months
To assess response rate of PTK787 combined with trastuzumab in patients with newly diagnosed HER2 overexpressing
Zeitfenster: 18 months
18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase II Cohorts:
Zeitfenster: 12 months
12 months
To assess the safety and tolerability of PTK787 combined with trastuzumab
Zeitfenster: 12 months
12 months
To assess the time to progression and clinical benefit of PTK787 combined with trastuzumab
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals
Walther Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOG BRE04-80

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