- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00216047
PTK787 + Trastuzumab for HER2 Overexpressing Metastatic Breast Cancer
A Phase I/II Study of PTK787 in Combination With Trastuzumab in Patients With Newly Diagnosed HER2 Overexpressing Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer: Hoosier Oncology Group Trial BRE04-80
HER2 gene amplification increases VEGF production in breast cancers; combined inhibition of HER2 and VEGF enhances response in xenograft models. The upregulation of VEGF in HER2-overexpressing breast cancers may contribute to the aggressive phenotype observed in HER2-positive breast cancer. New therapeutics targeting VEGF and/or its receptors may enhance the efficacy of trastuzumab monotherapy.
This trial will investigate the safety and efficacy of combined HER2 and VEGF inhibition.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OUTLINE: This is a multi-center study.
PTK787 daily plus trastuzumab 4 mg/kg IV week 1, followed by 2 mg/kg weekly with disease evaluation every other cycle.
Patients may continue treatment until disease progression or toxicity intervenes.
Performance Status: ECOG 0 or 1
Life Expectancy: Not specified
Hematopoietic:
- ANC > 1500 mm3
- Platelets > 100,000 mm3
- Hemoglobin > 9 g/dL
- PTT and INR < 1.5 x ULN
Hepatic:
- ALT and AST < 3 x ULN (< 5 x ULN in patients with known liver metastases)
- Alkaline phosphatase < 2.5 x ULN
- Serum bilirubin < 1.5 x ULN
Renal:
- Serum creatinine < 1.5 x ULN
- Proteinuria < 1+ by dipstick OR total urinary protein < 500 mg/24 hours with measured creatinine clearance (CrCl) ≥ 50 mL/min
Cardiovascular:
- No clinically significant cardiac disease (e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmias not well controlled with medication) or myocardial infarction within the last 6 months.
- LVEF > LLN by MUGA or ECHO (obtained within 28 days prior to being registered for protocol therapy)
Pulmonary:
- Not specified
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46527
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- Arnett Cancer Care
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
- AP&S Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of breast cancer with evidence of measurable (1) unresectable, locally recurrent, or (2) metastatic disease. Locally recurrent disease must not be amenable to resection OR radiation with curative intent.
- Patient's disease may not involve more than 3 metastatic sites. In addition, patient may not be symptomatic from pulmonary metastasis or have liver metastasis involving > 50% of parenchyma.
- HER2 gene amplification by FISH. HER protein overexpression by immunohistochemistry will not be sufficient for entry.
- Negative pregnancy test
Exclusion Criteria:
- No prior cytotoxic chemotherapy or trastuzumab for locally recurrent or metastatic disease.
- No prior treatment with any VEGF inhibiting agents
- No history or presence of central nervous system (CNS) disease.
- No other forms of cancer therapy including radiation, chemotherapy and hormonal therapy within 21 days prior to being registered for protocol therapy.
- No major surgery within 28 days prior to being registered for protocol therapy.
- No uncontrolled hypertension (SBP > 170, DBP > 90), history of labile hypertension or history of poor compliance with antihypertensive therapy.
- No requirement for therapeutic anticoagulation, regular aspirin (> 325 mg/day) or NSAID use.
- No current breast feeding.
- No impairment of gastrointestinal (GI) function that may significantly alter the absorption of PTK787.
- No evidence of other serious concomitant systemic disorders incompatible with the study (at the discretion of the investigator).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Single Group Assignment
Trastuzumab + PTK787 for HER2 positive patients
|
PTK787 daily
Trastuzumab 4 mg/kg IV week 1, followed by 2 mg/kg weekly with disease evaluation every other cycle*
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Phase I Cohorts:
Periodo de tiempo: 18 months
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18 months
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The primary objective is to ensure the safety and tolerability of the combination of Trastuzumab and PTK787,
Periodo de tiempo: 18 months
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18 months
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Phase II Cohorts:
Periodo de tiempo: 18 months
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18 months
|
To assess response rate of PTK787 combined with trastuzumab in patients with newly diagnosed HER2 overexpressing
Periodo de tiempo: 18 months
|
18 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Phase II Cohorts:
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
To assess the safety and tolerability of PTK787 combined with trastuzumab
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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To assess the time to progression and clinical benefit of PTK787 combined with trastuzumab
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
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Otros números de identificación del estudio
- HOG BRE04-80
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