- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00216047
PTK787 + Trastuzumab for HER2 Overexpressing Metastatic Breast Cancer
A Phase I/II Study of PTK787 in Combination With Trastuzumab in Patients With Newly Diagnosed HER2 Overexpressing Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer: Hoosier Oncology Group Trial BRE04-80
HER2 gene amplification increases VEGF production in breast cancers; combined inhibition of HER2 and VEGF enhances response in xenograft models. The upregulation of VEGF in HER2-overexpressing breast cancers may contribute to the aggressive phenotype observed in HER2-positive breast cancer. New therapeutics targeting VEGF and/or its receptors may enhance the efficacy of trastuzumab monotherapy.
This trial will investigate the safety and efficacy of combined HER2 and VEGF inhibition.
Přehled studie
Detailní popis
OUTLINE: This is a multi-center study.
PTK787 daily plus trastuzumab 4 mg/kg IV week 1, followed by 2 mg/kg weekly with disease evaluation every other cycle.
Patients may continue treatment until disease progression or toxicity intervenes.
Performance Status: ECOG 0 or 1
Life Expectancy: Not specified
Hematopoietic:
- ANC > 1500 mm3
- Platelets > 100,000 mm3
- Hemoglobin > 9 g/dL
- PTT and INR < 1.5 x ULN
Hepatic:
- ALT and AST < 3 x ULN (< 5 x ULN in patients with known liver metastases)
- Alkaline phosphatase < 2.5 x ULN
- Serum bilirubin < 1.5 x ULN
Renal:
- Serum creatinine < 1.5 x ULN
- Proteinuria < 1+ by dipstick OR total urinary protein < 500 mg/24 hours with measured creatinine clearance (CrCl) ≥ 50 mL/min
Cardiovascular:
- No clinically significant cardiac disease (e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmias not well controlled with medication) or myocardial infarction within the last 6 months.
- LVEF > LLN by MUGA or ECHO (obtained within 28 days prior to being registered for protocol therapy)
Pulmonary:
- Not specified
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
- Elkhart Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
-
Goshen, Indiana, Spojené státy, 46527
- Center for Cancer Care at Goshen Health System
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
- Arnett Cancer Care
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
- Medical Consultants, P.C.
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47804
- AP&S Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic diagnosis of breast cancer with evidence of measurable (1) unresectable, locally recurrent, or (2) metastatic disease. Locally recurrent disease must not be amenable to resection OR radiation with curative intent.
- Patient's disease may not involve more than 3 metastatic sites. In addition, patient may not be symptomatic from pulmonary metastasis or have liver metastasis involving > 50% of parenchyma.
- HER2 gene amplification by FISH. HER protein overexpression by immunohistochemistry will not be sufficient for entry.
- Negative pregnancy test
Exclusion Criteria:
- No prior cytotoxic chemotherapy or trastuzumab for locally recurrent or metastatic disease.
- No prior treatment with any VEGF inhibiting agents
- No history or presence of central nervous system (CNS) disease.
- No other forms of cancer therapy including radiation, chemotherapy and hormonal therapy within 21 days prior to being registered for protocol therapy.
- No major surgery within 28 days prior to being registered for protocol therapy.
- No uncontrolled hypertension (SBP > 170, DBP > 90), history of labile hypertension or history of poor compliance with antihypertensive therapy.
- No requirement for therapeutic anticoagulation, regular aspirin (> 325 mg/day) or NSAID use.
- No current breast feeding.
- No impairment of gastrointestinal (GI) function that may significantly alter the absorption of PTK787.
- No evidence of other serious concomitant systemic disorders incompatible with the study (at the discretion of the investigator).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Single Group Assignment
Trastuzumab + PTK787 for HER2 positive patients
|
PTK787 daily
Trastuzumab 4 mg/kg IV week 1, followed by 2 mg/kg weekly with disease evaluation every other cycle*
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Phase I Cohorts:
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
The primary objective is to ensure the safety and tolerability of the combination of Trastuzumab and PTK787,
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
Phase II Cohorts:
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
To assess response rate of PTK787 combined with trastuzumab in patients with newly diagnosed HER2 overexpressing
Časové okno: 18 months
|
18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Phase II Cohorts:
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
To assess the safety and tolerability of PTK787 combined with trastuzumab
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
To assess the time to progression and clinical benefit of PTK787 combined with trastuzumab
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOG BRE04-80
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na PTK787
-
David Rizzieri, MDNovartis PharmaceuticalsUkončenoLymfom, velkobuněčný, difúzníSpojené státy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNovartisDokončeno
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní mezoteliomSpojené státy
-
George Albert FisherNovartisDokončeno
-
NovartisDokončenoVlhká makulární degenerace související s věkemAustrálie, Spojené státy
-
Northwestern UniversityNovartisDokončenoSarkom | Nádory mozku a centrálního nervového systémuSpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRambam Health Care Campus; Dana-Farber Cancer Institute; United States Department... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMnohočetný myelomSpojené státy, Izrael
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoVon Hippel-Lindauova nemoc | Hemangioblastom sítnice | Hemangioblastom CNSSpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMyelodysplastické syndromy | Leukémie | Myelodysplastické/myeloproliferativní novotvarySpojené státy
-
University of HelsinkiBayerDokončeno