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PTK787 + Trastuzumab for HER2 Overexpressing Metastatic Breast Cancer

8 dicembre 2015 aggiornato da: Kathy Miller, MD, Hoosier Cancer Research Network

A Phase I/II Study of PTK787 in Combination With Trastuzumab in Patients With Newly Diagnosed HER2 Overexpressing Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer: Hoosier Oncology Group Trial BRE04-80

HER2 gene amplification increases VEGF production in breast cancers; combined inhibition of HER2 and VEGF enhances response in xenograft models. The upregulation of VEGF in HER2-overexpressing breast cancers may contribute to the aggressive phenotype observed in HER2-positive breast cancer. New therapeutics targeting VEGF and/or its receptors may enhance the efficacy of trastuzumab monotherapy.

This trial will investigate the safety and efficacy of combined HER2 and VEGF inhibition.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OUTLINE: This is a multi-center study.

PTK787 daily plus trastuzumab 4 mg/kg IV week 1, followed by 2 mg/kg weekly with disease evaluation every other cycle.

Patients may continue treatment until disease progression or toxicity intervenes.

Performance Status: ECOG 0 or 1

Life Expectancy: Not specified

Hematopoietic:

  • ANC > 1500 mm3
  • Platelets > 100,000 mm3
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • PTT and INR < 1.5 x ULN

Hepatic:

  • ALT and AST < 3 x ULN (< 5 x ULN in patients with known liver metastases)
  • Alkaline phosphatase < 2.5 x ULN
  • Serum bilirubin < 1.5 x ULN

Renal:

  • Serum creatinine < 1.5 x ULN
  • Proteinuria < 1+ by dipstick OR total urinary protein < 500 mg/24 hours with measured creatinine clearance (CrCl) ≥ 50 mL/min

Cardiovascular:

  • No clinically significant cardiac disease (e.g. congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease and cardiac arrhythmias not well controlled with medication) or myocardial infarction within the last 6 months.
  • LVEF > LLN by MUGA or ECHO (obtained within 28 days prior to being registered for protocol therapy)

Pulmonary:

  • Not specified

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47804
        • AP&S Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic diagnosis of breast cancer with evidence of measurable (1) unresectable, locally recurrent, or (2) metastatic disease. Locally recurrent disease must not be amenable to resection OR radiation with curative intent.
  • Patient's disease may not involve more than 3 metastatic sites. In addition, patient may not be symptomatic from pulmonary metastasis or have liver metastasis involving > 50% of parenchyma.
  • HER2 gene amplification by FISH. HER protein overexpression by immunohistochemistry will not be sufficient for entry.
  • Negative pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • No prior cytotoxic chemotherapy or trastuzumab for locally recurrent or metastatic disease.
  • No prior treatment with any VEGF inhibiting agents
  • No history or presence of central nervous system (CNS) disease.
  • No other forms of cancer therapy including radiation, chemotherapy and hormonal therapy within 21 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No major surgery within 28 days prior to being registered for protocol therapy.
  • No uncontrolled hypertension (SBP > 170, DBP > 90), history of labile hypertension or history of poor compliance with antihypertensive therapy.
  • No requirement for therapeutic anticoagulation, regular aspirin (> 325 mg/day) or NSAID use.
  • No current breast feeding.
  • No impairment of gastrointestinal (GI) function that may significantly alter the absorption of PTK787.
  • No evidence of other serious concomitant systemic disorders incompatible with the study (at the discretion of the investigator).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single Group Assignment
Trastuzumab + PTK787 for HER2 positive patients
Droga: PTK787
PTK787 daily
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab 4 mg/kg IV week 1, followed by 2 mg/kg weekly with disease evaluation every other cycle*

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Phase I Cohorts:
Lasso di tempo: 18 months
18 months
The primary objective is to ensure the safety and tolerability of the combination of Trastuzumab and PTK787,
Lasso di tempo: 18 months
18 months
Phase II Cohorts:
Lasso di tempo: 18 months
18 months
To assess response rate of PTK787 combined with trastuzumab in patients with newly diagnosed HER2 overexpressing
Lasso di tempo: 18 months
18 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Phase II Cohorts:
Lasso di tempo: 12 months
12 months
To assess the safety and tolerability of PTK787 combined with trastuzumab
Lasso di tempo: 12 months
12 months
To assess the time to progression and clinical benefit of PTK787 combined with trastuzumab
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals
Walther Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOG BRE04-80

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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