폐결핵 치료를 위한 고정용량 복합정의 평가를 위한 다기관 임상시험
2006년 9월 12일 업데이트: International Union Against Tuberculosis and Lung Diseases
폐결핵 치료를 위한 화학 요법의 초기 집중 단계에서 매일 4제 고정 용량 복합 정제를 평가하기 위한 국제 다기관 임상시험 및 지속 단계에서 주 3회 2제 고정 용량 복합 정제를 평가하기 위한 국제 다기관 시험
국제결핵폐질환연맹(International Union Against Tuberculosis and Lung Disease, The Union)과 세계보건기구(World Health Organisation)는 국립결핵프로그램(National Tuberculosis Programs)에 의한 결핵 치료에 고정 용량 복합(FDC) 약물 사용을 권장했습니다.
FDC 약물의 장점에는 단일 요법으로 인한 약물 내성의 출현 방지, 잘못된 용량의 위험 감소, 조달 및 처방 절차 간소화, 순응도 지원 및 직접 관찰 치료 촉진이 포함됩니다.
4가지 약물 FDC 정제의 최근 생체이용률 연구에서 만족스러운 결과가 입증되었습니다.
이 연구에서 우리는 새로 진단된 도말 양성 폐결핵 환자의 초기 집중 치료 단계에서 이 화합물의 효능을 테스트하고 있습니다.
이후 리팜피신과 이소니아지드의 2제 FDC로 4개월 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 병렬 그룹 공개 레이블 무작위 시험 디자인을 사용하는 여러 국가, 다기관 연구입니다. 이 조사의 1차 목적은 새로 진단된 도말 양성 폐결핵 환자에서 FDC 화학 요법의 병용 요법의 효능, 수용 가능성 및 독성을 별도의 약물을 사용하는 표준 요법과 비교하여 평가하는 것입니다.
환자는 무작위로 다음 중 하나에 할당됩니다.
- 초기 집중 단계 8주 동안 매일 에탐부톨, 이소니아지드, 리팜피신 및 피라진아마이드를 고정 용량 복합 정제로 투여한 후 18주간 리팜피신 및 이소니아지드 고정 용량 복합 정제를 주 3회(2COMB/4(RH) 3) 또는
- 8주의 초기 집중 단계에서 별도의 제형으로 제공된 동일한 약물, 이후 18주 동안 리팜피신 및 이소니아지드 고정 용량 복합 정제로 주 3회(2SEPA/4(RH)3)
연구 유형
중재적
등록
1500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Conakry, 기니
- 모병
- CHU Ignace Deen
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연락하다:
- Mamadou D BARRY, MD
- 전화번호: 224 29 86 40
- 이메일: mdtelibarry@yahoo.fr
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부수사관:
- Boubacar BAH, MD
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Kathmandu, 네팔
- 모집하지 않고 적극적으로
- Nepal Anti-Tuberculosis Association
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Manhica, 모잠비크
- 모병
- Health Resesarch Center of Manhica
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연락하다:
- Mateu Dr Mateu Espasa, MD
- 전화번호: + 258 1 81 01 81
- 이메일: mateu.espasa@manhica.net
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수석 연구원:
- Mateu Espasa, MD
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Hanoi, 베트남
- 모병
- National Hospital of TB and Respiratory Diseases
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연락하다:
- Sy Dinh Ngoc, MD, PhD
- 전화번호: 0913284158
- 이메일: vnntp463@hn.vnn.vn
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부수사관:
- Thuy Ha, MD
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Santa Cruz, 볼리비아
- 모병
- Program Nal. de Control de la Tuberculosis
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연락하다:
- Mirtha Camacho, MD
- 전화번호: 59122211275
- 이메일: tbcos@hotmail.com
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부수사관:
- Segondo Guzman, MD
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Algiers, 알제리
- 아직 모집하지 않음
- Service de Pneumo-phtisiologie de Matiben
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연락하다:
- Noureddine Zidouni, MD
- 전화번호: 213-21 93 13 86
- 이메일: nzidouni@sante.dz
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수석 연구원:
- Noureddine Zidouni, MD
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Cali, 콜롬비아
- 모병
- Centro Internacional de Entrenamiento
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연락하다:
- Dr Juan Francisco Miranda, MD
- 전화번호: 57 2 668 2164
- 이메일: mirandaf@cideim.org.co
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부수사관:
- Gustavo Montero, MD
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Mwanza, 탄자니아
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Institute for Medical Research
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Lima, 페루
- 모병
- Grupo Levir S.A.
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연락하다:
- Víctor Manuel Chávez Pérez, MD
- 전화번호: +51-1-328-2451
- 이메일: chzpz@viabcp.com
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부수사관:
- Eduardo Ticona, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단받은 폐결핵 환자
- 직접 도말 현미경에서 내산성 간균에 대해 양성인 2개의 가래 표본
- 이전 항결핵 화학 요법 없음
- 18세 이상
- 임상시험 기간(추적 기간 포함) 동안 쉽게 방문할 수 있는 회사 집 주소
- 연구 참여 및 HIV 검사를 위한 혈액 샘플 제공에 동의
제외 기준:
- 빈사 상태에 있는 환자,
- 결핵 수막염,
- 기존 질병: 인슐린 의존성 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 혈액 장애, 말초 신경염,
- 임신이나 수유,
- 정신 질환
- 대주
- 연구 요법의 모든 약물에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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효능: 치료 종료 시점의 실패율과 30개월까지의 재발률을 합친 것입니다.
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안전성 : 화학요법 중 언제든지 중대한 이상반응 발생
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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화학요법 2개월 후의 객담 배양 결과
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프로토콜에 따른 화학 요법 완료율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christian Lienhardt, MD, International Union Against Tuberculosis and Lung Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
연구 완료
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2006년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IUATLD CT Study C
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