Wieloośrodkowe badanie oceniające złożoną tabletkę o ustalonej dawce do leczenia gruźlicy płuc
12 września 2006 zaktualizowane przez: International Union Against Tuberculosis and Lung Diseases
Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie oceniające czterolekową złożoną tabletkę o ustalonej dawce codziennie w początkowej intensywnej fazie chemioterapii, a następnie dwulekową złożoną tabletkę o ustalonej dawce trzy razy w tygodniu w fazie kontynuacji leczenia gruźlicy płuc
Stosowanie leków o ustalonej dawce złożonej (FDC) w leczeniu gruźlicy w ramach Narodowych Programów Gruźlicy jest zalecane zarówno przez Międzynarodową Unię do Walki z Gruźlicą i Chorobami Płuc (Unia), jak i Światową Organizację Zdrowia.
Do zalet leków FDC należy zapobieganie pojawianiu się lekooporności w wyniku monoterapii, zmniejszanie ryzyka nieprawidłowego dawkowania, uproszczenie procedur pozyskiwania i przepisywania, wspomaganie przestrzegania zaleceń lekarskich i ułatwianie bezpośredniej obserwacji leczenia.
Ostatnie badania biodostępności czterolekowych tabletek FDC wykazały zadowalające wyniki.
W niniejszym badaniu sprawdzamy skuteczność tego związku podawanego w początkowej intensywnej fazie leczenia pacjentów ze świeżo rozpoznaną gruźlicą płuc z dodatnim wynikiem badania.
Po tym nastąpi czteromiesięczna terapia dwulekową FDC ryfampicyną i izoniazydem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie obejmujące wiele krajów, wykorzystujące randomizowany projekt badania z grupą równoległą. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, akceptowalności i toksyczności połączonego schematu chemioterapii FDC u pacjentów z nowo zdiagnozowaną gruźlicą płuc z dodatnim wynikiem badania w porównaniu ze standardowym schematem z użyciem oddzielnych leków.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo:
- początkowa intensywna faza obejmująca osiem tygodni codziennego podawania etambutolu, izoniazydu, ryfampicyny i pirazynamidu w tabletce złożonej o ustalonej dawce, a następnie przez 18 tygodni ryfampicyny i izoniazydu w złożonej tabletce o ustalonej dawce trzy razy w tygodniu (2COMB/4(RH) 3) lub
- te same leki podawane w oddzielnych preparatach w początkowej fazie intensywnej trwającej osiem tygodni, a następnie przez 18 tygodni ryfampicyna i izoniazyd, w tabletce złożonej o ustalonej dawce, trzy razy w tygodniu (2SEPA/4(RH)3)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
1500
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Algiers, Algieria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Service de Pneumo-phtisiologie de Matiben
-
Kontakt:
- Noureddine Zidouni, MD
- Numer telefonu: 213-21 93 13 86
- E-mail: nzidouni@sante.dz
-
Główny śledczy:
- Noureddine Zidouni, MD
-
-
-
-
-
Santa Cruz, Boliwia
- Rekrutacyjny
- Program Nal. de Control de la Tuberculosis
-
Kontakt:
- Mirtha Camacho, MD
- Numer telefonu: 59122211275
- E-mail: tbcos@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Segondo Guzman, MD
-
-
-
-
-
Conakry, Gwinea
- Rekrutacyjny
- CHU Ignace Deen
-
Kontakt:
- Mamadou D BARRY, MD
- Numer telefonu: 224 29 86 40
- E-mail: mdtelibarry@yahoo.fr
-
Pod-śledczy:
- Boubacar BAH, MD
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Rekrutacyjny
- Centro Internacional de Entrenamiento
-
Kontakt:
- Dr Juan Francisco Miranda, MD
- Numer telefonu: 57 2 668 2164
- E-mail: mirandaf@cideim.org.co
-
Pod-śledczy:
- Gustavo Montero, MD
-
-
-
-
-
Manhica, Mozambik
- Rekrutacyjny
- Health Resesarch Center of Manhica
-
Kontakt:
- Mateu Dr Mateu Espasa, MD
- Numer telefonu: + 258 1 81 01 81
- E-mail: mateu.espasa@manhica.net
-
Główny śledczy:
- Mateu Espasa, MD
-
-
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nepal Anti-Tuberculosis Association
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Rekrutacyjny
- Grupo Levir S.A.
-
Kontakt:
- Víctor Manuel Chávez Pérez, MD
- Numer telefonu: +51-1-328-2451
- E-mail: chzpz@viabcp.com
-
Pod-śledczy:
- Eduardo Ticona, MD
-
-
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Institute for Medical Research
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Rekrutacyjny
- National Hospital of TB and Respiratory Diseases
-
Kontakt:
- Sy Dinh Ngoc, MD, PhD
- Numer telefonu: 0913284158
- E-mail: vnntp463@hn.vnn.vn
-
Pod-śledczy:
- Thuy Ha, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze świeżo rozpoznaną gruźlicą płuc
- dwie próbki plwociny z wynikiem pozytywnym na obecność prątków kwasoodpornych w mikroskopie rozmazu bezpośredniego
- brak wcześniejszej chemioterapii przeciwgruźliczej
- w wieku 18 lat i więcej
- firmowy adres domowy, który jest łatwo dostępny do odwiedzin w czasie trwania badania (w tym w okresie obserwacji)
- wyrazić zgodę na udział w badaniu i oddanie próbki krwi do badania w kierunku HIV
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w stanie agonalnym,
- gruźlicze zapalenie opon mózgowych,
- choroby współistniejące: cukrzyca insulinozależna, choroby wątroby lub nerek, zaburzenia krwi, zapalenie nerwów obwodowych,
- ciąża lub karmienie piersią,
- choroba psychiczna
- alkoholizm
- przeciwwskazania do jakichkolwiek leków w schematach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność: łączny odsetek niepowodzeń pod koniec leczenia i nawrotów po 30 miesiącach.
|
|
Bezpieczeństwo : występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych w dowolnym momencie chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wyniki posiewu plwociny po dwóch miesiącach chemioterapii
|
|
Wskaźnik ukończenia chemioterapii zgodnie z protokołem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christian Lienhardt, MD, International Union Against Tuberculosis and Lung Diseases
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Ukończenie studiów
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 września 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2006
Ostatnia weryfikacja
1 września 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUATLD CT Study C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .