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Studio multicentrico per la valutazione di una compressa combinata a dose fissa per il trattamento della tubercolosi polmonare

12 settembre 2006 aggiornato da: International Union Against Tuberculosis and Lung Diseases

Sperimentazione multicentrica internazionale per la valutazione di una compressa combinata a dose fissa di quattro farmaci al giorno nella fase intensiva iniziale della chemioterapia seguita da una compressa combinata a dose fissa di due farmaci tre volte alla settimana nella fase di proseguimento per il trattamento della tubercolosi polmonare

L'uso di farmaci combinati a dose fissa (FDC) nel trattamento della tubercolosi da parte dei programmi nazionali per la tubercolosi è stato raccomandato sia dall'Unione internazionale contro la tubercolosi e le malattie polmonari (l'Unione) che dall'Organizzazione mondiale della sanità. I vantaggi dei farmaci FDC includono la prevenzione dell'insorgenza di resistenza ai farmaci dovuta alla monoterapia, la riduzione del rischio di dosaggio errato, la semplificazione delle pratiche di approvvigionamento e prescrizione, l'assistenza all'aderenza e la facilitazione del trattamento osservato direttamente. Recenti studi sulla biodisponibilità delle compresse FDC a quattro farmaci hanno dimostrato risultati soddisfacenti. In questo studio, stiamo testando l'efficacia di questo composto, quando somministrato nella fase iniziale intensiva del trattamento di pazienti con tubercolosi polmonare positiva allo striscio di nuova diagnosi. Questo sarà seguito da quattro mesi di trattamento con un FDC a due farmaci di rifampicina e isoniazide.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico multinazionale, che utilizza il disegno di uno studio randomizzato in aperto a gruppi paralleli. L'obiettivo principale di questa indagine è valutare l'efficacia, l'accettabilità e la tossicità di un regime FDC combinato di chemioterapia in pazienti con tubercolosi polmonare positiva allo striscio di nuova diagnosi rispetto al regime standard che utilizza farmaci separati.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale:

  • una fase iniziale intensiva di otto settimane di etambutolo quotidiano, isoniazide, rifampicina e pirazinamide, in una compressa COMBINATA a dose fissa, seguita da 18 settimane di rifampicina e isoniazide, in una compressa combinata a dose fissa tre volte a settimana (2COMB/4(RH) 3) o
  • gli stessi farmaci somministrati in formulazioni SEPARATE nella fase intensiva iniziale di otto settimane, seguita da 18 settimane di rifampicina e isoniazide, in una compressa combinata a dose fissa, tre volte a settimana (2SEPA/4(RH)3)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria
        • Non ancora reclutamento
        • Service de Pneumo-phtisiologie de Matiben
        • Contatto:
          • Noureddine Zidouni, MD
          • Numero di telefono: 213-21 93 13 86
          • Email: nzidouni@sante.dz
        • Investigatore principale:
          • Noureddine Zidouni, MD
  • Bolivia
      • Santa Cruz, Bolivia
        • Reclutamento
        • Program Nal. de Control de la Tuberculosis
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Segondo Guzman, MD
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Reclutamento
        • Centro Internacional de Entrenamiento
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gustavo Montero, MD
  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Reclutamento
        • CHU Ignace Deen
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Boubacar BAH, MD
  • Mozambico
      • Manhica, Mozambico
        • Reclutamento
        • Health Resesarch Center of Manhica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mateu Espasa, MD
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Attivo, non reclutante
        • Nepal Anti-Tuberculosis Association
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Reclutamento
        • Grupo Levir S.A.
        • Contatto:
          • Víctor Manuel Chávez Pérez, MD
          • Numero di telefono: +51-1-328-2451
          • Email: chzpz@viabcp.com
        • Sub-investigatore:
          • Eduardo Ticona, MD
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Attivo, non reclutante
        • National Institute for Medical Research
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Reclutamento
        • National Hospital of TB and Respiratory Diseases
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thuy Ha, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tubercolosi polmonare di nuova diagnosi
  • due campioni di espettorato positivi per bacilli acido-resistenti su striscio microscopico diretto
  • nessuna precedente chemioterapia antitubercolare
  • dai 18 anni in su
  • indirizzo di casa stabile che sia facilmente accessibile per la visita per tutta la durata del processo (compreso il periodo di follow-up)
  • accettare di partecipare allo studio e di fornire un campione di sangue per il test HIV

Criteri di esclusione:

  • pazienti in uno stato moribondo,
  • meningite tubercolare,
  • malattie preesistenti: diabete insulino-dipendente, malattie epatiche o renali, malattie del sangue, neurite periferica,
  • gravidanza o allattamento,
  • malattia psichiatrica
  • alcolismo
  • controindicazione a qualsiasi farmaco nei regimi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia: tasso combinato di fallimento alla fine del trattamento e recidiva entro 30 mesi.
Sicurezza: comparsa di eventi avversi gravi in ​​qualsiasi momento durante la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risultati della coltura dell'espettorato a due mesi di chemioterapia
Tasso di completamento della chemioterapia secondo il protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Union Against Tuberculosis and Lung Diseases

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christian Lienhardt, MD, International Union Against Tuberculosis and Lung Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento dello studio

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUATLD CT Study C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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