Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo multicéntrico para la evaluación de un comprimido combinado a dosis fija para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar

12 de septiembre de 2006 actualizado por: International Union Against Tuberculosis and Lung Diseases

Ensayo multicéntrico internacional para la evaluación de una tableta combinada de dosis fija de cuatro medicamentos diariamente en la fase intensiva inicial de quimioterapia seguida de una tableta combinada de dosis fija de dos medicamentos tres veces por semana en la fase de continuación para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar

El uso de medicamentos combinados de dosis fija (FDC) en el tratamiento de la tuberculosis por parte de los Programas Nacionales de Tuberculosis ha sido recomendado tanto por la Unión Internacional contra la Tuberculosis y las Enfermedades Pulmonares (La Unión) como por la Organización Mundial de la Salud. Las ventajas de los medicamentos FDC incluyen la prevención de la aparición de resistencia a los medicamentos debido a la monoterapia, la reducción del riesgo de dosificación incorrecta, la simplificación de las prácticas de adquisición y prescripción, la ayuda a la adherencia y la facilitación del tratamiento directamente observado. Estudios recientes de biodisponibilidad de tabletas de FDC de cuatro fármacos han demostrado resultados satisfactorios. En este estudio, estamos probando la eficacia de este compuesto, cuando se administra en la fase intensiva inicial del tratamiento de pacientes con tuberculosis pulmonar con baciloscopía positiva recién diagnosticada. A esto le seguirá un tratamiento de cuatro meses con una FDC de dos fármacos, rifampicina e isoniazida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico y de varios países, que utiliza el diseño de ensayo aleatorizado abierto de grupos paralelos. El objetivo principal de esta investigación es evaluar la eficacia, la aceptabilidad y la toxicidad de un régimen combinado de quimioterapia con FDC en pacientes con tuberculosis pulmonar con baciloscopía positiva recién diagnosticada en comparación con el régimen estándar que utiliza fármacos separados.

Los pacientes serán asignados al azar ya sea:

  • una fase intensiva inicial de ocho semanas de etambutol diario, isoniazida, rifampicina y pirazinamida, en una tableta COMBINADA de dosis fija, seguida de 18 semanas de rifampicina e isoniazida, en una tableta combinada de dosis fija tres veces por semana (2COMB/4(RH) 3) o
  • los mismos medicamentos administrados en formulaciones SEPARADAS en la fase intensiva inicial de ocho semanas, seguidas de 18 semanas de rifampicina e isoniazida, en una tableta combinada de dosis fija, tres veces por semana (2SEPA/4(RH)3)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argelia
      • Algiers, Argelia
        • Aún no reclutando
        • Service de Pneumo-phtisiologie de Matiben
        • Contacto:
          • Noureddine Zidouni, MD
          • Número de teléfono: 213-21 93 13 86
          • Correo electrónico: nzidouni@sante.dz
        • Investigador principal:
          • Noureddine Zidouni, MD
  • Bolivia
      • Santa Cruz, Bolivia
        • Reclutamiento
        • Program Nal. de Control de la Tuberculosis
        • Contacto:
          • Mirtha Camacho, MD
          • Número de teléfono: 59122211275
          • Correo electrónico: tbcos@hotmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Segondo Guzman, MD
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Reclutamiento
        • Centro Internacional de Entrenamiento
        • Contacto:
          • Dr Juan Francisco Miranda, MD
          • Número de teléfono: 57 2 668 2164
          • Correo electrónico: mirandaf@cideim.org.co
        • Sub-Investigador:
          • Gustavo Montero, MD
  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Reclutamiento
        • CHU Ignace Deen
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Boubacar BAH, MD
  • Mozambique
      • Manhica, Mozambique
        • Reclutamiento
        • Health Resesarch Center of Manhica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mateu Espasa, MD
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Activo, no reclutando
        • Nepal Anti-Tuberculosis Association
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Reclutamiento
        • Grupo Levir S.A.
        • Contacto:
          • Víctor Manuel Chávez Pérez, MD
          • Número de teléfono: +51-1-328-2451
          • Correo electrónico: chzpz@viabcp.com
        • Sub-Investigador:
          • Eduardo Ticona, MD
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Activo, no reclutando
        • National Institute for Medical Research
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Reclutamiento
        • National Hospital of TB and Respiratory Diseases
        • Contacto:
          • Sy Dinh Ngoc, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0913284158
          • Correo electrónico: vnntp463@hn.vnn.vn
        • Sub-Investigador:
          • Thuy Ha, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tuberculosis pulmonar recién diagnosticada
  • dos muestras de esputo positivas para bacilos acidorresistentes en microscopía de frotis directo
  • sin quimioterapia antituberculosa previa
  • mayores de 18 años
  • domicilio fijo que sea fácilmente accesible para visitar durante la duración del ensayo (incluido el período de seguimiento)
  • aceptar participar en el estudio y dar una muestra de sangre para la prueba del VIH

Criterio de exclusión:

  • pacientes en estado moribundo,
  • meningitis tuberculosa,
  • enfermedades preexistentes: diabetes insulinodependiente, enfermedad hepática o renal, trastornos de la sangre, neuritis periférica,
  • embarazo o lactancia,
  • enfermedad psiquiátrica
  • alcoholismo
  • contraindicación para cualquier medicamento en los regímenes del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eficacia: tasa combinada de fracaso al final del tratamiento y recaída a los 30 meses.
Seguridad: aparición de eventos adversos graves en cualquier momento durante la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Resultados del cultivo de esputo a los dos meses de quimioterapia
Tasa de finalización de la quimioterapia según el protocolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Union Against Tuberculosis and Lung Diseases

Colaboradores

United States Agency for International Development (USAID)

Investigadores

  • Director de estudio: Christian Lienhardt, MD, International Union Against Tuberculosis and Lung Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización del estudio

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IUATLD CT Study C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tuberculosis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir