Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке комбинированной таблетки с фиксированной дозой для лечения туберкулеза легких

12 сентября 2006 г. обновлено: International Union Against Tuberculosis and Lung Diseases

Международное многоцентровое исследование по оценке комбинированной таблетки с фиксированной дозой из четырех препаратов ежедневно в начальной интенсивной фазе химиотерапии с последующим приемом комбинированной таблетки с фиксированной дозой из двух препаратов три раза в неделю в фазе продолжения лечения туберкулеза легких

Использование комбинированных препаратов с фиксированными дозами (КПФ) при лечении туберкулеза в рамках национальных противотуберкулезных программ было рекомендовано как Международным союзом по борьбе с туберкулезом и заболеваниями легких (Союз), так и Всемирной организацией здравоохранения. К преимуществам препаратов FDC относятся предотвращение возникновения резистентности к лекарствам вследствие монотерапии, снижение риска неправильной дозировки, упрощение практики приобретения и назначения, содействие соблюдению режима лечения и облегчение лечения под непосредственным наблюдением. Недавние исследования биодоступности четырехкомпонентных таблеток FDC продемонстрировали удовлетворительные результаты. В этом исследовании мы проверяем эффективность этого соединения при введении на начальной интенсивной фазе лечения пациентов с недавно диагностированным легочным туберкулезом с положительным результатом мазка. За этим последует четырехмесячный курс лечения двумя препаратами комбинированной терапии рифампицином и изониазидом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многострановое, многоцентровое исследование с использованием дизайна открытого рандомизированного исследования с параллельными группами. Основная цель данного исследования — оценить эффективность, переносимость и токсичность комбинированной схемы химиотерапии с применением комбинированных препаратов FDC у пациентов с впервые диагностированным туберкулезом легких с положительным мазком по сравнению со стандартной схемой с использованием отдельных препаратов.

Пациенты будут распределены случайным образом:

  • начальная интенсивная фаза, состоящая из восьми недель ежедневного приема этамбутола, изониазида, рифампицина и пиразинамида в комбинированных таблетках с фиксированной дозой, затем 18 недель приема рифампицина и изониазида в виде комбинированных таблеток с фиксированной дозой три раза в неделю (2COMB/4(RH) 3) или
  • те же препараты, принимаемые в ОТДЕЛЬНЫХ препаратах в начальной интенсивной фазе продолжительностью восемь недель, затем в течение 18 недель рифампицин и изониазид в комбинированных таблетках с фиксированной дозой три раза в неделю (2SEPA/4(RH)3)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sharlette Cook, MPH
  • Номер телефона: +33 1 44 32 06 47
  • Электронная почта: scook@iuatld.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christian Lienhardt, MD
  • Номер телефона: 06 43 + 33 1 44 32 06 43
  • Электронная почта: clienhardt@iuatld.org

Места учебы

  • Алжир
      • Algiers, Алжир
        • Еще не набирают
        • Service de Pneumo-phtisiologie de Matiben
        • Контакт:
          • Noureddine Zidouni, MD
          • Номер телефона: 213-21 93 13 86
          • Электронная почта: nzidouni@sante.dz
        • Главный следователь:
          • Noureddine Zidouni, MD
  • Боливия
      • Santa Cruz, Боливия
        • Рекрутинг
        • Program Nal. de Control de la Tuberculosis
        • Контакт:
          • Mirtha Camacho, MD
          • Номер телефона: 59122211275
          • Электронная почта: tbcos@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Segondo Guzman, MD
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • National Hospital of TB and Respiratory Diseases
        • Контакт:
          • Sy Dinh Ngoc, MD, PhD
          • Номер телефона: 0913284158
          • Электронная почта: vnntp463@hn.vnn.vn
        • Младший исследователь:
          • Thuy Ha, MD
  • Гвинея
      • Conakry, Гвинея
        • Рекрутинг
        • CHU Ignace Deen
        • Контакт:
          • Mamadou D BARRY, MD
          • Номер телефона: 224 29 86 40
          • Электронная почта: mdtelibarry@yahoo.fr
        • Младший исследователь:
          • Boubacar BAH, MD
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Centro Internacional de Entrenamiento
        • Контакт:
          • Dr Juan Francisco Miranda, MD
          • Номер телефона: 57 2 668 2164
          • Электронная почта: mirandaf@cideim.org.co
        • Младший исследователь:
          • Gustavo Montero, MD
  • Мозамбик
      • Manhica, Мозамбик
        • Рекрутинг
        • Health Resesarch Center of Manhica
        • Контакт:
          • Mateu Dr Mateu Espasa, MD
          • Номер телефона: + 258 1 81 01 81
          • Электронная почта: mateu.espasa@manhica.net
        • Главный следователь:
          • Mateu Espasa, MD
  • Непал
      • Kathmandu, Непал
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nepal Anti-Tuberculosis Association
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Рекрутинг
        • Grupo Levir S.A.
        • Контакт:
          • Víctor Manuel Chávez Pérez, MD
          • Номер телефона: +51-1-328-2451
          • Электронная почта: chzpz@viabcp.com
        • Младший исследователь:
          • Eduardo Ticona, MD
  • Танзания
      • Mwanza, Танзания
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Institute for Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные с впервые выявленным туберкулезом легких
  • два образца мокроты положительны на кислотоустойчивые бациллы при прямой микроскопии мазка
  • отсутствие предшествующей противотуберкулезной химиотерапии
  • в возрасте 18 лет и старше
  • твердый домашний адрес, который легко доступен для посещения в течение всего периода испытания (включая период последующего наблюдения)
  • согласие на участие в исследовании и сдачу крови на анализ на ВИЧ

Критерий исключения:

  • больные в предсмертном состоянии,
  • туберкулезный менингит,
  • ранее существовавшие заболевания: инсулинозависимый диабет, заболевания печени или почек, заболевания крови, периферические невриты,
  • беременность или кормление грудью,
  • психическое заболевание
  • алкоголизм
  • противопоказания к любым лекарствам в схемах исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность: комбинированная частота неудач в конце лечения и рецидивов к 30 месяцам.
Безопасность: возникновение серьезных нежелательных явлений в любое время во время химиотерапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Результаты посева мокроты через два месяца химиотерапии
Скорость завершения химиотерапии согласно протоколу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Union Against Tuberculosis and Lung Diseases

Соавторы

United States Agency for International Development (USAID)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christian Lienhardt, MD, International Union Against Tuberculosis and Lung Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2006 г.

Последняя проверка

1 сентября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IUATLD CT Study C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться