Multicentrická studie pro hodnocení kombinované tablety s fixní dávkou pro léčbu plicní tuberkulózy
12. září 2006 aktualizováno: International Union Against Tuberculosis and Lung Diseases
Mezinárodní multicentrická studie pro hodnocení čtyřlékové fixní kombinované tablety denně v úvodní intenzivní fázi chemoterapie s následnou dvoulékovou fixní kombinovanou tabletou třikrát týdně v pokračovací fázi léčby plicní tuberkulózy
Použití fixních kombinovaných léků (FDC) při léčbě tuberkulózy národními programy pro tuberkulózu doporučuje jak Mezinárodní unie proti tuberkulóze a plicním nemocem (Unie), tak Světová zdravotnická organizace.
Mezi výhody léků FDC patří zabránění vzniku lékové rezistence v důsledku monoterapie, snížení rizika nesprávného dávkování, zjednodušení postupů při nákupu a předepisování, napomáhá adherenci a usnadňuje přímo pozorovanou léčbu.
Nedávné studie biologické dostupnosti čtyř léčivých FDC tablet prokázaly uspokojivé výsledky.
V této studii testujeme účinnost této sloučeniny, když je podávána v počáteční intenzivní fázi léčby pacientů s nově diagnostikovanou plicní tuberkulózou s pozitivním stěrem.
Poté bude následovat čtyřměsíční léčba dvouléčivým FDC rifampicinem a isoniazidem.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou studii pro více zemí využívající otevřené randomizované studie s paralelními skupinami. Primárním cílem tohoto výzkumu je posoudit účinnost, přijatelnost a toxicitu kombinovaného režimu FDC chemoterapie u pacientů s nově diagnostikovanou plicní tuberkulózou s pozitivním nátěrem ve srovnání se standardním režimem s použitím samostatných léků.
Pacienti budou přidělováni náhodně buď:
- počáteční intenzivní fáze osmi týdnů denně etambutolu, isoniazidu, rifampicinu a pyrazinamidu v KOMBINOVANÉ tabletě s fixní dávkou, po níž následuje 18 týdnů rifampicinu a isoniazidu v kombinované tabletě s fixní dávkou třikrát týdně (2COMB/4(RH) 3) nebo
- stejné léky podávané v SAMOSTATNÝCH formulacích v počáteční intenzivní fázi 8 týdnů, po které následovalo 18 týdnů rifampicinu a isoniazidu, v kombinované tabletě s fixní dávkou, třikrát týdně (2SEPA/4(RH)3)
Typ studie
Intervenční
Zápis
1500
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Algiers, Alžírsko
- Zatím nenabíráme
- Service de Pneumo-phtisiologie de Matiben
-
Kontakt:
- Noureddine Zidouni, MD
- Telefonní číslo: 213-21 93 13 86
- E-mail: nzidouni@sante.dz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Noureddine Zidouni, MD
-
-
-
-
-
Santa Cruz, Bolívie
- Nábor
- Program Nal. de Control de la Tuberculosis
-
Kontakt:
- Mirtha Camacho, MD
- Telefonní číslo: 59122211275
- E-mail: tbcos@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Segondo Guzman, MD
-
-
-
-
-
Conakry, Guinea
- Nábor
- CHU Ignace Deen
-
Kontakt:
- Mamadou D BARRY, MD
- Telefonní číslo: 224 29 86 40
- E-mail: mdtelibarry@yahoo.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Boubacar BAH, MD
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbie
- Nábor
- Centro Internacional de Entrenamiento
-
Kontakt:
- Dr Juan Francisco Miranda, MD
- Telefonní číslo: 57 2 668 2164
- E-mail: mirandaf@cideim.org.co
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gustavo Montero, MD
-
-
-
-
-
Manhica, Mosambik
- Nábor
- Health Resesarch Center of Manhica
-
Kontakt:
- Mateu Dr Mateu Espasa, MD
- Telefonní číslo: + 258 1 81 01 81
- E-mail: mateu.espasa@manhica.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mateu Espasa, MD
-
-
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Aktivní, ne nábor
- Nepal Anti-Tuberculosis Association
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Nábor
- Grupo Levir S.A.
-
Kontakt:
- Víctor Manuel Chávez Pérez, MD
- Telefonní číslo: +51-1-328-2451
- E-mail: chzpz@viabcp.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eduardo Ticona, MD
-
-
-
-
-
Mwanza, Tanzanie
- Aktivní, ne nábor
- National Institute for Medical Research
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Nábor
- National Hospital of TB and Respiratory Diseases
-
Kontakt:
- Sy Dinh Ngoc, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0913284158
- E-mail: vnntp463@hn.vnn.vn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thuy Ha, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovanou plicní tuberkulózou
- dva vzorky sputa pozitivní na acidorezistentní bacily na mikroskopii s přímým nátěrem
- žádná předchozí chemoterapie proti tuberkulóze
- ve věku 18 let a více
- adresa bydliště firmy, která je snadno dostupná pro návštěvu po dobu trvání zkušebního období (včetně následného období)
- souhlasit s účastí ve studii a poskytnutím vzorku krve pro HIV test
Kritéria vyloučení:
- pacienti v skomírajícím stavu,
- TBC meningitida,
- již existující onemocnění: diabetes závislý na inzulínu, onemocnění jater nebo ledvin, krevní poruchy, periferní neuritida,
- těhotenství nebo kojení,
- psychiatrické onemocnění
- alkoholismus
- kontraindikace jakýchkoli léků ve studijních režimech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost: kombinovaná míra selhání na konci léčby a relapsu po 30 měsících.
|
|
Bezpečnost: výskyt závažných nežádoucích účinků kdykoli během chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výsledky kultivace sputa po dvou měsících chemoterapie
|
|
Míra dokončení chemoterapie podle protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christian Lienhardt, MD, International Union Against Tuberculosis and Lung Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Dokončení studie
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2006
Naposledy ověřeno
1. září 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUATLD CT Study C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .