Multizentrische Studie zur Bewertung einer Kombinationstablette mit fester Dosis zur Behandlung von Lungentuberkulose
12. September 2006 aktualisiert von: International Union Against Tuberculosis and Lung Diseases
Internationale multizentrische Studie zur Bewertung einer Kombinationstablette mit vier festen Dosen täglich in der anfänglichen intensiven Phase der Chemotherapie, gefolgt von einer kombinierten Tablette mit zwei festen Dosen dreimal wöchentlich in der Fortsetzungsphase zur Behandlung von Lungentuberkulose
Die Verwendung von kombinierten Arzneimitteln mit fester Dosis (FDC) bei der Behandlung von Tuberkulose durch nationale Tuberkuloseprogramme wurde sowohl von der International Union Against Tuberculosis and Lung Disease (The Union) als auch von der Weltgesundheitsorganisation empfohlen.
Zu den Vorteilen von FDC-Medikamenten gehören die Verhinderung der Entstehung von Arzneimittelresistenzen aufgrund einer Monotherapie, die Verringerung des Risikos einer falschen Dosierung, die Vereinfachung der Beschaffungs- und Verschreibungspraktiken, die Unterstützung der Therapietreue und die Erleichterung einer direkt beobachteten Behandlung.
Jüngste Studien zur Bioverfügbarkeit von FDC-Tabletten mit vier Wirkstoffen haben zufriedenstellende Ergebnisse gezeigt.
In dieser Studie testen wir die Wirksamkeit dieser Verbindung, wenn sie in der anfänglichen intensiven Phase der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter, im Abstrich positiver Lungentuberkulose verabreicht wird.
Darauf folgt eine viermonatige Behandlung mit einem FDC mit zwei Wirkstoffen aus Rifampicin und Isoniazid.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische Studie in mehreren Ländern, die das parallele, randomisierte Studiendesign mit offenem Label verwendet. Das primäre Ziel dieser Untersuchung ist die Bewertung der Wirksamkeit, Akzeptanz und Toxizität einer kombinierten FDC-Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter, im Abstrich positiver Lungentuberkulose im Vergleich zur Standardbehandlung mit separaten Medikamenten.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder:
- eine anfängliche intensive Phase von acht Wochen mit täglich Ethambutol, Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid in einer festen Kombinationstablette, gefolgt von 18 Wochen Rifampicin und Isoniazid in einer festen Kombinationstablette dreimal wöchentlich (2COMB/4(RH) 3) bzw
- Die gleichen Medikamente werden in SEPARATEN Formulierungen in der anfänglichen intensiven Phase von acht Wochen gegeben, gefolgt von 18 Wochen Rifampicin und Isoniazid, in einer Kombinationstablette mit fester Dosis, dreimal pro Woche (2SEPA/4(RH)3)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
1500
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Algiers, Algerien
- Noch keine Rekrutierung
- Service de Pneumo-phtisiologie de Matiben
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Kontakt:
- Noureddine Zidouni, MD
- Telefonnummer: 213-21 93 13 86
- E-Mail: nzidouni@sante.dz
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Hauptermittler:
- Noureddine Zidouni, MD
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Santa Cruz, Bolivien
- Rekrutierung
- Program Nal. de Control de la Tuberculosis
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Kontakt:
- Mirtha Camacho, MD
- Telefonnummer: 59122211275
- E-Mail: tbcos@hotmail.com
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Unterermittler:
- Segondo Guzman, MD
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Conakry, Guinea
- Rekrutierung
- CHU Ignace Deen
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Kontakt:
- Mamadou D BARRY, MD
- Telefonnummer: 224 29 86 40
- E-Mail: mdtelibarry@yahoo.fr
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Unterermittler:
- Boubacar BAH, MD
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Cali, Kolumbien
- Rekrutierung
- Centro Internacional de Entrenamiento
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Kontakt:
- Dr Juan Francisco Miranda, MD
- Telefonnummer: 57 2 668 2164
- E-Mail: mirandaf@cideim.org.co
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Unterermittler:
- Gustavo Montero, MD
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Manhica, Mosambik
- Rekrutierung
- Health Resesarch Center of Manhica
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Kontakt:
- Mateu Dr Mateu Espasa, MD
- Telefonnummer: + 258 1 81 01 81
- E-Mail: mateu.espasa@manhica.net
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Hauptermittler:
- Mateu Espasa, MD
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Kathmandu, Nepal
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Nepal Anti-Tuberculosis Association
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Lima, Peru
- Rekrutierung
- Grupo Levir S.A.
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Kontakt:
- Víctor Manuel Chávez Pérez, MD
- Telefonnummer: +51-1-328-2451
- E-Mail: chzpz@viabcp.com
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Unterermittler:
- Eduardo Ticona, MD
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Mwanza, Tansania
- Aktiv, nicht rekrutierend
- National Institute for Medical Research
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Hanoi, Vietnam
- Rekrutierung
- National Hospital of TB and Respiratory Diseases
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Kontakt:
- Sy Dinh Ngoc, MD, PhD
- Telefonnummer: 0913284158
- E-Mail: vnntp463@hn.vnn.vn
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Unterermittler:
- Thuy Ha, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostizierter Lungentuberkulose
- zwei Sputumproben positiv für säurefeste Bazillen im direkten Ausstrichmikroskopie
- keine vorherige Chemotherapie gegen Tuberkulose
- ab 18 Jahren
- feste Wohnadresse, die für die Dauer der Studie (einschließlich Nachbeobachtungszeit) für Besuche gut erreichbar ist
- erklären sich damit einverstanden, an der Studie teilzunehmen und eine Blutprobe für den HIV-Test abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten in einem moribunden Zustand,
- TB-Meningitis,
- Vorerkrankungen: Insulinabhängiger Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, Bluterkrankungen, periphere Neuritis,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- psychiatrische Krankheit
- Alkoholismus
- Kontraindikation für Medikamente in den Studienschemata
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirksamkeit: kombinierte Versagensrate am Ende der Behandlung und Rückfall nach 30 Monaten.
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Sicherheit: Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zu jedem Zeitpunkt während der Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Ergebnisse der Sputumkultur nach zwei Monaten Chemotherapie
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Abschlussrate der Chemotherapie gemäß Protokoll
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Christian Lienhardt, MD, International Union Against Tuberculosis and Lung Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Studienabschluss
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. September 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2006
Zuletzt verifiziert
1. September 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUATLD CT Study C
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