Multicenterforsøg til evaluering af en fast dosis kombineret tablet til behandling af lungetuberkulose
12. september 2006 opdateret af: International Union Against Tuberculosis and Lung Diseases
Internationalt multicenterforsøg til evaluering af en fire-lægemiddel fast dosis kombineret tablet dagligt i den indledende intensive fase af kemoterapi efterfulgt af en to-lægemiddel fast dosis kombineret tablet tre gange om ugen i fortsættelsesfasen til behandling af lungetuberkulose
Brugen af fast-dosis kombinerede (FDC) lægemidler til behandling af tuberkulose af nationale tuberkuloseprogrammer er blevet anbefalet af både Den Internationale Union mod Tuberkulose og Lungesygdomme (Unionen) og Verdenssundhedsorganisationen.
Fordelene ved FDC-lægemidler omfatter forebyggelse af fremkomsten af lægemiddelresistens på grund af monoterapi, reduktion af risikoen for forkert dosering, forenkling af indkøb og ordinationspraksis, hjælp til overholdelse og facilitering af direkte observeret behandling.
Nylige undersøgelser af biotilgængelighed af FDC-tabletter med fire lægemidler har vist tilfredsstillende resultater.
I denne undersøgelse tester vi effektiviteten af denne forbindelse, når den gives i den indledende intensive fase af behandlingen af patienter med nyligt diagnosticeret udstrygningspositiv lungetuberkulose.
Dette vil blive efterfulgt af fire måneders behandling med en to-lægemiddel FDC af rifampicin og isoniazid.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multi-lands, multicenter undersøgelse, der anvender parallelgruppe open-label randomiseret forsøgsdesign. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, acceptabiliteten og toksiciteten af et kombineret FDC-regime med kemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret smear-positiv lungetuberkulose sammenlignet med standardregimet ved anvendelse af separate lægemidler.
Patienterne vil blive fordelt tilfældigt enten:
- en indledende intensiv fase på otte uger med daglig ethambutol, isoniazid, rifampicin og pyrazinamid, i en fast dosis KOMBINERET tablet, efterfulgt af 18 ugers rifampicin og isoniazid, i en fast dosis kombineret tablet tre gange om ugen (2COMB/4(RH) 3) eller
- de samme lægemidler givet i SEPARATE formuleringer i den indledende intensive fase på otte uger, efterfulgt af 18 ugers rifampicin og isoniazid, i en fast dosis kombineret tablet, tre gange om ugen (2SEPA/4(RH)3)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
1500
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Algiers, Algeriet
- Ikke rekrutterer endnu
- Service de Pneumo-phtisiologie de Matiben
-
Kontakt:
- Noureddine Zidouni, MD
- Telefonnummer: 213-21 93 13 86
- E-mail: nzidouni@sante.dz
-
Ledende efterforsker:
- Noureddine Zidouni, MD
-
-
-
-
-
Santa Cruz, Bolivia
- Rekruttering
- Program Nal. de Control de la Tuberculosis
-
Kontakt:
- Mirtha Camacho, MD
- Telefonnummer: 59122211275
- E-mail: tbcos@hotmail.com
-
Underforsker:
- Segondo Guzman, MD
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Rekruttering
- Centro Internacional de Entrenamiento
-
Kontakt:
- Dr Juan Francisco Miranda, MD
- Telefonnummer: 57 2 668 2164
- E-mail: mirandaf@cideim.org.co
-
Underforsker:
- Gustavo Montero, MD
-
-
-
-
-
Conakry, Guinea
- Rekruttering
- CHU Ignace Deen
-
Kontakt:
- Mamadou D BARRY, MD
- Telefonnummer: 224 29 86 40
- E-mail: mdtelibarry@yahoo.fr
-
Underforsker:
- Boubacar BAH, MD
-
-
-
-
-
Manhica, Mozambique
- Rekruttering
- Health Resesarch Center of Manhica
-
Kontakt:
- Mateu Dr Mateu Espasa, MD
- Telefonnummer: + 258 1 81 01 81
- E-mail: mateu.espasa@manhica.net
-
Ledende efterforsker:
- Mateu Espasa, MD
-
-
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nepal Anti-Tuberculosis Association
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Rekruttering
- Grupo Levir S.A.
-
Kontakt:
- Víctor Manuel Chávez Pérez, MD
- Telefonnummer: +51-1-328-2451
- E-mail: chzpz@viabcp.com
-
Underforsker:
- Eduardo Ticona, MD
-
-
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Institute for Medical Research
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekruttering
- National Hospital of TB and Respiratory Diseases
-
Kontakt:
- Sy Dinh Ngoc, MD, PhD
- Telefonnummer: 0913284158
- E-mail: vnntp463@hn.vnn.vn
-
Underforsker:
- Thuy Ha, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nydiagnosticeret lungetuberkulose
- to sputumprøver positive for syrefaste baciller ved direkte udstrygningsmikroskopi
- ingen tidligere kemoterapi mod tuberkulose
- i alderen 18 år og derover
- fast hjemmeadresse, der er let tilgængelig for besøg i hele prøveperioden (inklusive opfølgningsperiode)
- accepterer at deltage i undersøgelsen og give en blodprøve til HIV-test
Ekskluderingskriterier:
- patienter i døende tilstand,
- TB meningitis,
- allerede eksisterende sygdomme: insulinafhængig diabetes, lever- eller nyresygdom, blodsygdomme, perifer neuritis,
- graviditet eller amning,
- psykiatrisk sygdom
- alkoholisme
- kontraindikation til enhver medicin i undersøgelsesregimerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekt: kombineret frekvens af svigt ved slutningen af behandlingen og tilbagefald med 30 måneder.
|
|
Sikkerhed: forekomst af alvorlige bivirkninger på ethvert tidspunkt under kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sputumkultur resulterer efter to måneders kemoterapi
|
|
Graden af afslutning af kemoterapi i henhold til protokollen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christian Lienhardt, MD, International Union Against Tuberculosis and Lung Diseases
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Studieafslutning
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. september 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2006
Sidst verificeret
1. september 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUATLD CT Study C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .