固定剂量复方片治疗肺结核评价的多中心试验
2006年9月12日 更新者：International Union Against Tuberculosis and Lung Diseases
国际多中心试验评估在化疗的初始强化阶段每天服用四种药物固定剂量联合片剂，然后在化疗的持续阶段每周三次服用两种药物固定剂量联合片剂治疗肺结核
国际抗结核和肺部疾病联盟（联盟）和世界卫生组织都建议国家结核病计划使用固定剂量联合 (FDC) 药物治疗结核病。
FDC 药物的优势包括防止因单一疗法而出现耐药性、降低剂量不正确的风险、简化采购和处方实践、帮助依从性和促进直接观察治疗。
最近对四种药物 FDC 片剂的生物利用度研究显示出令人满意的结果。
在这项研究中，我们正在测试这种化合物在新诊断涂片阳性肺结核患者的初始强化治疗阶段的疗效。
随后将用利福平和异烟肼的两种药物 FDC 进行四个月的治疗。
研究概览
详细说明
这是一项多国家、多中心研究，采用平行组开放标签随机试验设计。 本研究的主要目的是评估联合 FDC 化疗方案与使用单独药物的标准方案相比对新诊断涂阳肺结核患者的疗效、可接受性和毒性。
患者将被随机分配：
- 初始强化期八周，每天服用乙胺丁醇、异烟肼、利福平和吡嗪酰胺，固定剂量组合片剂，然后是为期 18 周的固定剂量组合片剂利福平和异烟肼，每周三次 (2COMB/4(RH) 3) 或
- 在 8 周的初始强化阶段以单独制剂形式给予相同的药物，然后是 18 周的利福平和异烟肼，固定剂量组合片剂，每周 3 次 (2SEPA/4(RH)3)
研究类型
介入性
注册
1500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sharlette Cook, MPH
- 电话号码：+33 1 44 32 06 47
- 邮箱：scook@iuatld.org
研究联系人备份
- 姓名：Christian Lienhardt, MD
- 电话号码：06 43 + 33 1 44 32 06 43
- 邮箱：clienhardt@iuatld.org
学习地点
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Conakry、几内亚
- 招聘中
- CHU Ignace Deen
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接触：
- Mamadou D BARRY, MD
- 电话号码：224 29 86 40
- 邮箱：mdtelibarry@yahoo.fr
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副研究员：
- Boubacar BAH, MD
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Cali、哥伦比亚
- 招聘中
- Centro Internacional de Entrenamiento
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接触：
- Dr Juan Francisco Miranda, MD
- 电话号码：57 2 668 2164
- 邮箱：mirandaf@cideim.org.co
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副研究员：
- Gustavo Montero, MD
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Mwanza、坦桑尼亚
- 主动，不招人
- National Institute for Medical Research
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Kathmandu、尼泊尔
- 主动，不招人
- Nepal Anti-Tuberculosis Association
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Santa Cruz、玻利维亚
- 招聘中
- Program Nal. de Control de la Tuberculosis
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接触：
- Mirtha Camacho, MD
- 电话号码：59122211275
- 邮箱：tbcos@hotmail.com
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副研究员：
- Segondo Guzman, MD
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Lima、秘鲁
- 招聘中
- Grupo Levir S.A.
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接触：
- Víctor Manuel Chávez Pérez, MD
- 电话号码：+51-1-328-2451
- 邮箱：chzpz@viabcp.com
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副研究员：
- Eduardo Ticona, MD
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Manhica、莫桑比克
- 招聘中
- Health Resesarch Center of Manhica
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接触：
- Mateu Dr Mateu Espasa, MD
- 电话号码：+ 258 1 81 01 81
- 邮箱：mateu.espasa@manhica.net
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首席研究员：
- Mateu Espasa, MD
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Hanoi、越南
- 招聘中
- National Hospital of TB and Respiratory Diseases
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接触：
- Sy Dinh Ngoc, MD, PhD
- 电话号码：0913284158
- 邮箱：vnntp463@hn.vnn.vn
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副研究员：
- Thuy Ha, MD
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Algiers、阿尔及利亚
- 尚未招聘
- Service de Pneumo-phtisiologie de Matiben
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接触：
- Noureddine Zidouni, MD
- 电话号码：213-21 93 13 86
- 邮箱：nzidouni@sante.dz
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首席研究员：
- Noureddine Zidouni, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初诊肺结核患者
- 两份痰标本在直接涂片显微镜下抗酸杆菌呈阳性
- 既往未接受过抗结核化疗
- 18岁及以上
- 在试验期间（包括跟进期间）可以随时访问的公司家庭住址
- 同意参与研究并提供血液样本进行 HIV 检测
排除标准：
- 处于垂死状态的患者，
- 结核性脑膜炎，
- 预先存在的疾病：胰岛素依赖型糖尿病、肝脏或肾脏疾病、血液疾病、周围神经炎、
- 怀孕或哺乳，
- 精神疾病
- 酗酒
- 研究方案中任何药物的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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疗效：治疗结束时的失败率和 30 个月时的复发率。
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安全性：化疗期间随时发生严重不良事件
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次要结果测量
结果测量 |
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化疗两个月时的痰培养结果
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根据方案完成化疗的比率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christian Lienhardt, MD、International Union Against Tuberculosis and Lung Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
研究完成
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月20日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年9月12日
最后验证
2006年9月1日
更多信息
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