급성 삽화 후 정신분열증 환자에서 지속형 주사제 리스페리돈
2013년 7월 12일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
급성 삽화 후 조현병 환자에서 Risperdal Consta 치료의 초기 대 후기 시작
이 무작위 시험의 주요 목적은 급성 발작 후 Risperdal Consta로 치료를 조기에 시작하는 것이 일상적인 접근법(12주 동안 경구 치료 후 Risperdal Consta로 치료)보다 열등하지 않은지 여부를 조사하는 것이었습니다. .
연구 개요
상세 설명
현재 많은 정신분열병 환자가 경구 항정신병 약물을 복용하고 있지만, 그 중 최대 75%가 매일 경구 복용을 준수하는 데 어려움을 겪고 있는 것으로 추정됩니다.
오래 지속되는 주사용 제제는 매일 투약할 필요가 없으며 치료 요법에 대한 환자 순응도를 높일 수 있습니다.
전통적으로 정신분열병을 경험한 환자는 안정화될 때까지 먼저 경구용 약물로 치료를 받은 다음 지속형 주사제를 투여합니다.
이것은 급성 정신분열증 발병 후 환자를 대상으로 하는 공개, 다기관, 무작위 제IV상 시험입니다.
환자들은 6개월 동안 임상시험에 참여하게 됩니다.
한 치료 그룹은 기준선(초기 시작)에서 시작하여 주사를 받을 것입니다. 다른 그룹은 기준선에서 평소와 같이 치료를 시작하고 12주차(후기 개시)에 주사를 시작합니다.
유효성 평가에는 정신분열증의 증상을 측정하기 위한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS); Clinical Global Impression - Severity(CGI-S), 질병의 전체적인 중증도를 측정합니다. 전반적인 기능 평가(GAF), 전반적인 심리적, 사회적 및 직업적 기능을 평가합니다. 전반적인 건강 상태를 측정하는 삶의 질 설문지 SF-12.
안전성 평가에는 추체외로 증상 평가 척도(ESRS), 연구 전반에 걸친 부작용 발생률 및 활력 징후(맥박, 혈압)가 포함됩니다.
연구 가설은 기준선에서 종점(6개월 후)까지 PANSS 총점의 변화로 측정할 때 지속형 리스페리돈 주사의 조기 개시가 후기 개시보다 열등하지 않다는 것입니다.
리스페리돈, 지속형 근육주사 제형(25~50mg(최대)), 기준선 또는 3개월에 시작하여 14일마다 6개월마다 제공. 후기 개시 그룹의 경우 3개월 동안 평소와 같이 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
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Thessalonikis, 그리스
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Tripoli, 그리스
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Copenhagen, 덴마크
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Glostrup, 덴마크
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Trollhättan, 스웨덴
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St Urban, 스위스
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Zuerich, 스위스
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Ljubljana, 슬로베니아
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Norfolk, 영국
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La Seyne Sur Mer, 프랑스
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Mont St Martin, 프랑스
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Helsinki, 핀란드
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Vantaa, 핀란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 질환의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)의 기준에 의한 정신분열증의 진단
- 연구 시작 2주 이내에 정신분열증의 급성 에피소드
- o 현재 치료를 받지 않았거나 경구용 항정신병제 또는 등록된 용량을 초과하지 않는 용량의 속효성 주사용 항정신병제(주클로펜티솔 acutard가 허용됨)로 치료받지 않은 피험자
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수 >=80
- 임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S) 점수 >=5
제외 기준:
- 정신분열증 이외의 DSM-IV 축 I 진단
- 알려진 과민증 또는 리스페리돈에 대한 반응 부족
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
- 입국 전 마지막 달에 진단된 알코올 또는 약물 남용 또는 의존,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
베이스라인에서 시작하여 14일마다 Risperdal Consta 25 mg - 50 mg Risperdal Consta 근육내 주사로 치료의 조기 시작.
경구용 항정신병약물 또는 리스페리돈 치료는 리스페달 콘스타의 첫 주사 후 21일 동안 계속됩니다.
이 치료는 다음 7일 이내에 점점 줄어듭니다.
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베이스라인에서 시작하여 14일마다 25mg~50mg Risperdal Consta 근육내 주사.
경구용 항정신병약물 또는 리스페리돈 치료는 리스페달 콘스타의 첫 주사 후 21일 동안 계속됩니다.
이 치료는 다음 7일 이내에 점점 줄어듭니다.
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활성 비교기: 002
Risperdal Consta 25 mg - 50 mg Risperdal Consta 근육 주사 12주부터 시작하여 14일마다 일상적인 치료 시작. 경구 항정신병제 또는 리스페리돈 치료는 Risperdal Consta 첫 주사 후 21일 동안 계속됩니다.
이 치료는 다음 7일 이내에 점점 줄어듭니다.
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리스페달 콘스타 25~50mg을 12주부터 시작하여 14일마다 근육내 주사합니다. 경구용 항정신병제 또는 리스페리돈 치료는 리스페달 콘스타의 첫 주사 후 21일 동안 계속됩니다.
이 치료는 다음 7일 이내에 점점 줄어듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 종점까지 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 변화
기간: 베이스라인 및 26주차 또는 조기 중단 시
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PANSS는 정신분열증 증상을 측정하기 위한 특정 척도입니다.
정신분열증의 증상은 30항목 PANSS 척도를 사용하여 평가됩니다.
척도의 각 항목은 1(결석)에서 7(극단)까지 점수를 매깁니다. 총 점수 범위는 30에서 210까지입니다.
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베이스라인 및 26주차 또는 조기 중단 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 차에 PANSS 총점의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 6주차에.
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PANSS는 정신분열증 증상을 측정하기 위한 특정 척도입니다.
정신분열증의 증상은 30항목 PANSS 척도를 사용하여 평가됩니다.
척도의 각 항목은 1(결석)에서 7(극단)까지의 척도로 점수를 매깁니다.
총점의 범위는 30에서 210까지입니다.
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베이스라인 및 6주차에.
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12주 차에 PANSS 총점의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 12주차에.
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PANSS는 정신분열증 증상을 측정하기 위한 특정 척도입니다.
정신분열증의 증상은 30항목 PANSS 척도를 사용하여 평가됩니다.
척도의 각 항목은 1(결석)에서 7(극단)까지의 척도로 점수를 매깁니다.
총점의 범위는 30에서 210까지입니다.
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베이스라인 및 12주차에.
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임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S)의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선 및 종점(26주 또는 조기 중단)에서.
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CGI-S 평가 척도는 1(아프지 않음)에서 7(매우 심각함)까지 범위의 7점 척도에서 피험자의 정신병 상태의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 주어진 시간에 피험자의 상태에 대한 전반적인 평가를 허용합니다.
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기준선 및 종점(26주 또는 조기 중단)에서.
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GAF(Global Assessment of Functioning)의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선 및 종점(26주 또는 조기 중단)에서.
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전반적인 심리적, 사회적 및 직업적 기능은 1이 가장 나쁜 기능에서 100이 가장 좋은 것까지 정신 건강 질환의 척도로 평가됩니다.
신체적(또는 환경적) 제한으로 인한 기능 장애는 등급에 포함되지 않아야 합니다.
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기준선 및 종점(26주 또는 조기 중단)에서.
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삶의 질 설문지 SF-12에서 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주 및 종료 시점(26주 또는 조기 중단 시).
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약식 건강 설문조사: 삶의 질에 대한 일반적인 이중 즉, 정신 및 신체 건강 척도 측정.
이것은 건강의 동일한 8개 영역을 측정하는 SF-36 조사의 12개 항목 하위 집합입니다.
SF-12는 전반적인 건강 상태에 대한 간단하고 신뢰할 수 있는 척도로서 대규모 인구 건강 조사에서 선택하는 도구이며 선별 도구로 광범위하게 사용되었습니다.
SF-12는 환자가 작성합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 척도에서 측정한 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주 및 종료 시점(26주 또는 조기 중단 시).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR002257
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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