Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende injicerbart risperidon hos patienter med skizofreni efter en akut episode

12. juli 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Tidlig versus sen påbegyndelse af behandling med Risperdal Consta hos personer med skizofreni efter en akut episode

Det primære formål med dette randomiserede forsøg var at undersøge, om tidlig påbegyndelse af behandling med Risperdal Consta efter en akut episode ikke var ringere end den rutinemæssige tilgang (oral behandling i 12 uger efterfulgt af behandling med Risperdal Consta). .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom mange skizofrenipatienter i dag tager oral antipsykotisk medicin, anslås det, at op mod 75 % af dem har svært ved at følge det daglige orale regiment. Langtidsvirkende injicerbare formuleringer kan eliminere behovet for daglig medicin og forbedre patientens overensstemmelse med behandlingsregimet. Traditionelt behandles patienter, der oplever en episode af skizofreni, først med oral medicin, indtil de er stabiliseret, og derefter gives injicerbare langtidsvirkende formuleringer. Dette er et åbent, multicenter, randomiseret fase IV forsøg med patienter efter en akut episode af skizofreni. Patienterne vil være i forsøget i 6 måneder. Én behandlingsgruppe vil modtage injektioner, der starter ved baseline (tidlig påbegyndelse); den anden gruppe vil starte med behandling som sædvanlig ved baseline og begynde injektioner i uge 12 (sen påbegyndelse). Vurdering af effektivitet omfatter positiv og negativ syndromskala (PANSS), for at måle symptomer på skizofreni; Clinical Global Impression - Severity (CGI-S), måling af den generelle sværhedsgrad af sygdom; Global Assessment of Functioning (GAF), som vurderer overordnet psykologisk, social og erhvervsmæssig funktion; og livskvalitetsspørgeskema SF-12, der måler den generelle sundhedstilstand. Sikkerhedsevalueringer omfatter Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS), forekomst af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen og vitale tegn (puls, blodtryk). Studiehypotesen er, at tidlig initiering af langtidsvirkende risperidoninjektioner ikke er ringere end sen initiering målt ved ændringer i PANSS totalscore fra baseline til endepunkt (efter 6 måneder). Risperidon, langtidsvirkende formulering til intramuskulære injektioner (25 til 50 mg (maksimalt)), givet hver 14. dag gennem 6 måneder, startende ved baseline eller 3. måned. Behandling som sædvanlig i 3 måneder for sen initieringsgruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Glostrup, Danmark
      • Hjørring, Danmark
      • Kolding N/A, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Norfolk, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Vantaa, Finland
  • Frankrig
      • Bar Le Duc, Frankrig
      • Beaupuy, Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig
      • Colmar, Frankrig
      • La Seyne Sur Mer, Frankrig
      • Mont St Martin, Frankrig
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Chania, Grækenland
      • Thessalonikis, Grækenland
      • Tripoli, Grækenland
  • Israel
      • Bat-Yam, Israel
      • Pardesia, Israel
      • Petah-Tikva, Israel
  • Norge
      • Levanger, Norge
  • Schweiz
      • Oetwil Am See, Schweiz
      • St Urban, Schweiz
      • Zuerich, Schweiz
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Huddinge N/A, Sverige
      • Stockholm N/A, Sverige
      • Trollhättan, Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af skizofreni efter kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, fjerde udgave (DSM-IV)
  • akut episode af skizofreni inden for 2 uger efter studiestart
  • o forsøgspersoner, der i øjeblikket ikke er behandlet eller behandlet med orale antipsykotika eller korttidsvirkende injicerbare antipsykotika (zuclopenthixol acutard er tilladt) i doser, der ikke overstiger den registrerede dosis
  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS) score >=80
  • Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score >=5

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV akse I diagnose anden end skizofreni
  • kendt overfølsomhed eller manglende respons på risperidon
  • gravide eller ammende kvinder, eller dem uden tilstrækkelig prævention
  • alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed diagnosticeret i den sidste måned før indrejse,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
tidlig påbegyndelse af behandling med Risperdal Consta 25 mg til 50 mg Risperdal Consta intramuskulær injektion hver 14. dag startende ved baseline. Behandling med orale antipsykotika eller risperidon fortsætter 21 dage efter den første injektion af Risperdal Consta. Denne behandling vil derefter blive nedtrappet inden for de næste 7 dage.
Medicin: tidlig påbegyndelse af behandling med Risperdal Consta
25 mg til 50 mg Risperdal Consta intramuskulær injektion hver 14. dag startende ved baseline. Behandling med orale antipsykotika eller risperidon fortsætter 21 dage efter den første injektion af Risperdal Consta. Denne behandling vil derefter blive nedtrappet inden for de næste 7 dage.
Aktiv komparator: 002
rutinemæssig påbegyndelse af behandling med Risperdal Consta 25 mg til 50 mg Risperdal Consta intramuskulær injektion hver 14. dag startende ved uge 12. Behandling med orale antipsykotika eller risperidon fortsætter 21 dage efter den første injektion af Risperdal Consta. Denne behandling vil derefter blive nedtrappet inden for de næste 7 dage.
Medicin: rutinemæssig påbegyndelse af behandling med Risperdal Consta
25 mg til 50 mg Risperdal Consta intramuskulær injektion hver 14. dag fra uge 12. Behandling med orale antipsykotika eller risperidon fortsætter 21 dage efter den første injektion af Risperdal Consta. Denne behandling vil derefter blive nedtrappet inden for de næste 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: ved baseline og uge 26 eller ved for tidlig seponering
PANSS er en specifik skala til måling af symptomer på skizofreni. Symptomer på skizofreni vil blive vurderet ved hjælp af PANSS-skalaen med 30 punkter. Hvert punkt på skalaen skal scores på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt). Den samlede score kan variere fra 30 til 210.
ved baseline og uge 26 eller ved for tidlig seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PANSS totalscore i uge 6
Tidsramme: ved baseline og uge 6.
PANSS er en specifik skala til måling af symptomer på skizofreni. Symptomer på skizofreni vil blive vurderet ved hjælp af PANSS-skalaen med 30 punkter. Hvert punkt på skalaen skal scores på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt). Den samlede score kan variere fra 30 til 210.
ved baseline og uge 6.
Ændring fra baseline i PANSS totalscore i uge 12
Tidsramme: ved baseline og uge 12.
PANSS er en specifik skala til måling af symptomer på skizofreni. Symptomer på skizofreni vil blive vurderet ved hjælp af PANSS-skalaen med 30 punkter. Hvert punkt på skalaen skal scores på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt). Den samlede score kan variere fra 30 til 210.
ved baseline og uge 12.
Ændring fra baseline til slutpunkt i klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: ved baseline og endepunkt (uge 26 eller ved for tidlig seponering).
CGI-S vurderingsskalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​et forsøgspersons psykotiske tilstand på en 7-trins skala fra 1 (ikke syg) til 7 (ekstremt alvorlig). Denne skala tillader en global vurdering af emnets tilstand på et givet tidspunkt.
ved baseline og endepunkt (uge 26 eller ved for tidlig seponering).
Skift fra baseline til slutpunkt i Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: ved baseline og endepunkt (uge 26 eller ved for tidlig seponering).
Samlet psykologisk, social og erhvervsmæssig funktion er vurderet på en skala for psykisk sygdom fra 1 er den dårligst fungerende til 100 er bedst. Funktionsnedsættelse på grund af fysiske (eller miljømæssige) begrænsninger må ikke medtages i vurderingen.
ved baseline og endepunkt (uge 26 eller ved for tidlig seponering).
Ændring fra baseline til slutpunkt i livskvalitetsspørgeskema SF-12
Tidsramme: ved baseline, uge ​​6, 12 og endepunkt (uge 26 eller ved for tidlig seponering).
Short Form Health Survey: Et generisk dobbelt-dvs. mental og fysisk sundhedsskalamål for livskvalitet. Dette er en 12-element undergruppe af SF-36-undersøgelsen, der måler de samme 8 sundhedsdomæner. Som et kort, pålideligt mål for den overordnede sundhedstilstand er SF-12 det foretrukne instrument i store befolkningssundhedsundersøgelser og er blevet brugt i vid udstrækning som et screeningsværktøj. SF-12 udfyldes af patienten. Scorerne går fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
ved baseline, uge ​​6, 12 og endepunkt (uge 26 eller ved for tidlig seponering).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR002257

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner