Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długo działający rysperydon do wstrzykiwań u pacjentów ze schizofrenią po ostrym epizodzie

12 lipca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Wczesne i późne rozpoczęcie leczenia Risperdal Consta u pacjentów ze schizofrenią po ostrym epizodzie

Głównym celem tego randomizowanego badania było zbadanie, czy wczesne rozpoczęcie leczenia Risperdal Consta po ostrym epizodzie nie było gorsze od rutynowego postępowania (leczenie doustne przez 12 tygodni, a następnie leczenie Risperdal Consta). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wielu pacjentów ze schizofrenią przyjmuje obecnie doustne leki przeciwpsychotyczne, szacuje się, że nawet 75% z nich ma trudności z przestrzeganiem dziennego reżimu doustnego. Długo działające preparaty do wstrzykiwań mogą wyeliminować potrzebę codziennego przyjmowania leków i poprawić przestrzeganie przez pacjenta schematu leczenia. Tradycyjnie pacjenci doświadczający epizodu schizofrenii są najpierw leczeni lekami doustnymi, aż do ustabilizowania się, a następnie podaje się preparaty do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu. Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie IV fazy u pacjentów po ostrym epizodzie schizofrenii. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez 6 miesięcy. Jedna grupa leczona otrzyma zastrzyki rozpoczynając od linii podstawowej (wczesna inicjacja); druga grupa rozpocznie leczenie jak zwykle na początku badania i rozpocznie wstrzyknięcia w 12. tygodniu (późne rozpoczęcie leczenia). Ocena skuteczności obejmuje Skalę Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), służącą do pomiaru objawów schizofrenii; Globalne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S), mierzące ogólne nasilenie choroby; Global Assessment of Functioning (GAF), oceniająca ogólne funkcjonowanie psychologiczne, społeczne i zawodowe; oraz Kwestionariusz Jakości Życia SF-12, mierzący ogólny stan zdrowia. Oceny bezpieczeństwa obejmują skalę oceny objawów pozapiramidowych (ESRS), częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie badania oraz parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi). Hipoteza badania jest taka, że ​​wczesne rozpoczęcie wstrzyknięć długo działającego rysperydonu nie jest gorsze od późnego rozpoczęcia, co mierzono zmianami w całkowitym wyniku PANSS od wartości początkowej do punktu końcowego (po 6 miesiącach). Rysperydon, długo działający preparat do wstrzykiwań domięśniowych (25 do 50 mg (maksymalnie)), podawany co 14 dni przez 6 miesięcy, zaczynając od wartości wyjściowej lub miesiąca 3. Leczenie jak zwykle przez 3 miesiące w późnej grupie rozpoczynającej leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
      • Glostrup, Dania
      • Hjørring, Dania
      • Kolding N/A, Dania
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Vantaa, Finlandia
  • Francja
      • Bar Le Duc, Francja
      • Beaupuy, Francja
      • Clermont Ferrand, Francja
      • Colmar, Francja
      • La Seyne Sur Mer, Francja
      • Mont St Martin, Francja
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Chania, Grecja
      • Thessalonikis, Grecja
      • Tripoli, Grecja
  • Izrael
      • Bat-Yam, Izrael
      • Pardesia, Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael
  • Norwegia
      • Levanger, Norwegia
  • Szwajcaria
      • Oetwil Am See, Szwajcaria
      • St Urban, Szwajcaria
      • Zuerich, Szwajcaria
  • Szwecja
      • Danderyd, Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Huddinge N/A, Szwecja
      • Stockholm N/A, Szwecja
      • Trollhättan, Szwecja
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Norfolk, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii według kryteriów Podręcznika diagnostyczno-statystycznego chorób psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV)
  • ostrego epizodu schizofrenii w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
  • o osoby obecnie nieleczone lub leczone doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi lub krótko działającymi lekami przeciwpsychotycznymi do wstrzykiwań (dozwolony jest zuklopentyksol acutard) w dawkach nieprzekraczających zarejestrowanej dawki
  • Wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) >=80
  • Ogólny obraz kliniczny — stopień ciężkości (CGI-S) >=5

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza I osi DSM-IV inna niż schizofrenia
  • znana nadwrażliwość lub brak odpowiedzi na rysperydon
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby bez odpowiedniej antykoncepcji
  • nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków stwierdzone w ciągu ostatniego miesiąca przed wjazdem,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
wczesne rozpoczęcie leczenia produktem Risperdal Consta 25 mg do 50 mg Risperdal Consta wstrzyknięcia domięśniowe co 14 dni, począwszy od wartości wyjściowych. Leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi lub rysperydonem będzie kontynuowane przez 21 dni po pierwszym wstrzyknięciu leku Risperdal Consta. To leczenie zostanie następnie zmniejszone w ciągu następnych 7 dni.
Lek: wczesne rozpoczęcie leczenia lekiem Risperdal Consta
25 mg do 50 mg produktu Risperdal Consta we wstrzyknięciu domięśniowym co 14 dni, począwszy od wartości wyjściowej. Leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi lub rysperydonem będzie kontynuowane przez 21 dni po pierwszym wstrzyknięciu leku Risperdal Consta. To leczenie zostanie następnie zmniejszone w ciągu następnych 7 dni.
Aktywny komparator: 002
rutynowe rozpoczęcie leczenia produktem Risperdal Consta w dawce od 25 mg do 50 mg we wstrzyknięciu domięśniowym co 14 dni, począwszy od 12. tygodnia. Leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi lub rysperydonem będzie kontynuowane przez 21 dni po pierwszym wstrzyknięciu leku Risperdal Consta. To leczenie zostanie następnie zmniejszone w ciągu następnych 7 dni.
Lek: rutynowe rozpoczęcie leczenia lekiem Risperdal Consta
25 mg do 50 mg leku Risperdal Consta we wstrzyknięciu domięśniowym co 14 dni, począwszy od tygodnia 12. Leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi lub rysperydonem będzie kontynuowane przez 21 dni po pierwszym wstrzyknięciu leku Risperdal Consta. To leczenie zostanie następnie zmniejszone w ciągu następnych 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik od wartości wyjściowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: na początku badania i w 26. tygodniu lub w momencie przedwczesnego przerwania leczenia
PANSS to specyficzna skala służąca do pomiaru objawów schizofrenii. Objawy schizofrenii będą oceniane za pomocą 30-itemowej skali PANSS. Każdy element skali należy ocenić w skali od 1 (nieobecny) do 7 (skrajny). Łączny wynik może wynosić od 30 do 210.
na początku badania i w 26. tygodniu lub w momencie przedwczesnego przerwania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku PANSS w 6. tygodniu
Ramy czasowe: na początku badania i w 6. tygodniu.
PANSS to specyficzna skala służąca do pomiaru objawów schizofrenii. Objawy schizofrenii będą oceniane za pomocą 30-itemowej skali PANSS. Każdy element skali należy ocenić w skali od 1 (brak) do 7 (skrajność). Łączny wynik może wynosić od 30 do 210.
na początku badania i w 6. tygodniu.
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku PANSS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: na początku badania i w 12. tygodniu.
PANSS to specyficzna skala służąca do pomiaru objawów schizofrenii. Objawy schizofrenii będą oceniane za pomocą 30-itemowej skali PANSS. Każdy element skali należy ocenić w skali od 1 (brak) do 7 (skrajność). Łączny wynik może wynosić od 30 do 210.
na początku badania i w 12. tygodniu.
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w ogólnym obrazie klinicznym — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: na początku badania iw punkcie końcowym (tydzień 26 lub przedwczesne przerwanie leczenia).
Skala ocen CGI-S jest stosowana do oceny ciężkości stanu psychotycznego podmiotu na 7-punktowej skali od 1 (brak choroby) do 7 (bardzo ciężki). Skala ta pozwala na całościową ocenę stanu podmiotu w danym czasie.
na początku badania iw punkcie końcowym (tydzień 26 lub przedwczesne przerwanie leczenia).
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w globalnej ocenie funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: na początku badania iw punkcie końcowym (tydzień 26 lub przedwczesne przerwanie leczenia).
Ogólne funkcjonowanie psychiczne, społeczne i zawodowe jest oceniane na skali choroby psychicznej od 1 oznaczającego najgorsze funkcjonowanie do 100 oznaczającego najlepsze. Upośledzenie funkcjonowania spowodowane ograniczeniami fizycznymi (lub środowiskowymi) nie może być uwzględnione w ocenie.
na początku badania iw punkcie końcowym (tydzień 26 lub przedwczesne przerwanie leczenia).
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Kwestionariuszu Jakości Życia SF-12
Ramy czasowe: na początku badania, w 6., 12. tygodniu i w punkcie końcowym (26. tydzień lub przedwczesne przerwanie leczenia).
Krótka ankieta zdrowotna: Ogólna miara jakości życia w podwójnej skali zdrowia psychicznego i fizycznego. Jest to 12-punktowy podzbiór kwestionariusza SF-36, który mierzy te same 8 dziedzin zdrowia. Jako krótka, wiarygodna miara ogólnego stanu zdrowia, SF-12 jest instrumentem z wyboru w badaniach zdrowia dużych populacji i był szeroko stosowany jako narzędzie przesiewowe. SF-12 zostanie wypełnione przez pacjenta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony skalami, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
na początku badania, w 6., 12. tygodniu i w punkcie końcowym (26. tydzień lub przedwczesne przerwanie leczenia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR002257

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj