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Risperidone iniettabile a lunga durata d'azione in pazienti con schizofrenia dopo un episodio acuto

12 luglio 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Inizio precoce o tardivo del trattamento con Risperdal Consta in soggetti con schizofrenia dopo un episodio acuto

L'obiettivo primario di questo studio randomizzato era di valutare se l'inizio precoce del trattamento con Risperdal Consta dopo un episodio acuto non fosse inferiore all'approccio di routine (trattamento orale per 12 settimane seguito dal trattamento con Risperdal Consta). .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene molti pazienti affetti da schizofrenia attualmente assumano farmaci antipsicotici orali, si stima che fino al 75% di loro abbia difficoltà ad aderire al reggimento orale quotidiano. Le formulazioni iniettabili a lunga durata d'azione possono eliminare la necessità di farmaci giornalieri e migliorare la compliance del paziente al regime di trattamento. Tradizionalmente, i pazienti che manifestano un episodio di schizofrenia vengono prima trattati con farmaci orali fino a quando non si stabilizzano, quindi vengono somministrate formulazioni iniettabili a lunga durata d'azione. Questo è uno studio di fase IV aperto, multicentrico, randomizzato in pazienti dopo un episodio acuto di schizofrenia. I pazienti rimarranno nella sperimentazione per 6 mesi. Un gruppo di trattamento riceverà iniezioni a partire dal basale (inizio precoce); l'altro gruppo inizierà con il trattamento come di consueto al basale e inizierà le iniezioni alla settimana 12 (inizio tardivo). La valutazione dell'efficacia comprende la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), al fine di misurare i sintomi della schizofrenia; Clinical Global Impression - Severity (CGI-S), che misura la gravità complessiva della malattia; Global Assessment of Functioning (GAF), che valuta il funzionamento psicologico, sociale e lavorativo complessivo; e questionario sulla qualità della vita SF-12, che misura lo stato di salute generale. Le valutazioni di sicurezza includono la scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali (ESRS), l'incidenza di eventi avversi durante lo studio e i segni vitali (polso, pressione sanguigna). L'ipotesi dello studio è che l'inizio precoce delle iniezioni di risperidone a lunga durata d'azione non sia inferiore all'inizio tardivo come misurato dalle variazioni del punteggio totale PANSS dal basale fino all'endpoint (dopo 6 mesi). Risperidone, formulazione ad azione prolungata per iniezioni intramuscolari (da 25 a 50 mg (massimo)), somministrato ogni 14 giorni fino a 6 mesi, a partire dal basale o dal mese 3. Trattamento come di consueto per 3 mesi per il gruppo di inizio tardivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
      • Glostrup, Danimarca
      • Hjørring, Danimarca
      • Kolding N/A, Danimarca
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Vantaa, Finlandia
  • Francia
      • Bar Le Duc, Francia
      • Beaupuy, Francia
      • Clermont Ferrand, Francia
      • Colmar, Francia
      • La Seyne Sur Mer, Francia
      • Mont St Martin, Francia
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Chania, Grecia
      • Thessalonikis, Grecia
      • Tripoli, Grecia
  • Israele
      • Bat-Yam, Israele
      • Pardesia, Israele
      • Petah-Tikva, Israele
  • Norvegia
      • Levanger, Norvegia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Norfolk, Regno Unito
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
  • Svezia
      • Danderyd, Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Huddinge N/A, Svezia
      • Stockholm N/A, Svezia
      • Trollhättan, Svezia
  • Svizzera
      • Oetwil Am See, Svizzera
      • St Urban, Svizzera
      • Zuerich, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico delle malattie mentali, quarta edizione (DSM-IV)
  • episodio acuto di schizofrenia entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
  • o soggetti attualmente non trattati o trattati con antipsicotici orali o antipsicotici iniettabili a breve durata d'azione (zuclopentixolo acutard è consentito) a dosi non superiori alla dose registrata
  • Punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) >=80
  • Impressione clinica globale - Punteggio di gravità (CGI-S) >=5

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi dell'asse I del DSM-IV diversa dalla schizofrenia
  • nota ipersensibilità o mancanza di risposta al risperidone
  • donne incinte o che allattano o che non dispongono di una contraccezione adeguata
  • abuso di alcol o droghe o dipendenza diagnosticata nell'ultimo mese prima dell'ingresso,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
inizio precoce del trattamento con Risperdal Consta da 25 mg a 50 mg di Risperdal Consta iniezione intramuscolare ogni 14 giorni a partire dal basale. Il trattamento con antipsicotici orali o risperidone continuerà 21 giorni dopo la prima iniezione di Risperdal Consta. Questo trattamento verrà quindi ridotto gradualmente entro i prossimi 7 giorni.
Droga: inizio precoce del trattamento con Risperdal Consta
Da 25 mg a 50 mg di Risperdal Consta iniezione intramuscolare ogni 14 giorni a partire dal basale. Il trattamento con antipsicotici orali o risperidone continuerà 21 giorni dopo la prima iniezione di Risperdal Consta. Questo trattamento verrà quindi ridotto gradualmente entro i prossimi 7 giorni.
Comparatore attivo: 002
inizio di routine del trattamento con Risperdal Consta da 25 mg a 50 mg di Risperdal Consta iniezione intramuscolare ogni 14 giorni a partire dalla settimana 12. Il trattamento con antipsicotici orali o risperidone continuerà 21 giorni dopo la prima iniezione di Risperdal Consta. Questo trattamento verrà quindi ridotto gradualmente entro i prossimi 7 giorni.
Droga: inizio di routine del trattamento con Risperdal Consta
Iniezione intramuscolare di Risperdal Consta da 25 mg a 50 mg ogni 14 giorni a partire dalla settimana 12. Il trattamento con antipsicotici orali o risperidone continuerà 21 giorni dopo la prima iniezione di Risperdal Consta. Questo trattamento verrà quindi ridotto gradualmente entro i prossimi 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 26 o all'interruzione prematura
La PANSS è una scala specifica per la misurazione dei sintomi della schizofrenia. I sintomi della schizofrenia saranno valutati utilizzando la scala PANSS a 30 voci. Ogni elemento della scala deve essere valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo). Il punteggio totale può variare da 30 a 210.
al basale e alla settimana 26 o all'interruzione prematura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS alla settimana 6
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 6.
La PANSS è una scala specifica per la misurazione dei sintomi della schizofrenia. I sintomi della schizofrenia saranno valutati utilizzando la scala PANSS a 30 voci. Ogni elemento della scala deve essere valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo). Il punteggio totale può variare da 30 a 210.
al basale e alla settimana 6.
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS alla settimana 12
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 12.
La PANSS è una scala specifica per la misurazione dei sintomi della schizofrenia. I sintomi della schizofrenia saranno valutati utilizzando la scala PANSS a 30 voci. Ogni elemento della scala deve essere valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo). Il punteggio totale può variare da 30 a 210.
al basale e alla settimana 12.
Modifica dal basale all'endpoint nell'impressione clinica globale - gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: al basale e all'endpoint (settimana 26 o all'interruzione prematura).
La scala di valutazione CGI-S viene utilizzata per valutare la gravità della condizione psicotica di un soggetto su una scala a 7 punti che va da 1 (non malato) a 7 (estremamente grave). Questa scala permette una valutazione globale della condizione del soggetto in un dato momento.
al basale e all'endpoint (settimana 26 o all'interruzione prematura).
Passaggio dalla linea di base all'endpoint nella valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: al basale e all'endpoint (settimana 26 o all'interruzione prematura).
Il funzionamento psicologico, sociale e lavorativo complessivo è valutato su una scala di malattia mentale da 1 che rappresenta il funzionamento peggiore a 100 che rappresenta il migliore. La compromissione del funzionamento dovuta a limitazioni fisiche (o ambientali) non deve essere inclusa nella classificazione.
al basale e all'endpoint (settimana 26 o all'interruzione prematura).
Cambiamento dal basale all'endpoint nel questionario sulla qualità della vita SF-12
Lasso di tempo: al basale, settimane 6, 12 e all'endpoint (settimana 26 o all'interruzione prematura).
Indagine sulla salute in forma breve: una misura generica della qualità della vita su scala duale, cioè salute mentale e fisica. Questo è un sottoinsieme di 12 item del sondaggio SF-36 che misura gli stessi 8 domini della salute. Come misura breve e affidabile dello stato di salute generale, l'SF-12 è lo strumento preferito nelle indagini sulla salute di una vasta popolazione ed è stato ampiamente utilizzato come strumento di screening. SF-12 sarà compilato dal paziente. I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalla bilancia e 100 indica il livello di salute più alto.
al basale, settimane 6, 12 e all'endpoint (settimana 26 o all'interruzione prematura).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR002257

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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