Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobě působící injekční risperidon u pacientů se schizofrenií po akutní epizodě

12. července 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Časné versus pozdní zahájení léčby Risperdal Consta u pacientů se schizofrenií po akutní epizodě

Primárním cílem této randomizované studie bylo zjistit, zda včasné zahájení léčby přípravkem Risperdal Consta po akutní epizodě není horší než rutinní přístup (perorální léčba po dobu 12 týdnů s následnou léčbou přípravkem Risperdal Consta). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli mnoho pacientů se schizofrenií v současné době užívá perorální antipsychotické léky, odhaduje se, že až 75 % z nich má potíže s dodržováním denního perorálního režimu. Dlouhodobě působící injekční formulace mohou eliminovat potřebu denní medikace a zlepšit komplianci pacienta s léčebným režimem. Tradičně jsou pacienti s epizodou schizofrenie nejprve léčeni perorálními léky, dokud nejsou stabilizováni, a poté jsou podávány injekční dlouhodobě působící formulace. Jedná se o otevřenou, multicentrickou, randomizovanou studii fáze IV u pacientů po akutní epizodě schizofrenie. Pacienti budou ve studii po dobu 6 měsíců. Jedna léčebná skupina bude dostávat injekce počínaje výchozí hodnotou (časné zahájení); druhá skupina zahájí léčbu jako obvykle na začátku a injekce zahájí v týdnu 12 (pozdní zahájení). Hodnocení účinnosti zahrnuje škálu pozitivních a negativních syndromů (PANSS), aby bylo možné měřit příznaky schizofrenie; Klinický globální dojem – závažnost (CGI-S), měření celkové závažnosti onemocnění; Global Assessment of Functioning (GAF), hodnotící celkové psychologické, sociální a pracovní fungování; a Quality of Life Questionnaire SF-12, měřící celkový zdravotní stav. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje extrapyramidovou stupnici hodnocení symptomů (ESRS), výskyt nežádoucích příhod v průběhu studie a vitální funkce (puls, krevní tlak). Hypotézou studie je, že časné zahájení injekcí dlouhodobě působícího risperidonu není horší než pozdní zahájení, jak bylo měřeno změnami v celkovém skóre PANSS od výchozí hodnoty do koncového bodu (po 6 měsících). Risperidon, dlouhodobě působící přípravek pro intramuskulární injekce (25 až 50 mg (maximum)), podávaný každých 14 dní až 6 měsíců, počínaje výchozím stavem nebo měsícem 3. Léčba jako obvykle po dobu 3 měsíců pro skupinu s pozdním zahájením léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
      • Glostrup, Dánsko
      • Hjørring, Dánsko
      • Kolding N/A, Dánsko
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Vantaa, Finsko
  • Francie
      • Bar Le Duc, Francie
      • Beaupuy, Francie
      • Clermont Ferrand, Francie
      • Colmar, Francie
      • La Seyne Sur Mer, Francie
      • Mont St Martin, Francie
  • Izrael
      • Bat-Yam, Izrael
      • Pardesia, Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael
  • Norsko
      • Levanger, Norsko
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • Norfolk, Spojené království
  • Řecko
      • Athens, Řecko
      • Chania, Řecko
      • Thessalonikis, Řecko
      • Tripoli, Řecko
  • Švédsko
      • Danderyd, Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
      • Huddinge N/A, Švédsko
      • Stockholm N/A, Švédsko
      • Trollhättan, Švédsko
  • Švýcarsko
      • Oetwil Am See, Švýcarsko
      • St Urban, Švýcarsko
      • Zuerich, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika schizofrenie podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních chorob, čtvrté vydání (DSM-IV)
  • akutní epizoda schizofrenie do 2 týdnů od vstupu do studie
  • o subjekty v současné době neléčené nebo léčené perorálními antipsychotiky nebo krátkodobě působícími injekčními antipsychotiky (zuclopenthixol acutard je povolen) v dávkách nepřesahujících registrovanou dávku
  • Skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) >=80
  • Globální klinický dojem – skóre závažnosti (CGI-S) >=5

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza osy I DSM-IV jiná než schizofrenie
  • známá přecitlivělost nebo nedostatečná odpověď na risperidon
  • těhotné nebo kojící ženy nebo ženy bez adekvátní antikoncepce
  • zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost diagnostikovaná v posledním měsíci před vstupem,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
včasné zahájení léčby přípravkem Risperdal Consta 25 mg až 50 mg intramuskulární injekcí přípravku Risperdal Consta každých 14 dní počínaje výchozí hodnotou. Léčba perorálními antipsychotiky nebo risperidonem bude pokračovat 21 dní po první injekci přípravku Risperdal Consta. Tato léčba bude poté během následujících 7 dnů postupně ukončena.
Lék: včasné zahájení léčby přípravkem Risperdal Consta
25 mg až 50 mg Risperdal Consta intramuskulární injekce každých 14 dní počínaje výchozí hodnotou. Léčba perorálními antipsychotiky nebo risperidonem bude pokračovat 21 dní po první injekci přípravku Risperdal Consta. Tato léčba bude poté během následujících 7 dnů postupně ukončena.
Aktivní komparátor: 002
rutinní zahájení léčby přípravkem Risperdal Consta 25 mg až 50 mg intramuskulární injekcí přípravku Risperdal Consta každých 14 dní počínaje týdnem 12. Léčba perorálními antipsychotiky nebo risperidonem bude pokračovat 21 dní po první injekci přípravku Risperdal Consta. Tato léčba bude poté během následujících 7 dnů postupně ukončena.
Lék: rutinní zahájení léčby přípravkem Risperdal Consta
25 mg až 50 mg Risperdal Consta intramuskulární injekce každých 14 dní počínaje týdnem 12. Léčba perorálními antipsychotiky nebo risperidonem bude pokračovat 21 dní po první injekci přípravku Risperdal Consta. Tato léčba bude poté během následujících 7 dnů postupně ukončena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího po koncový bod
Časové okno: na začátku a ve 26. týdnu nebo při předčasném vysazení
PANSS je specifická stupnice pro měření symptomů schizofrenie. Příznaky schizofrenie budou hodnoceny pomocí 30ti položkové škály PANSS. Každá položka škály má být hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní). Celkové skóre se může pohybovat od 30 do 210.
na začátku a ve 26. týdnu nebo při předčasném vysazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre PANSS v 6. týdnu
Časové okno: na začátku a v týdnu 6.
PANSS je specifická stupnice pro měření symptomů schizofrenie. Příznaky schizofrenie budou hodnoceny pomocí 30ti položkové škály PANSS. Každá položka stupnice má být hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní). Celkové skóre se může pohybovat od 30 do 210.
na začátku a v týdnu 6.
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre PANSS ve 12. týdnu
Časové okno: na začátku a v týdnu 12.
PANSS je specifická stupnice pro měření symptomů schizofrenie. Příznaky schizofrenie budou hodnoceny pomocí 30ti položkové škály PANSS. Každá položka stupnice má být hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní). Celkové skóre se může pohybovat od 30 do 210.
na začátku a v týdnu 12.
Změna ze základního na konečný bod v klinickém globálním dojmu – závažnost (CGI-S)
Časové okno: na začátku a na konci (26. týden nebo při předčasném ukončení).
Hodnotící škála CGI-S se používá k hodnocení závažnosti psychotického stavu subjektu na 7bodové škále v rozsahu od 1 (není nemocný) do 7 (extrémně závažný). Tato stupnice umožňuje celkové hodnocení stavu subjektu v daném čase.
na začátku a na konci (26. týden nebo při předčasném ukončení).
Změna ze základního na koncový bod v globálním hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: na začátku a na konci (26. týden nebo při předčasném ukončení).
Celkové psychologické, sociální a pracovní fungování je hodnoceno na stupnici duševního zdraví-onemocnění od 1 jako nejhorší fungování do 100 jako nejlepší. Do hodnocení nesmí být zahrnuto zhoršení funkce způsobené fyzickými (nebo environmentálními) omezeními.
na začátku a na konci (26. týden nebo při předčasném ukončení).
Změna ze základního na konečný bod v dotazníku kvality života SF-12
Časové okno: na začátku, 6., 12. týden a koncový bod (26. týden nebo při předčasném ukončení).
Short Form Health Survey: Obecný dvojí, tj. měřítko kvality života na úrovni duševního a fyzického zdraví. Toto je podmnožina 12 položek průzkumu SF-36, která měří stejných 8 domén zdraví. Jako stručné a spolehlivé měřítko celkového zdravotního stavu je SF-12 nástrojem volby ve velkých průzkumech zdraví populace a je široce používán jako screeningový nástroj. SF-12 vyplní pacient. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nula označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
na začátku, 6., 12. týden a koncový bod (26. týden nebo při předčasném ukončení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR002257

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit