Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langwirksames injizierbares Risperidon bei Patienten mit Schizophrenie nach einer akuten Episode

12. Juli 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Früher versus später Beginn der Behandlung mit Risperdal Consta bei Patienten mit Schizophrenie nach einer akuten Episode

Das Hauptziel dieser randomisierten Studie bestand darin, zu untersuchen, ob ein früher Beginn der Behandlung mit Risperdal Consta nach einer akuten Episode dem Routineansatz (orale Behandlung über 12 Wochen, gefolgt von einer Behandlung mit Risperdal Consta) nicht unterlegen ist. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl viele Schizophreniepatienten derzeit orale Antipsychotika einnehmen, wird geschätzt, dass bis zu 75 % von ihnen Schwierigkeiten haben, die tägliche orale Einnahme einzuhalten. Langwirksame injizierbare Formulierungen können die Notwendigkeit täglicher Medikamente überflüssig machen und die Einhaltung des Behandlungsplans durch den Patienten verbessern. Traditionell werden Patienten, die eine Schizophrenie-Episode erleben, zunächst mit oralen Medikamenten behandelt, bis sie sich stabilisiert haben, und dann werden injizierbare, langwirksame Formulierungen verabreicht. Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-IV-Studie bei Patienten nach einer akuten Schizophrenie-Episode. Die Patienten werden 6 Monate lang an der Studie teilnehmen. Eine Behandlungsgruppe erhält ab Studienbeginn Injektionen (frühe Einleitung); Die andere Gruppe beginnt wie gewohnt mit der Behandlung zu Studienbeginn und beginnt mit den Injektionen in Woche 12 (später Beginn). Die Bewertung der Wirksamkeit umfasst die Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS), um Symptome der Schizophrenie zu messen; Clinical Global Impression – Severity (CGI-S), Messung der Gesamtschwere der Erkrankung; Global Assessment of Functioning (GAF) zur Beurteilung der allgemeinen psychologischen, sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit; und Fragebogen zur Lebensqualität SF-12, der den allgemeinen Gesundheitszustand misst. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Bewertungsskala für extrapyramidale Symptome (ESRS), die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Studie und Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck). Die Studienhypothese ist, dass der frühe Beginn langwirksamer Risperidon-Injektionen dem späten Beginn nicht unterlegen ist, gemessen anhand der Veränderungen im PANSS-Gesamtscore vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (nach 6 Monaten). Risperidon, langwirksame Formulierung für intramuskuläre Injektionen (25 bis 50 mg (maximal)), verabreicht alle 14 Tage über 6 Monate, beginnend bei Studienbeginn oder Monat 3. Behandlung wie üblich für 3 Monate für die Gruppe mit später Einleitung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Glostrup, Dänemark
      • Hjørring, Dänemark
      • Kolding N/A, Dänemark
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Vantaa, Finnland
  • Frankreich
      • Bar Le Duc, Frankreich
      • Beaupuy, Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich
      • Colmar, Frankreich
      • La Seyne Sur Mer, Frankreich
      • Mont St Martin, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Chania, Griechenland
      • Thessalonikis, Griechenland
      • Tripoli, Griechenland
  • Israel
      • Bat-Yam, Israel
      • Pardesia, Israel
      • Petah-Tikva, Israel
  • Norwegen
      • Levanger, Norwegen
  • Schweden
      • Danderyd, Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Huddinge N/A, Schweden
      • Stockholm N/A, Schweden
      • Trollhättan, Schweden
  • Schweiz
      • Oetwil Am See, Schweiz
      • St Urban, Schweiz
      • Zuerich, Schweiz
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Norfolk, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie anhand der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, Vierte Auflage (DSM-IV)
  • akute Episode einer Schizophrenie innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
  • o Personen, die derzeit nicht mit oralen Antipsychotika oder kurzwirksamen injizierbaren Antipsychotika (Zuclopenthixol acutard ist zulässig) in Dosen behandelt werden, die die registrierte Dosis nicht überschreiten
  • PANSS-Wert (Positive And Negative Syndrome Scale) >=80
  • Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)-Score >=5

Ausschlusskriterien:

  • Andere DSM-IV-Achse-I-Diagnose als Schizophrenie
  • bekannte Überempfindlichkeit oder mangelnde Reaktion auf Risperidon
  • schwangere oder stillende Frauen oder solche ohne angemessene Empfängnisverhütung
  • im letzten Monat vor der Einreise festgestellter Alkohol- oder Drogenmissbrauch bzw. -abhängigkeit,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Frühzeitiger Beginn der Behandlung mit Risperdal Consta 25 mg bis 50 mg Risperdal Consta intramuskuläre Injektion alle 14 Tage ab Studienbeginn. Die Behandlung mit oralen Antipsychotika oder Risperidon wird 21 Tage nach der ersten Injektion von Risperdal Consta fortgesetzt. Diese Behandlung wird dann innerhalb der nächsten 7 Tage ausgeschlichen.
Arzneimittel: Frühzeitiger Beginn der Behandlung mit Risperdal Consta
25 mg bis 50 mg Risperdal Consta intramuskuläre Injektion alle 14 Tage, beginnend mit dem Ausgangswert. Die Behandlung mit oralen Antipsychotika oder Risperidon wird 21 Tage nach der ersten Injektion von Risperdal Consta fortgesetzt. Diese Behandlung wird dann innerhalb der nächsten 7 Tage ausgeschlichen.
Aktiver Komparator: 002
routinemäßiger Beginn der Behandlung mit Risperdal Consta 25 mg bis 50 mg Risperdal Consta intramuskuläre Injektion alle 14 Tage ab Woche 12. Die Behandlung mit oralen Antipsychotika oder Risperidon wird 21 Tage nach der ersten Injektion von Risperdal Consta fortgesetzt. Diese Behandlung wird dann innerhalb der nächsten 7 Tage ausgeschlichen.
Arzneimittel: routinemäßiger Beginn der Behandlung mit Risperdal Consta
25 mg bis 50 mg Risperdal Consta intramuskuläre Injektion alle 14 Tage ab Woche 12. Die Behandlung mit oralen Antipsychotika oder Risperidon wird 21 Tage nach der ersten Injektion von Risperdal Consta fortgesetzt. Diese Behandlung wird dann innerhalb der nächsten 7 Tage ausgeschlichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 26 oder bei vorzeitigem Abbruch
Der PANSS ist eine spezielle Skala zur Messung der Symptome einer Schizophrenie. Die Symptome einer Schizophrenie werden anhand der 30-Punkte-PANSS-Skala beurteilt. Jeder Punkt der Skala ist auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 30 und 210 liegen.
zu Studienbeginn und in Woche 26 oder bei vorzeitigem Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 6.
Der PANSS ist eine spezielle Skala zur Messung der Symptome einer Schizophrenie. Die Symptome einer Schizophrenie werden anhand der 30-Punkte-PANSS-Skala beurteilt. Jeder Punkt der Skala ist auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 30 und 210 liegen.
zu Studienbeginn und in Woche 6.
Änderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 12.
Der PANSS ist eine spezielle Skala zur Messung der Symptome einer Schizophrenie. Die Symptome einer Schizophrenie werden anhand der 30-Punkte-PANSS-Skala beurteilt. Jeder Punkt der Skala ist auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 30 und 210 liegen.
zu Studienbeginn und in Woche 12.
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im klinischen Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Endpunkt (Woche 26 oder bei vorzeitigem Abbruch).
Die CGI-S-Bewertungsskala wird verwendet, um den Schweregrad des psychotischen Zustands einer Person auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nicht krank) bis 7 (extrem schwer) einzuschätzen. Diese Skala ermöglicht eine globale Bewertung des Zustands des Probanden zu einem bestimmten Zeitpunkt.
zu Studienbeginn und am Endpunkt (Woche 26 oder bei vorzeitigem Abbruch).
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt bei der globalen Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am Endpunkt (Woche 26 oder bei vorzeitigem Abbruch).
Die allgemeine psychische, soziale und berufliche Leistungsfähigkeit wird auf einer Skala für psychische Erkrankungen bewertet, von 1 für die schlechteste bis 100 für die beste. Funktionsbeeinträchtigungen aufgrund physischer (oder umweltbedingter) Einschränkungen dürfen nicht in die Bewertung einbezogen werden.
zu Studienbeginn und am Endpunkt (Woche 26 oder bei vorzeitigem Abbruch).
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Fragebogen zur Lebensqualität SF-12
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in den Wochen 6, 12 und am Endpunkt (Woche 26 oder bei vorzeitigem Abbruch).
Kurzform-Gesundheitsumfrage: Eine generische duale Skala zur Messung der Lebensqualität, d. h. geistige und körperliche Gesundheit. Dies ist eine 12-Punkte-Teilmenge der SF-36-Umfrage, die dieselben 8 Gesundheitsbereiche misst. Als kurzes, zuverlässiges Maß für den allgemeinen Gesundheitszustand ist der SF-12 das Instrument der Wahl in großen Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit und wird häufig als Screening-Instrument eingesetzt. SF-12 wird vom Patienten ausgefüllt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von null den niedrigsten von der Skala gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
zu Studienbeginn, in den Wochen 6, 12 und am Endpunkt (Woche 26 oder bei vorzeitigem Abbruch).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR002257

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren