Langwerkende injecteerbare Risperidon bij patiënten met schizofrenie na een acute episode
12 juli 2013 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Vroege versus late start van behandeling met Risperdal Consta bij proefpersonen met schizofrenie na een acute episode
Het primaire doel van deze gerandomiseerde studie was om te onderzoeken of een vroege start van de behandeling met Risperdal Consta na een acute episode niet onderdoen voor de routineaanpak (orale behandeling gedurende 12 weken gevolgd door behandeling met Risperdal Consta). .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel veel schizofreniepatiënten momenteel orale antipsychotica gebruiken, heeft naar schatting tot 75% van hen moeite om zich aan het dagelijkse orale regime te houden.
Langwerkende injecteerbare formuleringen kunnen de behoefte aan dagelijkse medicatie elimineren en de therapietrouw van de patiënt verbeteren.
Traditioneel worden patiënten die een episode van schizofrenie doormaken, eerst behandeld met orale medicatie totdat ze gestabiliseerd zijn, waarna injecteerbare langwerkende formuleringen worden gegeven.
Dit is een open, multicenter, gerandomiseerde fase IV-studie bij patiënten na een acute episode van schizofrenie.
Patiënten zullen gedurende 6 maanden in de proef zitten.
Eén behandelingsgroep krijgt injecties vanaf de basislijn (vroege start); de andere groep begint zoals gewoonlijk met de behandeling bij baseline en begint met injecties in week 12 (late start).
Beoordeling van de effectiviteit omvat de Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS), om symptomen van schizofrenie te meten; Clinical Global Impression - Severity (CGI-S), het meten van de algehele ernst van de ziekte; Global Assessment of Functioning (GAF), waarbij het algehele psychologische, sociale en beroepsmatige functioneren wordt beoordeeld; en Quality of Life Questionnaire SF-12, die de algehele gezondheidstoestand meet.
Veiligheidsevaluaties omvatten de Extrapiramidale Symptomen Beoordelingsschaal (ESRS), incidentie van bijwerkingen tijdens het onderzoek en vitale functies (pols, bloeddruk).
De onderzoekshypothese is dat vroege start van langwerkende risperidon-injecties niet onderdoet voor late start zoals gemeten door veranderingen in de PANSS-totaalscore vanaf baseline tot eindpunt (na 6 maanden).
Risperidon, langwerkende formulering voor intramusculaire injecties (25 tot 50 mg (maximum)), elke 14 dagen toegediend gedurende 6 maanden, beginnend bij baseline of maand 3. Behandeling zoals gebruikelijk gedurende 3 maanden voor late startgroep
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
-
Glostrup, Denemarken
-
Hjørring, Denemarken
-
Kolding N/A, Denemarken
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
-
Vantaa, Finland
-
-
-
-
-
Bar Le Duc, Frankrijk
-
Beaupuy, Frankrijk
-
Clermont Ferrand, Frankrijk
-
Colmar, Frankrijk
-
La Seyne Sur Mer, Frankrijk
-
Mont St Martin, Frankrijk
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
-
Chania, Griekenland
-
Thessalonikis, Griekenland
-
Tripoli, Griekenland
-
-
-
-
-
Bat-Yam, Israël
-
Pardesia, Israël
-
Petah-Tikva, Israël
-
-
-
-
-
Levanger, Noorwegen
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
Norfolk, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
-
Danderyd, Zweden
-
Göteborg, Zweden
-
Huddinge N/A, Zweden
-
Stockholm N/A, Zweden
-
Trollhättan, Zweden
-
-
-
-
-
Oetwil Am See, Zwitserland
-
St Urban, Zwitserland
-
Zuerich, Zwitserland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie volgens criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, Fourth Edition (DSM-IV)
- acute episode van schizofrenie binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek
- o proefpersonen die momenteel niet worden behandeld of worden behandeld met orale antipsychotica of kortwerkende injecteerbare antipsychotica (zuclopentixol acutard is toegestaan) in doses die de geregistreerde dosis niet overschrijden
- Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) score >=80
- Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score >=5
Uitsluitingscriteria:
- DSM-IV as I-diagnose anders dan schizofrenie
- bekende overgevoeligheid of gebrek aan respons op risperidon
- zwangere of zogende vrouwen, of mensen zonder adequate anticonceptie
- alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid gediagnosticeerd in de laatste maand voorafgaand aan binnenkomst,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 001
vroege start van de behandeling met Risperdal Consta 25 mg tot 50 mg Risperdal Consta intramusculaire injectie om de 14 dagen vanaf baseline.
De behandeling met orale antipsychotica of risperidon wordt 21 dagen na de eerste injectie met Risperdal Consta voortgezet.
Deze behandeling wordt vervolgens binnen 7 dagen afgebouwd.
|
25 mg tot 50 mg Risperdal Consta intramusculaire injectie om de 14 dagen vanaf de basislijn.
De behandeling met orale antipsychotica of risperidon wordt 21 dagen na de eerste injectie met Risperdal Consta voortgezet.
Deze behandeling wordt vervolgens binnen 7 dagen afgebouwd.
|
|
Actieve vergelijker: 002
routinestart van de behandeling met Risperdal Consta 25 mg tot 50 mg Risperdal Consta intramusculaire injectie elke 14 dagen vanaf week 12. De behandeling met orale antipsychotica of risperidon zal 21 dagen na de eerste injectie met Risperdal Consta worden voortgezet.
Deze behandeling wordt vervolgens binnen 7 dagen afgebouwd.
|
25 mg tot 50 mg Risperdal Consta intramusculaire injectie elke 14 dagen vanaf week 12. De behandeling met orale antipsychotica of risperidon zal 21 dagen na de eerste injectie met Risperdal Consta worden voortgezet.
Deze behandeling wordt vervolgens binnen 7 dagen afgebouwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totaalscore van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) van basislijn tot eindpunt
Tijdsspanne: bij baseline en week 26 of bij voortijdige stopzetting
|
De PANSS is een specifieke schaal voor het meten van de symptomen van schizofrenie.
Symptomen van schizofrenie worden beoordeeld met behulp van de PANSS-schaal met 30 items.
Elk item van de schaal moet worden gescoord op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem). De totale score kan variëren van 30 tot 210.
|
bij baseline en week 26 of bij voortijdige stopzetting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS-totaalscore in week 6
Tijdsspanne: bij baseline en week 6.
|
De PANSS is een specifieke schaal voor het meten van de symptomen van schizofrenie.
Symptomen van schizofrenie worden beoordeeld met behulp van de PANSS-schaal met 30 items.
Elk item van de schaal moet worden gescoord op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem).
De totale score kan variëren van 30 tot 210.
|
bij baseline en week 6.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS-totaalscore in week 12
Tijdsspanne: bij baseline en week 12.
|
De PANSS is een specifieke schaal voor het meten van de symptomen van schizofrenie.
Symptomen van schizofrenie worden beoordeeld met behulp van de PANSS-schaal met 30 items.
Elk item van de schaal moet worden gescoord op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem).
De totale score kan variëren van 30 tot 210.
|
bij baseline en week 12.
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in klinische globale impressie - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: bij baseline en eindpunt (week 26 of bij voortijdige stopzetting).
|
De CGI-S-beoordelingsschaal wordt gebruikt om de ernst van de psychotische toestand van een proefpersoon te beoordelen op een 7-puntsschaal van 1 (niet ziek) tot 7 (zeer ernstig).
Deze schaal maakt een globale evaluatie van de toestand van de proefpersoon op een bepaald moment mogelijk.
|
bij baseline en eindpunt (week 26 of bij voortijdige stopzetting).
|
|
Verandering van baseline naar eindpunt in Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: bij baseline en eindpunt (week 26 of bij voortijdige stopzetting).
|
Algeheel psychologisch, sociaal en beroepsmatig functioneren wordt beoordeeld op een schaal van psychische aandoeningen, waarbij 1 het slechtst functionerend is tot 100 het beste functionerend.
Stoornissen in het functioneren als gevolg van fysieke (of omgevings)beperkingen mogen niet in de beoordeling worden opgenomen.
|
bij baseline en eindpunt (week 26 of bij voortijdige stopzetting).
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in vragenlijst over kwaliteit van leven SF-12
Tijdsspanne: bij aanvang, week 6, 12 en eindpunt (week 26 of bij voortijdige stopzetting).
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm: een generieke dual-ie, mentale en fysieke gezondheidsschaalmaatstaf voor kwaliteit van leven.
Dit is een subset van 12 items van de SF-36-enquête die dezelfde 8 gezondheidsdomeinen meet.
Als korte, betrouwbare maatstaf voor de algehele gezondheidstoestand is de SF-12 het instrument bij uitstek in grote bevolkingsonderzoeken en wordt het veelvuldig gebruikt als screeningsinstrument.
SF-12 wordt ingevuld door de patiënt.
De scores lopen van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
|
bij aanvang, week 6, 12 en eindpunt (week 26 of bij voortijdige stopzetting).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- CR002257
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .