무통성 B세포 비호지킨 림프종에 대한 SH L 749의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구
2014년 12월 29일 업데이트: Bayer
재발성 또는 불응성 무통성 B세포 비호지킨 림프종에서 SH L 749의 II상 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 무통성 B세포 비호지킨 림프종에 대한 제품의 항종양 효과 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다.
Schering AG, Germany가 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 변경되었습니다. 독일의 Bayer Schering Pharma AG가 임상시험의 후원사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 464-8681
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8641
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, 일본, 259-1193
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-0841
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-0872
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈소판 수 >/= 100,000/mm3
- >/= 1,200/mm3의 절대 호중구 수
- 골수 관련 < 25%
제외 기준:
- 골수이식, 말초혈액조혈모세포이식 등 조혈모세포이식을 받은 환자
- 현저한 골수 저세포성을 나타내는 환자(골수 저세포성이 의심되는 경우 골수 생검으로 확인해야 함)
- 최근 1년 이내 심근경색 병력이 있거나 치료가 필요한 심장질환 또는 폐기능 장애가 있는 환자
- 중대한 동반질환(심장부전, 신부전 등)이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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0,3mCi/kg
0,4mCi/kg
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실험적: 팔 2
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0,3mCi/kg
0,4mCi/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고의 전체 반응률(PR 또는 더 나은 반응을 달성한 환자의 비율)
기간: 9주 후 또는 13주 후
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9주 후 또는 13주 후
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치명적인 독성의 발생률
기간: 치료기간 중
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치료기간 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 치료기간 중
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치료기간 중
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완전 반응(CR 또는 CRu) 비율
기간: 9주 후 또는 13주 후
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9주 후 또는 13주 후
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무진행생존기간(PFS)
기간: 학업 종료 후
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학업 종료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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