Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az SH L 749 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómára

2014. december 29. frissítette: Bayer

Fázis II. nyílt vizsgálata az SH L 749-ről relapszusban vagy refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómákban

E vizsgálat célja a termék daganatellenes hatásának és biztonságosságának vizsgálata kiújult vagy refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt korábban a németországi Schering AG tette közzé. A németországi Schering AG-t átnevezték Bayer Schering Pharma AG-ra (Németország). A németországi Bayer Schering Pharma AG a próba szponzora.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 464-8681
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japán, 371-8511
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japán, 920-8641
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japán, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980-0872
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vérlemezkeszám >/= 100 000/mm3
  • Abszolút neutrofilszám >/= 1200/mm3
  • A csontvelő érintettsége < 25%

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik vérképző őssejt-transzplantáción estek át, beleértve a csontvelő-transzplantációt, a perifériás vér őssejt-transzplantációját stb.
  • Jelentős csontvelő-hipocellularitással járó betegek (bármilyen feltételezett csontvelő-hipocellularitást csontvelő-biopsziával kell megerősíteni)
  • Az elmúlt 1 évben szívinfarktuson átesett, kezelést igénylő szívbetegségben vagy tüdőműködési zavarban szenvedő betegek
  • Súlyos kísérőbetegségben szenvedő betegek (szívelégtelenség, veseelégtelenség stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Zevalin (SH L 749 , BAY86-5128)
0,3 mCi/kg
Drog: Zevalin (SH L 749 , BAY86-5128)
0,4 mCi/kg
Kísérleti: 2. kar
Drog: Zevalin (SH L 749 , BAY86-5128)
0,3 mCi/kg
Drog: Zevalin (SH L 749 , BAY86-5128)
0,4 mCi/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Legjobb általános válaszarány (azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik PR vagy jobb választ értek el)
Időkeret: 9 hét vagy 13 hét után
9 hét vagy 13 hét után
A kritikus toxicitás előfordulása
Időkeret: A kezelés időtartama alatt
A kezelés időtartama alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: A kezelés időtartama alatt
A kezelés időtartama alatt
Teljes válaszadási arány (CR vagy CRu).
Időkeret: 9 hét vagy 13 hét után
9 hét vagy 13 hét után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmányok befejezése után
A tanulmányok befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91102
  • 305618

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, B-sejt

Klinikai vizsgálatok a Zevalin (SH L 749 , BAY86-5128)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel