Studio per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di SH L 749 per il linfoma non Hodgkin a cellule B indolente
29 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer
Uno studio di fase II in aperto su SH L 749 nei linfomi non Hodgkin a cellule B indolenti recidivanti o refrattari
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto antitumorale e la sicurezza del prodotto per i linfomi non-Hodgkin a cellule B indolenti recidivanti o refrattari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania.
Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.Bayer Schering Pharma AG, Germania è lo sponsor della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8641
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-0841
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-0872
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conta piastrinica >/= 100.000/mm3
- Conta assoluta dei neutrofili >/= 1.200/mm3
- Coinvolgimento del midollo osseo < 25%
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche, incluso trapianto di midollo osseo, trapianto di cellule staminali del sangue periferico, ecc.
- Pazienti che presentano una marcata ipocellularità del midollo osseo (qualsiasi sospetta ipocellularità del midollo osseo deve essere confermata dalla biopsia del midollo osseo)
- Pazienti con precedente infarto miocardico nell'ultimo anno, con malattia cardiaca che richiede trattamento o con disfunzione polmonare
- Pazienti con gravi malattie concomitanti (insufficienza cardiaca, insufficienza renale, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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0,3mCi/kg
0,4mCi/kg
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Sperimentale: Braccio 2
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0,3mCi/kg
0,4mCi/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Migliori tassi di risposta globale (la percentuale di pazienti che hanno ottenuto PR o una risposta migliore)
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane o 13 settimane
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Dopo 9 settimane o 13 settimane
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L'incidenza della tossicità critica
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento
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Durante il periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento
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Durante il periodo di trattamento
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Tassi di risposta completa (CR o CRu).
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane o 13 settimane
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Dopo 9 settimane o 13 settimane
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dopo la fine degli studi
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Dopo la fine degli studi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91102
- 305618
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