Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af SH L 749 til indolent B-celle non-Hodgkins lymfom

29. december 2014 opdateret af: Bayer

En fase II åben-label undersøgelse af SH L 749 i recidiverende eller refraktære indolente B-celle non-Hodgkins lymfomer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge produktets antitumoreffekt og sikkerhed for recidiverende eller refraktære indolente B-celle non-Hodgkins lymfomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-0841
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0872
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blodpladetal på >/= 100.000/mm3
  • Absolutte neutrofiltal på >/= 1.200/mm3
  • Knoglemarvsinddragelse < 25 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog hæmatopoietisk stamcelletransplantation, herunder knoglemarvstransplantation, perifer blodstamcelletransplantation mv.
  • Patienter med markant knoglemarvshypocellularitet (enhver formodet knoglemarvshypocellularitet bør bekræftes ved knoglemarvsbiopsi)
  • Patienter med tidligere myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år, med hjertesygdom, der kræver behandling eller med pulmonal dysfunktion
  • Patienter med alvorlige samtidige sygdomme (hjertesvigt, nyresvigt osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Zevalin (SH L 749, BAY86-5128)
0,3mCi/kg
Medicin: Zevalin (SH L 749, BAY86-5128)
0,4mCi/kg
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Zevalin (SH L 749, BAY86-5128)
0,3mCi/kg
Medicin: Zevalin (SH L 749, BAY86-5128)
0,4mCi/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste overordnede responsrater (procentdelen af ​​patienter, der opnåede PR eller bedre respons)
Tidsramme: Efter 9 uger eller 13 uger
Efter 9 uger eller 13 uger
Forekomsten af ​​kritisk toksicitet
Tidsramme: I behandlingsperioden
I behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: I behandlingsperioden
I behandlingsperioden
Fuldstændig respons (CR eller CRu) rater
Tidsramme: Efter 9 uger eller 13 uger
Efter 9 uger eller 13 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Efter endt studie
Efter endt studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91102
  • 305618

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med Zevalin (SH L 749, BAY86-5128)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner