Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHL 749 bei indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
29. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer
Eine offene Phase-II-Studie zu SHL 749 bei rezidivierten oder refraktären indolenten B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Antitumorwirkung und Sicherheit des Produkts bei rezidivierten oder refraktären indolenten B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht.
Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland umbenannt. Die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland ist Sponsor der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-0841
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0872
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thrombozytenzahlen von >/= 100.000/mm3
- Absolute Neutrophilenzahlen von >/= 1.200/mm3
- Knochenmarkbeteiligung < 25 %
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben, einschließlich Knochenmarktransplantation, periphere Blutstammzelltransplantation usw.
- Patienten mit ausgeprägter Knochenmarkshypozellularität (jeder Verdacht auf Knochenmarkshypozellularität sollte durch eine Knochenmarksbiopsie bestätigt werden)
- Patienten mit einem früheren Myokardinfarkt innerhalb des letzten 1 Jahres, einer behandlungsbedürftigen Herzerkrankung oder einer Lungenfunktionsstörung
- Patienten mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen (Herzversagen, Nierenversagen etc.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
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0,3 mCi/kg
0,4 mCi/kg
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Experimental: Arm 2
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0,3 mCi/kg
0,4 mCi/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beste Gesamtansprechraten (der Prozentsatz der Patienten, die PR oder ein besseres Ansprechen erreichten)
Zeitfenster: Nach 9 Wochen oder 13 Wochen
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Nach 9 Wochen oder 13 Wochen
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Das Auftreten kritischer Toxizität
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer
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Während der Behandlungsdauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer
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Während der Behandlungsdauer
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Komplettansprechraten (CR oder CRu).
Zeitfenster: Nach 9 Wochen oder 13 Wochen
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Nach 9 Wochen oder 13 Wochen
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Nach Ende des Studiums
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Nach Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper, monoklonal
Andere Studien-ID-Nummern
- 91102
- 305618
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