Studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti SH L 749 pro indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
29. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Otevřená studie fáze II SH L 749 u recidivujících nebo refrakterních indolentních B-buněčných non-Hodgkinových lymfomů
Účelem této studie je prozkoumat protinádorový účinek a bezpečnost produktu pro relabující nebo refrakterní indolentní B-buněčné non-Hodgkinovy lymfomy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo.
Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo. Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-0841
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-0872
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počet krevních destiček >/= 100 000/mm3
- Absolutní počty neutrofilů >/= 1200/mm3
- Postižení kostní dřeně < 25 %
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk, včetně transplantace kostní dřeně, transplantace kmenových buněk periferní krve atd.
- Pacienti s výraznou hypocelularitou kostní dřeně (jakékoli podezření na hypocelulárnost kostní dřeně by mělo být potvrzeno biopsií kostní dřeně)
- Pacienti s předchozím infarktem myokardu během posledního 1 roku, se srdečním onemocněním, které vyžaduje léčbu, nebo s plicní dysfunkcí
- Pacienti se závažnými doprovodnými onemocněními (kardiální selhání, selhání ledvin atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
0,3 mCi/kg
0,4 mCi/kg
|
|
Experimentální: Rameno 2
|
0,3 mCi/kg
0,4 mCi/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlepší celková míra odpovědi (procento pacientů, kteří dosáhli PR nebo lepší odpovědi)
Časové okno: Po 9 týdnech nebo 13 týdnech
|
Po 9 týdnech nebo 13 týdnech
|
|
Výskyt kritické toxicity
Časové okno: Během období léčby
|
Během období léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Během období léčby
|
Během období léčby
|
|
Míra kompletní odezvy (CR nebo CRu).
Časové okno: Po 9 týdnech nebo 13 týdnech
|
Po 9 týdnech nebo 13 týdnech
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia
|
Po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91102
- 305618
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .