SH L 749治疗惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤疗效及安全性评价研究
2014年12月29日 更新者：Bayer
SH L 749 在复发或难治性惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中的 II 期开放标签研究
本研究的目的是探讨该产品对复发或难治性惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的抗肿瘤作用和安全性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究先前已由德国先灵集团发布。
德国先灵医药公司已更名为德国拜耳先灵医药股份有限公司。德国拜耳先灵医药股份有限公司为该试验的申办方。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
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Gunma
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Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
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Kanagawa
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Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-0841
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、980-0872
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血小板计数 >/= 100,000/mm3
- 中性粒细胞绝对计数 >/= 1,200/mm3
- 骨髓受累 < 25%
排除标准：
- 接受造血干细胞移植的患者，包括骨髓移植、外周血干细胞移植等。
- 出现明显骨髓细胞减少的患者（任何疑似骨髓细胞减少都应通过骨髓活检证实）
- 过去1年内既往有心肌梗死史、有需要治疗的心脏病或有肺功能障碍者
- 患有严重伴随疾病（心力衰竭、肾功能衰竭等）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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0,3mCi/千克
0,4mCi/千克
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实验性的：手臂 2
|
0,3mCi/千克
0,4mCi/千克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳总体反应率（达到 PR 或更好反应的患者百分比）
大体时间：9 周或 13 周后
|
9 周或 13 周后
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临界毒性发生率
大体时间：治疗期间
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治疗期间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全评价
大体时间：治疗期间
|
治疗期间
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完全缓解（CR 或 CRu）率
大体时间：9 周或 13 周后
|
9 周或 13 周后
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：学习结束后
|
学习结束后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
研究完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月21日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月29日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
淋巴瘤，B细胞的临床试验
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
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