Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SH L 749 w powolnym chłoniaku nieziarniczym z komórek B
29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Otwarte badanie fazy II dotyczące SH L 749 w nawracających lub opornych na leczenie chłoniakach nieziarniczych z komórek B z komórek B
Celem tego badania jest zbadanie działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa produktu w przypadku nawracających lub opornych na leczenie chłoniaków nieziarniczych z komórek B o powolnym przebiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy.
Firma Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy. Firma Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8641
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-0841
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-0872
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Liczba płytek krwi >/= 100 000/mm3
- Bezwzględna liczba neutrofilów >/= 1200/mm3
- Zajęcie szpiku kostnego < 25%
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, w tym przeszczep szpiku kostnego, przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej itp.
- Pacjenci z wyraźną hipokomórkowością szpiku kostnego (każde podejrzenie hipokomórkowości szpiku kostnego powinno być potwierdzone biopsją szpiku kostnego)
- Pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, z chorobą serca wymagającą leczenia lub z dysfunkcją płuc
- Pacjenci z poważnymi współistniejącymi chorobami (niewydolność serca, niewydolność nerek itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
0,3mCi/kg
0,4mCi/kg
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
0,3mCi/kg
0,4mCi/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepsze ogólne wskaźniki odpowiedzi (odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PR lub lepszą odpowiedź)
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach lub 13 tygodniach
|
Po 9 tygodniach lub 13 tygodniach
|
|
Częstość występowania krytycznej toksyczności
Ramy czasowe: W okresie leczenia
|
W okresie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W okresie leczenia
|
W okresie leczenia
|
|
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi (CR lub CRu).
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach lub 13 tygodniach
|
Po 9 tygodniach lub 13 tygodniach
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Po zakończeniu studiów
|
Po zakończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91102
- 305618
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .