이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

약물 남용을 동반한 양극성 장애 또는 재발성 주요 우울 장애의 우울증에 대한 Pregnenolone 임상시험

2012년 4월 2일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center

양극성 장애 또는 재발성 주요 우울 장애 및 약물 남용 병력이 있는 환자의 우울증에 대한 프레그네놀론의 이중 맹검 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 프레그네놀론 보충제가 재발성 주요 우울 장애 또는 양극성 장애 및 물질 남용/의존이 있는 환자의 물질 사용 및 갈망 감소와 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 프레그네놀론 보충제가 종종 이러한 환자에게 부정적인 영향을 미치는 정신 증상 및 기억력 개선과 관련이 있는지 조사하고자 합니다. 프레그네놀론 보충제를 받는 환자는 위약을 받는 환자보다 기분 증상과 기억력이 더 많이 개선되고 물질에 대한 갈망이 적을 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

포함 및 제외 기준을 충족하는 75 - (75)명의 외래 환자는 IRB 승인 사전 동의 프로세스를 완료한 후 등록됩니다. 기본 평가에는 의학적 및 정신과 병력, DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰, 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HRSD, 17개 항목 버전)를 사용한 기분 평가, 우울 증상 자체 보고서 목록(IDS-SR)이 포함됩니다. )(Rush et al., 1996), Hamilton Rating Scale for Anxiety(HRSA), Young Mania Rating Scale(YMRS) 및 Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)를 통한 인지 평가, Stroop Test Color Trails, Wechsler Test 성인 읽기 및 간략 시각 기억력 검사 개정판(BVMT-R)이 수행됩니다. 물질 사용(일/주), 소변 약물 스크리닝 및 재발 시간을 모니터링합니다. 물질에 대한 갈망은 시각적 아날로그 척도로 모니터링됩니다. 프레그네놀론 또는 위약은 1일 1캡슐로 시작합니다(활성 약물의 경우 50mg/d). 프레그네놀론과 위약은 효능을 보장한 Abrams Pharmacy에서 얻을 것입니다(공급업체는 GMP 제약 표준을 사용함). 참가자는 HRSD, IDS-SR, YMRS, ISS 및 신경인지 배터리(예: RAVLT, Stroop 테스트 및 트레일 B). 부작용은 PRD-III 신체 증상 척도(Thase et al., 1996)로 모니터링됩니다. 4주차에 심각한 부작용이 없고 HRSD 점수가 50% 감소하지 않은 피험자는 복용량을 하루 2캡슐로 늘립니다(활성 약물의 경우 100mg/d). 참가자는 2주, 4주 및 8주차에 $30를 받게 됩니다. 호의적으로 응답한 참가자는 완료 시 의사의 지식과 승인을 받아 선택하는 경우 이 일반의약품 보충제를 계속 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • 양극성 I, II, NOS 또는 재발성 주요우울장애의 진단
  • 양극성 I 환자는 기분 안정제를 받아야 합니다.
  • 연구 시작 후 14일 이내에 물질을 사용하지 않은 물질 관련 장애의 병력

제외 기준:

  • 현재 자살 또는 살인(연구 등록 후 4주 이내)
  • 중증 또는 생명을 위협하는 의학적 질병
  • 임신 또는 간호 여성
  • 현재 프레그네놀론 요법 또는 프레그네놀론에 대한 알레르기
  • 취약계층(수감자, 치매, 정신지체자)
  • 치료 저항성 우울증이 있는 참가자
  • 등록 전 2개월 이내에 적극적으로 정신병적임;
  • 등록 1개월 전 항정신병 약물 변경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 결과 측정의 경우, 기준선에서의 변화와 응답률의 그룹 간 차이를 모두 분석합니다.
기준선에서 종료까지 HRSD, IDS-SR, HRSA, YMRS, RAVLT, Stroop, Trails B 및 PRD III의 결과 측정을 비교하기 위해 Paired T 테스트가 사용됩니다.
적어도 하나의 사후 기준선 평가를 위해 돌아온 모든 참가자가 사용됩니다.
연구에서 조기에 철회하는 경우, 최종 방문이 종료 점수에 사용됩니다(이월된 마지막 관찰).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center at Dallas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

연구 완료

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2006년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다