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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00223197
Essai sur la prégnénolone pour la dépression dans les troubles bipolaires ou le trouble dépressif majeur récurrent avec toxicomanie
2 avril 2012 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
Un essai contrôlé par placebo en double aveugle de la prégnénolone pour la dépression chez les patients atteints de troubles bipolaires ou d'un trouble dépressif majeur récurrent et d'antécédents de toxicomanie
Le but de cette recherche est de déterminer si le supplément de prégnénolone est associé à une réduction de la consommation de substances et de l'état de manque chez les patients atteints de trouble dépressif majeur récurrent ou de trouble bipolaire et de toxicomanie/dépendance.
Cette recherche veut également explorer si les suppléments de prégnénolone sont associés à une amélioration des symptômes psychiatriques et de la mémoire, qui sont souvent affectés négativement chez ces patients.
On suppose que les patients recevant des suppléments de prégnénolone montreraient de plus grandes améliorations des symptômes de l'humeur et de la mémoire, et auraient moins besoin de substances que les patients recevant un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante-quinze (75) patients externes répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits après avoir terminé un processus de consentement éclairé approuvé par l'IRB.
L'évaluation de base comprendra des antécédents médicaux et psychiatriques, un entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID), une évaluation de l'humeur avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD, version à 17 items), un inventaire des symptômes dépressifs - auto-rapport (IDS-SR ) (Rush et al., 1996), Hamilton Rating Scale for Anxiety (HRSA), Young Mania Rating Scale (YMRS) et évaluation cognitive avec le Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Stroop Test Color Trails, Wechsler Test de lecture pour adultes et le test de mémoire visuelle brève révisé (BVMT-R) seront effectués.
La consommation de substances (jours/semaine) d'utilisation, les dépistages de drogue dans l'urine et le temps de rechute seront surveillés.
Le besoin de substances sera surveillé avec des échelles visuelles analogiques.
La prégnénolone ou le placebo seront initiés à raison d'une gélule/jour (50 mg/j si médicament actif).
La prégnénolone et le placebo seront obtenus auprès d'Abrams Pharmacy, qui a assuré la puissance (le fournisseur utilise les normes pharmaceutiques GMP).
Les participants reviendront pour une réévaluation toutes les 2 semaines pendant 8 semaines avec le HRSD, l'IDS-SR, l'YMRS, l'ISS et une batterie neurocognitive (par ex.
RAVLT, Stroop Test et Trails B).
Les effets secondaires seront surveillés avec l'échelle des symptômes somatiques PRD-III (Thase et al., 1996).
A la semaine 4, les sujets qui n'ont pas d'effets secondaires significatifs et qui n'ont pas eu une réduction de 50% des scores HRSD verront la posologie augmentée à deux gélules par jour (100 mg/j si médicament actif).
Les participants recevront 30 $ aux semaines 2, 4 et 8. Les participants qui répondent favorablement auront, à la fin, la possibilité de continuer ce supplément en vente libre s'ils le souhaitent avec la connaissance et l'approbation de leur médecin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
75
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Diagnostic de bipolaire I, II, NOS ou trouble dépressif majeur récurrent
- Les patients bipolaires I doivent recevoir un stabilisateur de l'humeur
- Antécédents de trouble lié à une substance sans consommation de substance dans les 14 jours suivant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Actuellement suicidaire ou meurtrier (dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude)
- Maladie grave ou potentiellement mortelle
- Femme enceinte ou allaitante
- Traitement actuel par la prégnénolone ou allergies à la prégnénolone
- Membre de la population vulnérable (prisonnier, dément, retard mental)
- Participants souffrant de dépression résistante au traitement
- Activement psychotique dans les 2 mois précédant l'inscription ;
- Un changement de médicament antipsychotique 1 mois avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Pour le critère de jugement principal, nous analyserons à la fois les différences entre les groupes en termes de changement par rapport à la ligne de base, mais également les taux de réponse.
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Des tests T appariés seront utilisés pour comparer les mesures de résultats de HRSD, IDS-SR, HRSA, YMRS, RAVLT, Stroop, Trails B et PRD III de la ligne de base à la sortie.
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Tous les participants revenant pour au moins une évaluation postérieure à l'état initial seront utilisés.
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En cas de retrait anticipé de l'étude, la dernière visite sera utilisée pour les scores de sortie (dernière observation reportée).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center at Dallas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement de l'étude
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2012
Dernière vérification
1 août 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1103-714
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .