- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00223314
더 안전한 선택 2 - HIV, 성병 및 임신 예방 프로그램
대안 학교 청소년의 HIV 예방
이 연구의 목적은 대안 학교에 다니는 고위험 청소년을 위해 이론적 기반의 효과적인 고등학교 HIV 예방 프로그램인 Safer Choices를 조정, 구현 및 평가하는 것입니다.
주요 연구 질문
1. 중재가 비교 그룹의 학생들에 비해 다중 요소 중재를 받는 학생들 중에서 보호되지 않은 성교 횟수, 성 파트너 수 및 현재 성적으로 활동적인 학생의 비율을 줄였습니까?
연구 개요
상세 설명
이것은 전형적인 그룹 무작위 연구 설계를 약간 수정하여 대안 학교에 다니는 청소년들 사이에서 성적 위험을 감수하는 행동을 줄이기 위한 그룹 무작위 중재 시험입니다.
우리는 두 차례에 걸쳐 연구를 수행할 것입니다. Wave One의 경우 10개의 대안 학교(5개는 개입, 5개는 비교 조건)를 무작위로 추출한 다음 500명의 9학년 학생 코호트를 모집하여 연구에 등록합니다(코호트 1). 웨이브 2의 경우 학교 간에 치료 조건을 교차하고 새로운 9학년 학생 집단을 연구에 등록할 것입니다. 중재 전에 기본 측정을 수행하고 6, 12 및 24개월에 중재 후 측정을 수행합니다. 테스트할 주요 가설은 다중 요소 HIV/STD 개입을 받는 대안 학교에 다니는 청소년이 비교 조건에 있는 청소년에 비해 보호되지 않은 성교 수준을 줄일 것이라는 것입니다. 주요 종속 변수는 무방비 성관계, 성 파트너 수, 현재 성적으로 활발한 비율(지난 3개월)입니다.
이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 대상 인구 및 지역 사회 대표의 정성적 데이터를 사용하여 대안 학교에 다니는 고위험 청소년을 위해 검증된 학교 기반의 다중 구성 요소 HIV 예방 개입을 조정합니다.
- 대상 인구에 대해 제안된 프로그램의 지역 사회 수용, 문화적 민감성 및 관련성을 평가합니다.
- 대안 학교에 다니는 고위험 청소년의 성적 위험 행동(보호되지 않은 성교, 성 파트너 수, 성교를 하지 않기로 결정)에 대한 다중 요소 HIV 개입의 효과를 평가합니다.
- 대체 학교에 다니는 청소년들 사이에서 약물 사용 및 주사바늘 공유 행동과 같은 다른 위험을 감수하는 행동 감소에 대한 다중 요소 HIV 개입의 효과를 평가합니다.
- 대안 학교에 다니는 청소년들 사이에서 지식, 자기 효능감, 태도, 장벽, 지각된 규범과 같은 학생 영향 변수에 대한 다중 요소 HIV 개입의 효과를 평가합니다.
- 연구 결과를 과학계, 학군 및 지역사회 기관에 배포합니다.
우리는 휴스턴 독립 교육구(HISD) 및 기타 커뮤니티 대안 학교의 대안 학교에 다니는 9학년 학생들을 대상으로 이 연구를 수행할 것입니다. 대안 학교를 위한 주요 HISD 계약자인 HISD 중앙 관리 및 커뮤니티 교육 파트너는 연구에 참여하기로 동의했습니다. 우리는 연구에 참여하기로 동의한 10개의 대안 학교를 확인했습니다. 대안 학교에 등록한 학생들은 이러한 유형의 프로그램에 참여하는 근거 측면에서 상당히 이질적입니다. 학생들은 낮은 학교 성적, 높은 결석, 무단 결석, 행동 문제, 사회적 문제, 임신 또는 청소년 사법 제도에 포함된 다양한 이유로 이러한 프로그램에 참여할 수 있습니다. 그러나 확인된 학교에 등록한 모든 학생은 고위험 청소년으로 간주됩니다. 우리는 연구에 참여하기로 동의한 10개 학교를 확인했으며, 9학년에 등록한 학생의 총 수는 연간 1000명 이상으로 모집을 위한 적절한 대상 인구 이상을 제공했습니다. 이 학생 중 36%는 아프리카계 미국인이고 60%는 히스패닉계입니다. 인구의 약 43%가 여성입니다.
위험 평가를 시행하기 전에 학부모와 학생의 동의를 얻습니다. 절차는 위험 평가의 기밀 특성을 특히 강조하면서 프로젝트에 대한 정보를 집으로 보내는 것을 포함하여 높은 비율의 부모 동의를 달성하는 데 사용될 것입니다.
중재 후 6개월, 12개월 및 24개월의 기준선 수집을 위해 말하는 대화형 컴퓨터를 사용하여 위험 평가 데이터를 수집합니다.
기본 데이터 수집은 학교에서 수행됩니다. 데이터 수집 직원은 컴퓨터 사용 방법에 대한 간략한 개요를 제공하고 절차에 익숙해지도록 기본 인구 통계 정보를 입력하는 데 도움을 줄 것입니다. 컴퓨터에는 프라이버시를 유지하기 위해 헤드폰이 장착되어 있으며 응답자는 필요한 경우 데이터 수집 직원에게 질문할 수 있습니다. 청소년이 여전히 대안 학교 프로그램에 등록되어 있기 때문에 개입 후 위험 평가가 학교에서 실시될 것입니다. 대부분의 학생들이 6개월 후속 조치에서 여전히 대안 학교에 등록할 것으로 예상하지만 12개월 및 24개월 후속 조치는 다양한 위치에서 수행되어야 합니다. 우리는 연구에 등록한 학생들을 추적하고 학교, 가정 또는 상호 합의된 장소에서 후속 평가를 실시할 것입니다.
커리큘럼 구성 요소 우리는 대상 인구로부터 피드백을 받고, 부모 및 청소년과 함께 포커스 그룹을 실시하고, 커뮤니티 자문 위원회를 통해 커뮤니티 기관으로부터 피드백을 받아 고위험 대안 학교 청소년에게 기존 커리큘럼인 Safer Choices를 적용할 것입니다. Safer Choices는 휴스턴의 도심 고등학교 학생들 사이에서 보호되지 않은 성교를 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌지만 커리큘럼을 이러한 대안 학교 청소년의 경험에 맞게 조정해야 할 수도 있습니다.
대상 인구는 일반 학교 청소년보다 어린 나이에 위험 행동의 유병률이 훨씬 높습니다. 또한, 이러한 청소년은 약물 남용, 법적 당국에 관여, 단일 가족 가정, 사회적 지원이 낮음, 학업적 어려움과 학습 장애, 자살 생각과 우울증, 가난한 지역사회에서의 생활. 따라서 프로그램을 조정하는 과정에서 우리는 프로그램을 대안 학교의 환경과 학생들에게 적합하게 만드는 문제에 직면합니다.
커리큘럼은 학생들의 지식, 규범에 대한 인식, 신념, 자기 효능감, 대인 관계 기술(즉, 거절 기술) 및 HIV와 관련된 고위험 행동을 변경하도록 설계될 것입니다. 커리큘럼에는 역할극과 같은 선택된 수업을 위한 동료 촉진자의 사용이 포함됩니다. 개입 전략에는 역할극을 통한 기술 시연, 역할 모델 이야기 사용 및 기타 경험적 학습 기술이 포함됩니다. Safer Choices 커리큘럼은 9학년과 10학년 수업을 결합하여 고위험 청소년의 학습 목표에 가장 잘 맞는 수업을 선택하도록 수정됩니다. 커리큘럼은 구현 전에 집중 교육을 받고 구현 중에 코칭 및 지원을 받을 진행자(프로젝트 직원)에 의해 수업 시간 동안 제공됩니다. Safer Choices에 사용되는 교사 훈련 프로토콜은 진행자를 훈련시키기 위해 조정될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Houston Health Science Center - School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7학년부터 12학년까지
- 모집된 10개 학교 중 하나에 다니기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성관계를 보고한 사람들 중: 학생이 보호되지 않은 성관계를 가진 횟수 및 학생이 보호되지 않은 성관계를 가진 성 파트너의 수; 지난 3개월 동안 성관계를 시작한 학생의 비율.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알코올 사용 행동: 지난 3개월 동안 성관계 전에 술을 마시거나 취한 빈도.
기간: 24개월
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24개월
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약물 사용 행동: 지난 3개월 동안 성관계를 갖기 전에 다른 약물을 사용한 빈도.
기간: 24나방
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24나방
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약물 사용 행동: 지난 12개월 동안 주사바늘 공유 행동의 빈도(1개 항목).
기간: 24개월
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24개월
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HIV 감염에 대한 평생 검사 횟수,
기간: 24개월
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24개월
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HIV 이외의 성병 감염에 대한 평생 검사 횟수.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan R Tortolero, PhD, University of TExas Houston Health Science Center-School of Public Health
- 연구 책임자: Soledad L Escobar-Chaves, DrPH, University of Texas Houston Health Science Center- School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Escobar-Chaves SL, Tortolero SR, Markham C, Kelder SH, Kapadia A. Violent behavior among urban youth attending alternative schools. J Sch Health. 2002 Nov;72(9):357-62. doi: 10.1111/j.1746-1561.2002.tb03559.x.
- Peters RJ Jr, Tortolero SR, Addy RC, Markham C, Escobar-Chaves SL, Fernandez-Esquer M, Yacoubian GS Jr. The relationship between sexual abuse and drug use: findings from Houston's Safer Choices 2 program. J Drug Educ. 2003;33(1):49-59. doi: 10.2190/3J7L-YN0E-JAJ8-QC6P.
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- Peters RJ Jr, Tortolero SR, Addy RC, Markham C, Yacoubian GS Jr, Escobar-Chaves LS. Drug use among Texas alternative school students: findings from Houston's Safer Choices 2 Program. J Psychoactive Drugs. 2003 Jul-Sep;35(3):383-7. doi: 10.1080/02791072.2003.10400022.
- Buzi RS, Tortolero SR, Roberts RE, Ross MW, Addy RC, Markham CM. The impact of a history of sexual abuse on high-risk sexual behaviors among females attending alternative schools. Adolescence. 2003 Winter;38(152):595-605.
- Tortolero SR, Markham CM, Parcel GS, Peters RJ Jr, Escobar-Chaves SL, Basen-Engquist K, Lewis HL. Using intervention mapping to adapt an effective HIV, sexually transmitted disease, and pregnancy prevention program for high-risk minority youth. Health Promot Pract. 2005 Jul;6(3):286-98. doi: 10.1177/1524839904266472.
- Markham CM, Tortolero SR, Escobar-Chaves SL, Parcel GS, Harrist R, Addy RC. Family connectedness and sexual risk-taking among urban youth attending alternative high schools. Perspect Sex Reprod Health. 2003 Jul-Aug;35(4):174-9. doi: 10.1363/psrh.35.174.03.
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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