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Scelte più sicure 2 - Programma di prevenzione dell'HIV, delle malattie sessualmente trasmissibili e della gravidanza

Prevenzione dell'HIV tra i giovani delle scuole alternative

Lo scopo dello studio è quello di adattare, implementare e valutare un efficace programma di prevenzione dell'HIV nelle scuole superiori, Safer Choices, basato sulla teoria, per i giovani ad alto rischio nelle scuole alternative.

Domanda di ricerca primaria

1. L'intervento ha ridotto il numero di occasioni di rapporti sessuali non protetti, il numero di partner sessuali e la proporzione di studenti attualmente sessualmente attivi tra coloro che hanno ricevuto l'intervento a più componenti rispetto a quegli studenti nel gruppo di confronto?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento randomizzato di gruppo per ridurre i comportamenti sessuali a rischio tra i giovani che frequentano scuole alternative con una leggera modifica nel tipico disegno di studio randomizzato di gruppo.

Condurremo lo studio in due ondate. Per Wave One, randomizzeremo 10 scuole alternative (5 all'intervento e 5 alle condizioni di confronto), quindi recluteremo e iscriveremo allo studio una coorte di 500 studenti di 9a elementare (coorte 1). Per Wave Two, incroceremo le condizioni di trattamento tra le scuole e iscriveremo allo studio una nuova coorte di studenti della nona elementare. Prima dell'intervento, condurremo una misurazione di base e condurremo una misurazione post-intervento a 6, 12 e 24 mesi. L'ipotesi principale da testare è che gli adolescenti che frequentano scuole alternative che ricevono un intervento HIV/STD multicomponente ridurranno i livelli di rapporti sessuali non protetti rispetto a quelli nella condizione di confronto. Le principali variabili dipendenti sono i rapporti sessuali non protetti, il numero di partner sessuali e la proporzione attualmente sessualmente attiva (ultimi 3 mesi).

Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:

  1. Adattare un intervento di prevenzione dell'HIV testato, basato sulla scuola e multicomponente per gli adolescenti ad alto rischio che frequentano scuole alternative utilizzando dati qualitativi della popolazione target e dei rappresentanti della comunità.
  2. Valutare l'accettazione da parte della comunità, la sensibilità culturale e la pertinenza del programma proposto per la popolazione target.
  3. Valutare l'effetto dell'intervento multi-componente sull'HIV sui comportamenti sessuali a rischio (rapporti sessuali non protetti, numero di partner sessuali, decisione di non avere rapporti sessuali) tra i giovani ad alto rischio che frequentano scuole alternative.
  4. Valutare l'effetto dell'intervento multi-componente sull'HIV sulla riduzione di altri comportamenti a rischio come l'uso di sostanze e il comportamento di scambio di siringhe tra i giovani che frequentano scuole alternative.
  5. Valutare l'effetto dell'intervento multi-componente sull'HIV sulle variabili di impatto degli studenti come la conoscenza, l'autoefficacia, gli atteggiamenti, le barriere e le norme percepite tra i giovani che frequentano scuole alternative.
  6. Diffondere i risultati alla comunità scientifica, ai distretti scolastici e alle agenzie comunitarie.

Condurremo questo studio tra gli studenti della nona elementare che frequentano scuole alternative nel distretto scolastico indipendente di Houston (HISD) e altre scuole alternative della comunità. HISD Central Administration and Community Education Partners, il principale appaltatore HISD, per le scuole alternative hanno accettato di partecipare allo studio. Abbiamo identificato dieci scuole alternative che hanno accettato di partecipare allo studio. Gli studenti che sono iscritti a scuole alternative sono abbastanza eterogenei in termini di motivazione per essere in questi tipi di programmi. Gli studenti possono partecipare a questi programmi per una serie di motivi, tra cui scarso rendimento scolastico, elevato assenteismo, assenteismo, problemi comportamentali, problemi sociali, gravidanza o appartenenza al sistema di giustizia minorile. Tuttavia, tutti gli studenti iscritti alle scuole individuate sono considerati adolescenti ad alto rischio. Abbiamo identificato 10 scuole che hanno accettato di partecipare allo studio con un numero totale di studenti iscritti al 9° anno di oltre 1000 studenti all'anno fornendo una popolazione target più che adeguata per il reclutamento. Di questi studenti, il 36% sono afroamericani e il 60% ispanici. Circa il 43% della popolazione è di sesso femminile.

Il consenso dei genitori e degli studenti sarà garantito prima della somministrazione della valutazione del rischio. Verranno utilizzate procedure per ottenere alti tassi di consenso dei genitori, incluso l'invio di informazioni a casa sul progetto, con particolare enfasi sulla natura riservata della valutazione del rischio.

I dati sulla valutazione del rischio verranno raccolti utilizzando un computer interattivo parlante per la raccolta del follow-up post-intervento al basale, a 6 mesi, a 12 mesi e a 24 mesi.

La raccolta dei dati di riferimento sarà condotta nelle scuole. Il personale addetto alla raccolta dati fornirà una breve panoramica su come utilizzare il computer e li aiuterà a inserire informazioni demografiche di base per familiarizzarli con le procedure. Il computer sarà dotato di cuffie per mantenere la privacy e l'intervistato può porre domande al nostro personale addetto alla raccolta dei dati, se necessario. Le valutazioni del rischio post-intervento saranno condotte nelle scuole poiché i giovani sono ancora iscritti al programma scolastico alternativo. Prevediamo che la maggior parte degli studenti sarà ancora iscritta alla scuola alternativa al follow-up di 6 mesi, ma che il follow-up di 12 e 24 mesi dovrà essere condotto in varie località. Monitoreremo gli studenti iscritti allo studio e condurremo le loro valutazioni di follow-up a scuola, a casa o in un luogo concordato di comune accordo.

Componente del curriculum Adatteremo un curriculum esistente, Safer Choices, ai giovani delle scuole alternative ad alto rischio ottenendo feedback dalla popolazione target, conducendo focus group con genitori e giovani e ottenendo feedback dalle agenzie della comunità attraverso il Community Advisory Board. Sebbene Safer Choices si sia rivelato efficace nel ridurre i rapporti sessuali non protetti tra gli studenti delle scuole superiori del centro città di Houston, potrebbe essere necessario adattare il curriculum alle esperienze di questi giovani delle scuole alternative.

La popolazione target ha una prevalenza molto più alta di comportamenti a rischio in età più giovane rispetto agli adolescenti nelle scuole normali. difficoltà scolastiche e difficoltà di apprendimento, ideazione suicidaria e depressione e vivere in comunità più povere. Nell'adattare il programma, quindi, affrontiamo la sfida di adattare il programma all'ambiente e agli studenti delle scuole alternative.

Il curriculum sarà progettato per cambiare le conoscenze degli studenti, le percezioni delle norme, le convinzioni, l'autoefficacia, le abilità interpersonali (cioè le capacità di rifiuto) e i comportamenti ad alto rischio legati all'HIV. Il curriculum includerà l'uso di facilitatori tra pari per lezioni selezionate come il gioco di ruolo. Le strategie di intervento includeranno dimostrazioni di abilità mediante giochi di ruolo, uso di storie di modelli di ruolo e altre tecniche di apprendimento esperienziale. Il curriculum Safer Choices sarà modificato per combinare le lezioni del 9° e 10° anno per selezionare quelle lezioni che meglio si adattano agli obiettivi di apprendimento per i giovani ad alto rischio. Il curriculum sarà consegnato durante i giorni scolastici da facilitatori (personale del progetto) che riceveranno una formazione intensiva prima dell'implementazione e coaching e supporto durante l'implementazione. Il protocollo di formazione degli insegnanti utilizzato per Safer Choices sarà adattato per formare i facilitatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Houston Health Science Center - School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dalla 7a alla 12a elementare
  • Frequenta una delle dieci scuole reclutate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tra coloro che hanno riferito di aver avuto rapporti: # di occasioni in cui gli studenti hanno avuto rapporti sessuali non protetti e # di partner sessuali con cui gli studenti hanno avuto rapporti non protetti; percentuale di studenti che hanno iniziato un rapporto sessuale negli ultimi 3 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comportamento di consumo di alcol: frequenza di consumo di alcol o di ubriachezza prima di avere rapporti sessuali negli ultimi tre mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Comportamento nell'uso di droghe: frequenza dell'uso di altre droghe prima di fare sesso negli ultimi tre mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Comportamento di consumo di droga: frequenza del comportamento di condivisione dell'ago negli ultimi 12 mesi (un item).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di test a vita per l'infezione da HIV,
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di test nel corso della vita per infezioni da malattie sessualmente trasmissibili diverse dall'HIV.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan R Tortolero, PhD, University of TExas Houston Health Science Center-School of Public Health
  • Direttore dello studio: Soledad L Escobar-Chaves, DrPH, University of Texas Houston Health Science Center- School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD038457-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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