- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00223314
Scelte più sicure 2 - Programma di prevenzione dell'HIV, delle malattie sessualmente trasmissibili e della gravidanza
Prevenzione dell'HIV tra i giovani delle scuole alternative
Lo scopo dello studio è quello di adattare, implementare e valutare un efficace programma di prevenzione dell'HIV nelle scuole superiori, Safer Choices, basato sulla teoria, per i giovani ad alto rischio nelle scuole alternative.
Domanda di ricerca primaria
1. L'intervento ha ridotto il numero di occasioni di rapporti sessuali non protetti, il numero di partner sessuali e la proporzione di studenti attualmente sessualmente attivi tra coloro che hanno ricevuto l'intervento a più componenti rispetto a quegli studenti nel gruppo di confronto?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di intervento randomizzato di gruppo per ridurre i comportamenti sessuali a rischio tra i giovani che frequentano scuole alternative con una leggera modifica nel tipico disegno di studio randomizzato di gruppo.
Condurremo lo studio in due ondate. Per Wave One, randomizzeremo 10 scuole alternative (5 all'intervento e 5 alle condizioni di confronto), quindi recluteremo e iscriveremo allo studio una coorte di 500 studenti di 9a elementare (coorte 1). Per Wave Two, incroceremo le condizioni di trattamento tra le scuole e iscriveremo allo studio una nuova coorte di studenti della nona elementare. Prima dell'intervento, condurremo una misurazione di base e condurremo una misurazione post-intervento a 6, 12 e 24 mesi. L'ipotesi principale da testare è che gli adolescenti che frequentano scuole alternative che ricevono un intervento HIV/STD multicomponente ridurranno i livelli di rapporti sessuali non protetti rispetto a quelli nella condizione di confronto. Le principali variabili dipendenti sono i rapporti sessuali non protetti, il numero di partner sessuali e la proporzione attualmente sessualmente attiva (ultimi 3 mesi).
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:
- Adattare un intervento di prevenzione dell'HIV testato, basato sulla scuola e multicomponente per gli adolescenti ad alto rischio che frequentano scuole alternative utilizzando dati qualitativi della popolazione target e dei rappresentanti della comunità.
- Valutare l'accettazione da parte della comunità, la sensibilità culturale e la pertinenza del programma proposto per la popolazione target.
- Valutare l'effetto dell'intervento multi-componente sull'HIV sui comportamenti sessuali a rischio (rapporti sessuali non protetti, numero di partner sessuali, decisione di non avere rapporti sessuali) tra i giovani ad alto rischio che frequentano scuole alternative.
- Valutare l'effetto dell'intervento multi-componente sull'HIV sulla riduzione di altri comportamenti a rischio come l'uso di sostanze e il comportamento di scambio di siringhe tra i giovani che frequentano scuole alternative.
- Valutare l'effetto dell'intervento multi-componente sull'HIV sulle variabili di impatto degli studenti come la conoscenza, l'autoefficacia, gli atteggiamenti, le barriere e le norme percepite tra i giovani che frequentano scuole alternative.
- Diffondere i risultati alla comunità scientifica, ai distretti scolastici e alle agenzie comunitarie.
Condurremo questo studio tra gli studenti della nona elementare che frequentano scuole alternative nel distretto scolastico indipendente di Houston (HISD) e altre scuole alternative della comunità. HISD Central Administration and Community Education Partners, il principale appaltatore HISD, per le scuole alternative hanno accettato di partecipare allo studio. Abbiamo identificato dieci scuole alternative che hanno accettato di partecipare allo studio. Gli studenti che sono iscritti a scuole alternative sono abbastanza eterogenei in termini di motivazione per essere in questi tipi di programmi. Gli studenti possono partecipare a questi programmi per una serie di motivi, tra cui scarso rendimento scolastico, elevato assenteismo, assenteismo, problemi comportamentali, problemi sociali, gravidanza o appartenenza al sistema di giustizia minorile. Tuttavia, tutti gli studenti iscritti alle scuole individuate sono considerati adolescenti ad alto rischio. Abbiamo identificato 10 scuole che hanno accettato di partecipare allo studio con un numero totale di studenti iscritti al 9° anno di oltre 1000 studenti all'anno fornendo una popolazione target più che adeguata per il reclutamento. Di questi studenti, il 36% sono afroamericani e il 60% ispanici. Circa il 43% della popolazione è di sesso femminile.
Il consenso dei genitori e degli studenti sarà garantito prima della somministrazione della valutazione del rischio. Verranno utilizzate procedure per ottenere alti tassi di consenso dei genitori, incluso l'invio di informazioni a casa sul progetto, con particolare enfasi sulla natura riservata della valutazione del rischio.
I dati sulla valutazione del rischio verranno raccolti utilizzando un computer interattivo parlante per la raccolta del follow-up post-intervento al basale, a 6 mesi, a 12 mesi e a 24 mesi.
La raccolta dei dati di riferimento sarà condotta nelle scuole. Il personale addetto alla raccolta dati fornirà una breve panoramica su come utilizzare il computer e li aiuterà a inserire informazioni demografiche di base per familiarizzarli con le procedure. Il computer sarà dotato di cuffie per mantenere la privacy e l'intervistato può porre domande al nostro personale addetto alla raccolta dei dati, se necessario. Le valutazioni del rischio post-intervento saranno condotte nelle scuole poiché i giovani sono ancora iscritti al programma scolastico alternativo. Prevediamo che la maggior parte degli studenti sarà ancora iscritta alla scuola alternativa al follow-up di 6 mesi, ma che il follow-up di 12 e 24 mesi dovrà essere condotto in varie località. Monitoreremo gli studenti iscritti allo studio e condurremo le loro valutazioni di follow-up a scuola, a casa o in un luogo concordato di comune accordo.
Componente del curriculum Adatteremo un curriculum esistente, Safer Choices, ai giovani delle scuole alternative ad alto rischio ottenendo feedback dalla popolazione target, conducendo focus group con genitori e giovani e ottenendo feedback dalle agenzie della comunità attraverso il Community Advisory Board. Sebbene Safer Choices si sia rivelato efficace nel ridurre i rapporti sessuali non protetti tra gli studenti delle scuole superiori del centro città di Houston, potrebbe essere necessario adattare il curriculum alle esperienze di questi giovani delle scuole alternative.
La popolazione target ha una prevalenza molto più alta di comportamenti a rischio in età più giovane rispetto agli adolescenti nelle scuole normali. difficoltà scolastiche e difficoltà di apprendimento, ideazione suicidaria e depressione e vivere in comunità più povere. Nell'adattare il programma, quindi, affrontiamo la sfida di adattare il programma all'ambiente e agli studenti delle scuole alternative.
Il curriculum sarà progettato per cambiare le conoscenze degli studenti, le percezioni delle norme, le convinzioni, l'autoefficacia, le abilità interpersonali (cioè le capacità di rifiuto) e i comportamenti ad alto rischio legati all'HIV. Il curriculum includerà l'uso di facilitatori tra pari per lezioni selezionate come il gioco di ruolo. Le strategie di intervento includeranno dimostrazioni di abilità mediante giochi di ruolo, uso di storie di modelli di ruolo e altre tecniche di apprendimento esperienziale. Il curriculum Safer Choices sarà modificato per combinare le lezioni del 9° e 10° anno per selezionare quelle lezioni che meglio si adattano agli obiettivi di apprendimento per i giovani ad alto rischio. Il curriculum sarà consegnato durante i giorni scolastici da facilitatori (personale del progetto) che riceveranno una formazione intensiva prima dell'implementazione e coaching e supporto durante l'implementazione. Il protocollo di formazione degli insegnanti utilizzato per Safer Choices sarà adattato per formare i facilitatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Houston Health Science Center - School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dalla 7a alla 12a elementare
- Frequenta una delle dieci scuole reclutate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tra coloro che hanno riferito di aver avuto rapporti: # di occasioni in cui gli studenti hanno avuto rapporti sessuali non protetti e # di partner sessuali con cui gli studenti hanno avuto rapporti non protetti; percentuale di studenti che hanno iniziato un rapporto sessuale negli ultimi 3 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Comportamento di consumo di alcol: frequenza di consumo di alcol o di ubriachezza prima di avere rapporti sessuali negli ultimi tre mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Comportamento nell'uso di droghe: frequenza dell'uso di altre droghe prima di fare sesso negli ultimi tre mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Comportamento di consumo di droga: frequenza del comportamento di condivisione dell'ago negli ultimi 12 mesi (un item).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Numero di test a vita per l'infezione da HIV,
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Numero di test nel corso della vita per infezioni da malattie sessualmente trasmissibili diverse dall'HIV.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan R Tortolero, PhD, University of TExas Houston Health Science Center-School of Public Health
- Direttore dello studio: Soledad L Escobar-Chaves, DrPH, University of Texas Houston Health Science Center- School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Escobar-Chaves SL, Tortolero SR, Markham C, Kelder SH, Kapadia A. Violent behavior among urban youth attending alternative schools. J Sch Health. 2002 Nov;72(9):357-62. doi: 10.1111/j.1746-1561.2002.tb03559.x.
- Peters RJ Jr, Tortolero SR, Addy RC, Markham C, Escobar-Chaves SL, Fernandez-Esquer M, Yacoubian GS Jr. The relationship between sexual abuse and drug use: findings from Houston's Safer Choices 2 program. J Drug Educ. 2003;33(1):49-59. doi: 10.2190/3J7L-YN0E-JAJ8-QC6P.
- Buzi RS, Tortolero SR, Roberts RE, Ross MW, Markham CM, Fleschler M. Gender differences in the consequences of a coercive sexual experience among adolescents attending alternative schools. J Sch Health. 2003 May;73(5):191-6. doi: 10.1111/j.1746-1561.2003.tb03602.x.
- Peters RJ Jr, Tortolero SR, Addy RC, Markham C, Yacoubian GS Jr, Escobar-Chaves LS. Drug use among Texas alternative school students: findings from Houston's Safer Choices 2 Program. J Psychoactive Drugs. 2003 Jul-Sep;35(3):383-7. doi: 10.1080/02791072.2003.10400022.
- Buzi RS, Tortolero SR, Roberts RE, Ross MW, Addy RC, Markham CM. The impact of a history of sexual abuse on high-risk sexual behaviors among females attending alternative schools. Adolescence. 2003 Winter;38(152):595-605.
- Tortolero SR, Markham CM, Parcel GS, Peters RJ Jr, Escobar-Chaves SL, Basen-Engquist K, Lewis HL. Using intervention mapping to adapt an effective HIV, sexually transmitted disease, and pregnancy prevention program for high-risk minority youth. Health Promot Pract. 2005 Jul;6(3):286-98. doi: 10.1177/1524839904266472.
- Markham CM, Tortolero SR, Escobar-Chaves SL, Parcel GS, Harrist R, Addy RC. Family connectedness and sexual risk-taking among urban youth attending alternative high schools. Perspect Sex Reprod Health. 2003 Jul-Aug;35(4):174-9. doi: 10.1363/psrh.35.174.03.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HD038457-01 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .