- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00223314
Biztonságosabb választások 2 – HIV, STD és terhességmegelőző program
HIV megelőzés az alternatív iskolai fiatalok körében
A tanulmány célja egy hatékony elméleti alapú, középiskolai HIV prevenciós program, a Safer Choices adaptálása, megvalósítása és értékelése a magasabb kockázatú alternatív iskolákban tanuló fiatalok számára.
Elsődleges kutatási kérdés
1. Csökkentette-e a beavatkozás a védekezés nélküli szexuális kapcsolatok számát, a szexuális partnerek számát és a jelenleg szexuálisan aktív tanulók arányát a többkomponensű beavatkozásban részesülők között az összehasonlító csoportba tartozó tanulókhoz képest?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy csoportos randomizált intervenciós kísérlet, amely az alternatív iskolákba járó fiatalok szexuális kockázatvállalási magatartásának csökkentésére irányul, a tipikus, csoportos véletlenszerű vizsgálati terv enyhe módosításával.
A vizsgálatot két hullámban végezzük. Az első hullám esetében 10 alternatív iskolát véletlenszerűen kiválasztunk (5-öt a beavatkozási és 5-öt az összehasonlítási feltételekhez), majd egy 500 fős, 9. osztályos tanulóból álló csoportot veszünk fel és írunk be a vizsgálatba (1. kohorsz). A második hullám esetében átvezetjük a kezelési feltételeket az iskolák között, és egy új 9. osztályos tanulócsoportot veszünk fel a vizsgálatba. A beavatkozás előtt alapmérést és beavatkozás utáni mérést végzünk 6, 12 és 24 hónapos korban. A tesztelendő fő hipotézis az, hogy az alternatív iskolákba járó serdülők, akik többkomponensű HIV/STD-beavatkozásban részesülnek, csökkentik a védekezés nélküli szexuális kapcsolatok számát az összehasonlításban lévőkhöz képest. A fő függő változók a védekezés nélküli szexuális kapcsolat, a szexuális partnerek száma és a jelenleg szexuálisan aktívak aránya (az elmúlt 3 hónapban).
A projekt konkrét céljai a következők:
- A célpopulációtól és a közösség képviselőitől származó kvalitatív adatok felhasználásával dolgozzon ki egy tesztelt, iskolai, többkomponensű HIV-megelőzési beavatkozást az alternatív iskolákba járó, magas kockázatú serdülők számára.
- Értékelje a javasolt program közösségi elfogadottságát, kulturális érzékenységét és relevanciáját a célcsoport számára.
- Értékelje a többkomponensű HIV-beavatkozás hatását a szexuális kockázatvállaló magatartásra (védtelen szex, szexuális partnerek száma, szexuális kapcsolat mellőzése) az alternatív iskolába járó, magas kockázatú fiatalok körében.
- Értékelje a többkomponensű HIV-beavatkozás hatását az alternatív iskolákba járó fiatalok egyéb kockázatvállaló magatartásainak, például a szerhasználatnak és a tűmegosztási viselkedésnek a csökkentésére.
- Értékelje a többkomponensű HIV-beavatkozás hatását a tanulókra gyakorolt hatásváltozókra, mint például a tudásra, az önhatékonyságra, az attitűdökre, a korlátokra és az alternatív iskolákba járó fiatalok észlelt normáira.
- Az eredmények terjesztése a tudományos közösség, az iskolai körzetek és a közösségi ügynökségek felé.
Ezt a vizsgálatot a Houston Independent School District (HISD) és más közösségi alternatív iskolákba járó 9. osztályos diákok körében végezzük. A HISD központi adminisztrációja és a közösségi oktatási partnerek, az alternatív iskolák fő HISD-vállalkozója beleegyeztek, hogy részt vegyenek a tanulmányban. Tíz alternatív iskolát azonosítottunk, amelyek beleegyeztek a tanulmányban való részvételbe. Az alternatív iskolákba beiratkozott tanulók meglehetősen heterogének abból a szempontból, hogy miért vesznek részt az ilyen típusú programokban. A diákok számos okból részt vehetnek ezeken a programokon, például alacsony iskolai teljesítmény, magas hiányzás, iskolakerülés, viselkedési problémák, szociális problémák, terhesség vagy a fiatalkorúak igazságszolgáltatási rendszerében való részvétel miatt. Az azonosított iskolákba beiratkozott tanulók mindegyike azonban magas kockázatú serdülőnek minősül. 10 olyan iskolát azonosítottunk, amely beleegyezett a tanulmányban való részvételbe, ahol a 9. osztályba beiratkozott tanulók száma meghaladja az 1000 diákot évente, így több mint megfelelő célpopulációt biztosít a toborzáshoz. E hallgatók 36%-a afro-amerikai és 60%-a spanyol. A lakosság körülbelül 43%-a nő.
A kockázatértékelés megkezdése előtt a szülő és a tanuló beleegyezését biztosítják. Eljárásokat alkalmaznak a szülői beleegyezés magas arányának eléréséhez, ideértve a projekttel kapcsolatos információk hazaküldését, különös tekintettel a kockázatértékelés bizalmas jellegére.
A kockázatértékelési adatokat egy beszélő, interaktív számítógép segítségével gyűjtik össze az alaphelyzet, a 6 hónapos, a 12 hónapos és a 24 hónapos beavatkozás utáni nyomon követés összegyűjtéséhez.
Az alapadatok gyűjtése az iskolákban történik. Az adatgyűjtő munkatársak rövid áttekintést adnak a számítógép használatáról, és segítenek az alapvető demográfiai adatok megadásában, hogy megismertesse őket az eljárásokkal. A számítógépet a magánélet védelme érdekében fejhallgatóval szereljük fel, és a válaszadó szükség esetén kérdéseket tehet fel adatgyűjtő munkatársainknak. A beavatkozás utáni kockázatértékelést az iskolákban fogják végezni, mivel a fiatalok továbbra is részt vesznek az alternatív iskolai programban. Arra számítunk, hogy a 6 hónapos utánkövetésnél a diákok többsége továbbra is az alternatív iskolába kerül, de a 12 és 24 hónapos utánkövetést különböző helyszíneken kell majd lebonyolítani. Nyomon követjük a vizsgálatba beiratkozott tanulókat, és nyomon követési felméréseiket az iskolában, otthon vagy egy kölcsönösen egyeztetett helyszínen végezzük.
Tantervi komponens Egy meglévő tantervet, a Safer Choices-t adaptáljuk a magas kockázatú alternatív iskolai fiatalokhoz úgy, hogy visszajelzést kapunk a célpopulációtól, fókuszcsoportokat tartunk szülőkkel és fiatalokkal, és visszajelzést kapunk a közösségi ügynökségektől a Közösségi Tanácsadó Testületen keresztül. Bár a Safer Choicesról azt találták, hogy hatékonyan csökkenti a védekezés nélküli szexuális kapcsolatot a houstoni belvárosi középiskolások körében, előfordulhat, hogy a tantervet hozzá kell igazítani ezen alternatív iskolai fiatalok tapasztalataihoz.
A célpopulációban sokkal nagyobb a kockázatos magatartás prevalenciája fiatalabb korban, mint a normál iskolákban tanuló serdülőknél. Ezen túlmenően ezek a fiatalok sokkal nagyobb kockázatnak vannak kitéve a kábítószerrel való visszaélésnek, a jogi hatóságokkal való érintkezésnek, egycsaládos háztartásból származnak, alacsonyabb szociális támogatottsággal rendelkeznek, tanulmányi nehézségek és tanulási zavarok, öngyilkossági gondolatok és depresszió, valamint szegényebb közösségekben élők. A program adaptálása során tehát azzal a kihívással kell szembenéznünk, hogy a program illeszkedjen a környezethez és az alternatív iskolák tanulóihoz.
A tananyagot úgy alakítják ki, hogy megváltoztassák a tanulók tudását, a normákról alkotott felfogását, a hiedelmeket, az önhatékonyságot, az interperszonális készségeket (azaz elutasítási készségeket) és a HIV-vel kapcsolatos magas kockázatú magatartásokat. A tanterv tartalmazni fogja a kortárs facilitátorok használatát a kiválasztott órákon, például a szerepjátékokon. A beavatkozási stratégiák magukban foglalják a készségek szerepjátékkal történő bemutatását, a példakép-történetek használatát és más tapasztalati tanulási technikákat. A Biztonságosabb választások tantervet úgy módosítják, hogy a 9. és 10. osztályos leckéket kombinálják, hogy kiválasszák azokat az órákat, amelyek a legjobban illeszkednek a magas kockázatú fiatalok tanulási céljaihoz. A tananyagot a tanítási napok során facilitátorok (projektszemélyzet) adják át, akik intenzív képzésben részesülnek a megvalósítás előtt, valamint coachingban és támogatásban részesülnek a megvalósítás során. A biztonságosabb választásokhoz használt tanárképzési protokollt a segítők képzéséhez igazítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Houston Health Science Center - School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7. osztálytól 12. osztályig
- Látogassa meg a tíz felvett iskola egyikét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A közösülést bejelentők közül: # a tanulók védekezés nélküli szexuális kapcsolata és # az olyan szexuális partnerek száma, akikkel a tanulók védekezés nélkül érintkeztek; azon tanulók aránya, akik az elmúlt 3 hónapban kezdtek szexuális kapcsolatot.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Alkoholfogyasztási magatartás: az alkoholfogyasztás vagy a részegség gyakorisága szexuális kapcsolat előtt az elmúlt három hónapban.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Droghasználati magatartás: egyéb kábítószer-használat gyakorisága szex előtt az elmúlt három hónapban.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Kábítószer-használati magatartás: a tűhasználat gyakorisága az elmúlt 12 hónapban (egy tétel).
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Az élethosszig tartó HIV-fertőzés vizsgálatának száma,
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
A HIV-től eltérő STD-fertőzésre vonatkozó, élethosszig tartó tesztek száma.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan R Tortolero, PhD, University of TExas Houston Health Science Center-School of Public Health
- Tanulmányi igazgató: Soledad L Escobar-Chaves, DrPH, University of Texas Houston Health Science Center- School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Escobar-Chaves SL, Tortolero SR, Markham C, Kelder SH, Kapadia A. Violent behavior among urban youth attending alternative schools. J Sch Health. 2002 Nov;72(9):357-62. doi: 10.1111/j.1746-1561.2002.tb03559.x.
- Peters RJ Jr, Tortolero SR, Addy RC, Markham C, Escobar-Chaves SL, Fernandez-Esquer M, Yacoubian GS Jr. The relationship between sexual abuse and drug use: findings from Houston's Safer Choices 2 program. J Drug Educ. 2003;33(1):49-59. doi: 10.2190/3J7L-YN0E-JAJ8-QC6P.
- Buzi RS, Tortolero SR, Roberts RE, Ross MW, Markham CM, Fleschler M. Gender differences in the consequences of a coercive sexual experience among adolescents attending alternative schools. J Sch Health. 2003 May;73(5):191-6. doi: 10.1111/j.1746-1561.2003.tb03602.x.
- Peters RJ Jr, Tortolero SR, Addy RC, Markham C, Yacoubian GS Jr, Escobar-Chaves LS. Drug use among Texas alternative school students: findings from Houston's Safer Choices 2 Program. J Psychoactive Drugs. 2003 Jul-Sep;35(3):383-7. doi: 10.1080/02791072.2003.10400022.
- Buzi RS, Tortolero SR, Roberts RE, Ross MW, Addy RC, Markham CM. The impact of a history of sexual abuse on high-risk sexual behaviors among females attending alternative schools. Adolescence. 2003 Winter;38(152):595-605.
- Tortolero SR, Markham CM, Parcel GS, Peters RJ Jr, Escobar-Chaves SL, Basen-Engquist K, Lewis HL. Using intervention mapping to adapt an effective HIV, sexually transmitted disease, and pregnancy prevention program for high-risk minority youth. Health Promot Pract. 2005 Jul;6(3):286-98. doi: 10.1177/1524839904266472.
- Markham CM, Tortolero SR, Escobar-Chaves SL, Parcel GS, Harrist R, Addy RC. Family connectedness and sexual risk-taking among urban youth attending alternative high schools. Perspect Sex Reprod Health. 2003 Jul-Aug;35(4):174-9. doi: 10.1363/psrh.35.174.03.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01HD038457-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a HIV, STD, terhességmegelőző tanterv
-
National Development and Research Institutes, Inc.St. Luke's-Roosevelt Hospital Center; Daytop (adolescent treament program)Ismeretlen
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV fertőzések | Szexuális úton terjedő betegségekEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles; Columbia University és más munkatársakBefejezveHIV fertőzések | Szexuális úton terjedő betegségEgyesült Államok
-
Pacific Institute for Research and EvaluationNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
Environment and Health Group, Inc.BefejezveSzexuális úton terjedő betegségek | Öregedés | HivEgyesült Államok
-
Mississippi State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Centers for Disease Control and PreventionColorado Department of Public Health and Environment; San Francisco Department of... és más munkatársakBefejezveSzexuális úton terjedő betegségek | HIV
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)BefejezveHIV fertőzések | AnyaghasználatEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveSzexuális úton terjedő betegségek | HIV | Szerhasználat