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Safer Choices 2 - HIV-, STD- und Schwangerschaftsverhütungsprogramm

20. Dezember 2007 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center, Houston

HIV-Prävention bei Jugendalternativen

Der Zweck der Studie besteht darin, ein effektives, theoretisch fundiertes HIV-Präventionsprogramm für höhere Schulen, Safer Choices, für Jugendliche mit höherem Risiko in alternativen Schulen anzupassen, umzusetzen und zu evaluieren.

Primäre Forschungsfrage

1. Hat die Intervention die Anzahl der Fälle von ungeschütztem Geschlechtsverkehr, die Anzahl der Sexualpartner und den Anteil der derzeit sexuell aktiven Schüler unter denjenigen, die die Mehrkomponenten-Intervention erhielten, im Vergleich zu den Schülern in der Vergleichsgruppe verringert?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine gruppenrandomisierte Interventionsstudie zur Verringerung des sexuellen Risikoverhaltens bei jungen Menschen, die alternative Schulen besuchen, mit einer leichten Modifikation des typischen gruppenrandomisierten Studiendesigns.

Wir werden die Studie in zwei Wellen durchführen. Für Welle Eins werden wir 10 alternative Schulen randomisieren (5 für Interventions- und 5 für Vergleichsbedingungen) und dann eine Kohorte von 500 Schülern der 9. Klasse für die Studie rekrutieren und einschreiben (Kohorte 1). Für die zweite Welle werden wir die Behandlungsbedingungen zwischen den Schulen abgleichen und eine neue Kohorte von Schülern der 9. Klasse in die Studie aufnehmen. Vor dem Eingriff führen wir eine Baseline-Messung und eine Post-Interventions-Messung nach 6, 12 und 24 Monaten durch. Die Haupthypothese, die getestet werden soll, ist, dass Jugendliche, die alternative Schulen besuchen und eine HIV/STD-Intervention mit mehreren Komponenten erhalten, das Ausmaß an ungeschütztem Geschlechtsverkehr im Vergleich zu denen in der Vergleichsbedingung reduzieren. Die wichtigsten abhängigen Variablen sind ungeschützter Geschlechtsverkehr, Anzahl der Sexualpartner und aktuell sexuell aktiver Anteil (letzte 3 Monate).

Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind:

  1. Anpassung einer erprobten, schulbasierten, aus mehreren Komponenten bestehenden HIV-Präventionsintervention für Hochrisiko-Jugendliche, die alternative Schulen besuchen, unter Verwendung qualitativer Daten der Zielbevölkerung und von Gemeindevertretern.
  2. Bewerten Sie die Akzeptanz in der Gemeinschaft, die kulturelle Sensibilität und die Relevanz des vorgeschlagenen Programms für die Zielgruppe.
  3. Bewerten Sie die Wirkung der mehrkomponentigen HIV-Intervention auf das sexuelle Risikoverhalten (ungeschützter Geschlechtsverkehr, Anzahl der Sexualpartner, Verzicht auf Geschlechtsverkehr) bei Jugendlichen mit hohem Risiko, die alternative Schulen besuchen.
  4. Bewerten Sie die Wirkung der Multikomponenten-HIV-Intervention auf die Verringerung anderer risikofreudiger Verhaltensweisen wie Substanzkonsum und Nadel-Sharing-Verhalten bei Jugendlichen, die alternative Schulen besuchen.
  5. Bewerten Sie die Wirkung der mehrkomponentigen HIV-Intervention auf Schülerwirkungsvariablen wie Wissen, Selbstwirksamkeit, Einstellungen, Barrieren und wahrgenommene Normen bei Jugendlichen, die alternative Schulen besuchen.
  6. Verbreitung der Ergebnisse an die wissenschaftliche Gemeinschaft, Schulbezirke und Gemeindebehörden.

Wir werden diese Studie unter Schülern der 9. Klasse durchführen, die alternative Schulen im Houston Independent School District (HISD) und andere kommunale alternative Schulen besuchen. HISD Central Administration und Community Education Partners, der Hauptauftragnehmer von HISD, für alternative Schulen haben zugestimmt, an der Studie teilzunehmen. Wir haben zehn alternative Schulen identifiziert, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen. Schüler, die an alternativen Schulen eingeschrieben sind, sind ziemlich heterogen in Bezug auf die Gründe für die Aufnahme in diese Art von Programmen. Schüler können aus einer Vielzahl von Gründen an diesen Programmen teilnehmen, darunter niedrige Schulleistungen, hohe Fehlzeiten, Schulschwänzen, Verhaltensprobleme, soziale Probleme, Schwangerschaft oder Jugendstrafrecht. Alle Schüler, die an den identifizierten Schulen eingeschrieben sind, gelten jedoch als Jugendliche mit hohem Risiko. Wir haben 10 Schulen identifiziert, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, mit einer Gesamtzahl von Schülern, die in der 9. Klasse von über 1000 Schülern pro Jahr eingeschrieben sind, was eine mehr als angemessene Zielpopulation für die Rekrutierung darstellt. Von diesen Studenten sind 36 % Afroamerikaner und 60 % Hispanoamerikaner. Etwa 43 % der Bevölkerung sind weiblich.

Die Zustimmung der Eltern und Schüler wird vor der Durchführung der Risikobewertung eingeholt. Es werden Verfahren eingesetzt, um eine hohe Zustimmungsrate der Eltern zu erreichen, einschließlich des Versendens von Informationen über das Projekt nach Hause, wobei der vertrauliche Charakter der Risikobewertung besonders hervorgehoben wird.

Die Risikobewertungsdaten werden mithilfe eines sprechenden, interaktiven Computers für die Erfassung von Baseline-, 6-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-ups nach der Intervention gesammelt.

Die Basisdatenerhebung wird in den Schulen durchgeführt. Die Mitarbeiter der Datenerfassung geben einen kurzen Überblick über die Verwendung des Computers und helfen ihnen bei der Eingabe grundlegender demografischer Informationen, um sie mit den Verfahren vertraut zu machen. Der Computer wird mit Kopfhörern ausgestattet, um die Privatsphäre zu wahren, und der Befragte kann bei Bedarf Fragen an unser Datenerfassungspersonal stellen. In den Schulen werden Risikobewertungen nach der Intervention durchgeführt, da Jugendliche immer noch in das alternative Schulprogramm eingeschrieben sind. Wir gehen davon aus, dass die Mehrheit der Schülerinnen und Schüler auch bei der 6-Monats-Follow-up in der alternativen Schule eingeschrieben sein wird, die 12-Monats- und 24-Monats-Follow-Ups jedoch an verschiedenen Orten durchgeführt werden müssen. Wir verfolgen die in die Studie eingeschriebenen Studenten und führen ihre Nachuntersuchungen in der Schule, zu Hause oder an einem gemeinsam vereinbarten Ort durch.

Curriculum-Komponente Wir werden einen bestehenden Lehrplan, Safer Choices, an alternative Schuljugend mit hohem Risiko anpassen, indem wir Feedback von der Zielgruppe einholen, Fokusgruppen mit Eltern und Jugendlichen durchführen und über das Community Advisory Board Feedback von Gemeindebehörden einholen. Obwohl sich Safer Choices als wirksam erwiesen hat, um den ungeschützten Geschlechtsverkehr unter innerstädtischen Highschool-Schülern in Houston zu reduzieren, muss der Lehrplan möglicherweise an die Erfahrungen dieser alternativen Schuljugend angepasst werden.

Die Zielpopulation weist in jüngeren Jahren eine viel höhere Prävalenz von Risikoverhalten auf als Jugendliche in regulären Schulen. Darüber hinaus sind diese Jugendlichen einem viel größeren Risiko ausgesetzt, Drogen zu missbrauchen, mit Justizbehörden in Kontakt zu treten, aus Einfamilienhaushalten zu stammen, eine geringere soziale Unterstützung zu haben akademische Schwierigkeiten und Lernschwierigkeiten, Suizidgedanken und Depressionen und das Leben in ärmeren Gemeinden. Bei der Anpassung des Programms stehen wir daher vor der Herausforderung, das Programm an das Umfeld und die Schüler alternativer Schulen anzupassen.

Der Lehrplan soll das Wissen, die Wahrnehmung von Normen, Überzeugungen, Selbstwirksamkeit, zwischenmenschliche Fähigkeiten (d. h. Ablehnungsfähigkeiten) und Hochrisikoverhalten der Schüler im Zusammenhang mit HIV verändern. Der Lehrplan wird den Einsatz von Peer-Moderatoren für ausgewählte Lektionen wie Rollenspiele beinhalten. Zu den Interventionsstrategien gehören die Demonstration von Fähigkeiten durch Rollenspiele, die Verwendung von Rollenmodellgeschichten und andere experimentelle Lerntechniken. Der Safer-Choices-Lehrplan wird geändert, um die Unterrichtsstunden der 9. und 10. Klasse zu kombinieren, um diejenigen Unterrichtsstunden auszuwählen, die am besten zu den Lernzielen für Jugendliche mit hohem Risiko passen. Das Curriculum wird während der Schulzeit von Moderatoren (Projektmitarbeitern) geliefert, die vor der Implementierung intensiv geschult und während der Implementierung gecoacht und unterstützt werden. Das für Safer Choices verwendete Lehrerausbildungsprotokoll wird angepasst, um Moderatoren zu schulen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Houston Health Science Center - School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse 7 bis 12
  • Besuchen Sie eine der zehn rekrutierten Schulen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unter denjenigen, die über Geschlechtsverkehr berichten: # der Fälle, in denen Schüler ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten und # der Sexualpartner, mit denen Schüler ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten; Anteil der Schüler, die in den letzten 3 Monaten Geschlechtsverkehr begonnen haben.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alkoholkonsumverhalten: Häufigkeit des Konsums von Alkohol oder Trunkenheit vor dem Geschlechtsverkehr in den letzten drei Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Drogenkonsumverhalten: Häufigkeit des Konsums anderer Drogen vor dem Sex in den letzten drei Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Drogenkonsumverhalten: Häufigkeit des Nadel-Sharing-Verhaltens in den letzten 12 Monaten (ein Item).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der lebenslangen Tests auf HIV-Infektion,
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der lebenslangen Tests auf andere STD-Infektionen als HIV.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan R Tortolero, PhD, University of TExas Houston Health Science Center-School of Public Health
  • Studienleiter: Soledad L Escobar-Chaves, DrPH, University of Texas Houston Health Science Center- School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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