- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00223314
Safer Choices 2 - HIV-, STD- und Schwangerschaftsverhütungsprogramm
HIV-Prävention bei Jugendalternativen
Der Zweck der Studie besteht darin, ein effektives, theoretisch fundiertes HIV-Präventionsprogramm für höhere Schulen, Safer Choices, für Jugendliche mit höherem Risiko in alternativen Schulen anzupassen, umzusetzen und zu evaluieren.
Primäre Forschungsfrage
1. Hat die Intervention die Anzahl der Fälle von ungeschütztem Geschlechtsverkehr, die Anzahl der Sexualpartner und den Anteil der derzeit sexuell aktiven Schüler unter denjenigen, die die Mehrkomponenten-Intervention erhielten, im Vergleich zu den Schülern in der Vergleichsgruppe verringert?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine gruppenrandomisierte Interventionsstudie zur Verringerung des sexuellen Risikoverhaltens bei jungen Menschen, die alternative Schulen besuchen, mit einer leichten Modifikation des typischen gruppenrandomisierten Studiendesigns.
Wir werden die Studie in zwei Wellen durchführen. Für Welle Eins werden wir 10 alternative Schulen randomisieren (5 für Interventions- und 5 für Vergleichsbedingungen) und dann eine Kohorte von 500 Schülern der 9. Klasse für die Studie rekrutieren und einschreiben (Kohorte 1). Für die zweite Welle werden wir die Behandlungsbedingungen zwischen den Schulen abgleichen und eine neue Kohorte von Schülern der 9. Klasse in die Studie aufnehmen. Vor dem Eingriff führen wir eine Baseline-Messung und eine Post-Interventions-Messung nach 6, 12 und 24 Monaten durch. Die Haupthypothese, die getestet werden soll, ist, dass Jugendliche, die alternative Schulen besuchen und eine HIV/STD-Intervention mit mehreren Komponenten erhalten, das Ausmaß an ungeschütztem Geschlechtsverkehr im Vergleich zu denen in der Vergleichsbedingung reduzieren. Die wichtigsten abhängigen Variablen sind ungeschützter Geschlechtsverkehr, Anzahl der Sexualpartner und aktuell sexuell aktiver Anteil (letzte 3 Monate).
Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind:
- Anpassung einer erprobten, schulbasierten, aus mehreren Komponenten bestehenden HIV-Präventionsintervention für Hochrisiko-Jugendliche, die alternative Schulen besuchen, unter Verwendung qualitativer Daten der Zielbevölkerung und von Gemeindevertretern.
- Bewerten Sie die Akzeptanz in der Gemeinschaft, die kulturelle Sensibilität und die Relevanz des vorgeschlagenen Programms für die Zielgruppe.
- Bewerten Sie die Wirkung der mehrkomponentigen HIV-Intervention auf das sexuelle Risikoverhalten (ungeschützter Geschlechtsverkehr, Anzahl der Sexualpartner, Verzicht auf Geschlechtsverkehr) bei Jugendlichen mit hohem Risiko, die alternative Schulen besuchen.
- Bewerten Sie die Wirkung der Multikomponenten-HIV-Intervention auf die Verringerung anderer risikofreudiger Verhaltensweisen wie Substanzkonsum und Nadel-Sharing-Verhalten bei Jugendlichen, die alternative Schulen besuchen.
- Bewerten Sie die Wirkung der mehrkomponentigen HIV-Intervention auf Schülerwirkungsvariablen wie Wissen, Selbstwirksamkeit, Einstellungen, Barrieren und wahrgenommene Normen bei Jugendlichen, die alternative Schulen besuchen.
- Verbreitung der Ergebnisse an die wissenschaftliche Gemeinschaft, Schulbezirke und Gemeindebehörden.
Wir werden diese Studie unter Schülern der 9. Klasse durchführen, die alternative Schulen im Houston Independent School District (HISD) und andere kommunale alternative Schulen besuchen. HISD Central Administration und Community Education Partners, der Hauptauftragnehmer von HISD, für alternative Schulen haben zugestimmt, an der Studie teilzunehmen. Wir haben zehn alternative Schulen identifiziert, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen. Schüler, die an alternativen Schulen eingeschrieben sind, sind ziemlich heterogen in Bezug auf die Gründe für die Aufnahme in diese Art von Programmen. Schüler können aus einer Vielzahl von Gründen an diesen Programmen teilnehmen, darunter niedrige Schulleistungen, hohe Fehlzeiten, Schulschwänzen, Verhaltensprobleme, soziale Probleme, Schwangerschaft oder Jugendstrafrecht. Alle Schüler, die an den identifizierten Schulen eingeschrieben sind, gelten jedoch als Jugendliche mit hohem Risiko. Wir haben 10 Schulen identifiziert, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, mit einer Gesamtzahl von Schülern, die in der 9. Klasse von über 1000 Schülern pro Jahr eingeschrieben sind, was eine mehr als angemessene Zielpopulation für die Rekrutierung darstellt. Von diesen Studenten sind 36 % Afroamerikaner und 60 % Hispanoamerikaner. Etwa 43 % der Bevölkerung sind weiblich.
Die Zustimmung der Eltern und Schüler wird vor der Durchführung der Risikobewertung eingeholt. Es werden Verfahren eingesetzt, um eine hohe Zustimmungsrate der Eltern zu erreichen, einschließlich des Versendens von Informationen über das Projekt nach Hause, wobei der vertrauliche Charakter der Risikobewertung besonders hervorgehoben wird.
Die Risikobewertungsdaten werden mithilfe eines sprechenden, interaktiven Computers für die Erfassung von Baseline-, 6-Monats-, 12-Monats- und 24-Monats-Follow-ups nach der Intervention gesammelt.
Die Basisdatenerhebung wird in den Schulen durchgeführt. Die Mitarbeiter der Datenerfassung geben einen kurzen Überblick über die Verwendung des Computers und helfen ihnen bei der Eingabe grundlegender demografischer Informationen, um sie mit den Verfahren vertraut zu machen. Der Computer wird mit Kopfhörern ausgestattet, um die Privatsphäre zu wahren, und der Befragte kann bei Bedarf Fragen an unser Datenerfassungspersonal stellen. In den Schulen werden Risikobewertungen nach der Intervention durchgeführt, da Jugendliche immer noch in das alternative Schulprogramm eingeschrieben sind. Wir gehen davon aus, dass die Mehrheit der Schülerinnen und Schüler auch bei der 6-Monats-Follow-up in der alternativen Schule eingeschrieben sein wird, die 12-Monats- und 24-Monats-Follow-Ups jedoch an verschiedenen Orten durchgeführt werden müssen. Wir verfolgen die in die Studie eingeschriebenen Studenten und führen ihre Nachuntersuchungen in der Schule, zu Hause oder an einem gemeinsam vereinbarten Ort durch.
Curriculum-Komponente Wir werden einen bestehenden Lehrplan, Safer Choices, an alternative Schuljugend mit hohem Risiko anpassen, indem wir Feedback von der Zielgruppe einholen, Fokusgruppen mit Eltern und Jugendlichen durchführen und über das Community Advisory Board Feedback von Gemeindebehörden einholen. Obwohl sich Safer Choices als wirksam erwiesen hat, um den ungeschützten Geschlechtsverkehr unter innerstädtischen Highschool-Schülern in Houston zu reduzieren, muss der Lehrplan möglicherweise an die Erfahrungen dieser alternativen Schuljugend angepasst werden.
Die Zielpopulation weist in jüngeren Jahren eine viel höhere Prävalenz von Risikoverhalten auf als Jugendliche in regulären Schulen. Darüber hinaus sind diese Jugendlichen einem viel größeren Risiko ausgesetzt, Drogen zu missbrauchen, mit Justizbehörden in Kontakt zu treten, aus Einfamilienhaushalten zu stammen, eine geringere soziale Unterstützung zu haben akademische Schwierigkeiten und Lernschwierigkeiten, Suizidgedanken und Depressionen und das Leben in ärmeren Gemeinden. Bei der Anpassung des Programms stehen wir daher vor der Herausforderung, das Programm an das Umfeld und die Schüler alternativer Schulen anzupassen.
Der Lehrplan soll das Wissen, die Wahrnehmung von Normen, Überzeugungen, Selbstwirksamkeit, zwischenmenschliche Fähigkeiten (d. h. Ablehnungsfähigkeiten) und Hochrisikoverhalten der Schüler im Zusammenhang mit HIV verändern. Der Lehrplan wird den Einsatz von Peer-Moderatoren für ausgewählte Lektionen wie Rollenspiele beinhalten. Zu den Interventionsstrategien gehören die Demonstration von Fähigkeiten durch Rollenspiele, die Verwendung von Rollenmodellgeschichten und andere experimentelle Lerntechniken. Der Safer-Choices-Lehrplan wird geändert, um die Unterrichtsstunden der 9. und 10. Klasse zu kombinieren, um diejenigen Unterrichtsstunden auszuwählen, die am besten zu den Lernzielen für Jugendliche mit hohem Risiko passen. Das Curriculum wird während der Schulzeit von Moderatoren (Projektmitarbeitern) geliefert, die vor der Implementierung intensiv geschult und während der Implementierung gecoacht und unterstützt werden. Das für Safer Choices verwendete Lehrerausbildungsprotokoll wird angepasst, um Moderatoren zu schulen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Houston Health Science Center - School of Public Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klasse 7 bis 12
- Besuchen Sie eine der zehn rekrutierten Schulen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unter denjenigen, die über Geschlechtsverkehr berichten: # der Fälle, in denen Schüler ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten und # der Sexualpartner, mit denen Schüler ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten; Anteil der Schüler, die in den letzten 3 Monaten Geschlechtsverkehr begonnen haben.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alkoholkonsumverhalten: Häufigkeit des Konsums von Alkohol oder Trunkenheit vor dem Geschlechtsverkehr in den letzten drei Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Drogenkonsumverhalten: Häufigkeit des Konsums anderer Drogen vor dem Sex in den letzten drei Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Drogenkonsumverhalten: Häufigkeit des Nadel-Sharing-Verhaltens in den letzten 12 Monaten (ein Item).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Anzahl der lebenslangen Tests auf HIV-Infektion,
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Anzahl der lebenslangen Tests auf andere STD-Infektionen als HIV.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan R Tortolero, PhD, University of TExas Houston Health Science Center-School of Public Health
- Studienleiter: Soledad L Escobar-Chaves, DrPH, University of Texas Houston Health Science Center- School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Escobar-Chaves SL, Tortolero SR, Markham C, Kelder SH, Kapadia A. Violent behavior among urban youth attending alternative schools. J Sch Health. 2002 Nov;72(9):357-62. doi: 10.1111/j.1746-1561.2002.tb03559.x.
- Peters RJ Jr, Tortolero SR, Addy RC, Markham C, Escobar-Chaves SL, Fernandez-Esquer M, Yacoubian GS Jr. The relationship between sexual abuse and drug use: findings from Houston's Safer Choices 2 program. J Drug Educ. 2003;33(1):49-59. doi: 10.2190/3J7L-YN0E-JAJ8-QC6P.
- Buzi RS, Tortolero SR, Roberts RE, Ross MW, Markham CM, Fleschler M. Gender differences in the consequences of a coercive sexual experience among adolescents attending alternative schools. J Sch Health. 2003 May;73(5):191-6. doi: 10.1111/j.1746-1561.2003.tb03602.x.
- Peters RJ Jr, Tortolero SR, Addy RC, Markham C, Yacoubian GS Jr, Escobar-Chaves LS. Drug use among Texas alternative school students: findings from Houston's Safer Choices 2 Program. J Psychoactive Drugs. 2003 Jul-Sep;35(3):383-7. doi: 10.1080/02791072.2003.10400022.
- Buzi RS, Tortolero SR, Roberts RE, Ross MW, Addy RC, Markham CM. The impact of a history of sexual abuse on high-risk sexual behaviors among females attending alternative schools. Adolescence. 2003 Winter;38(152):595-605.
- Tortolero SR, Markham CM, Parcel GS, Peters RJ Jr, Escobar-Chaves SL, Basen-Engquist K, Lewis HL. Using intervention mapping to adapt an effective HIV, sexually transmitted disease, and pregnancy prevention program for high-risk minority youth. Health Promot Pract. 2005 Jul;6(3):286-98. doi: 10.1177/1524839904266472.
- Markham CM, Tortolero SR, Escobar-Chaves SL, Parcel GS, Harrist R, Addy RC. Family connectedness and sexual risk-taking among urban youth attending alternative high schools. Perspect Sex Reprod Health. 2003 Jul-Aug;35(4):174-9. doi: 10.1363/psrh.35.174.03.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HD038457-01 (NIH)
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