Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safer Choices 2 – HIV, STD a Program prevence těhotenství

Prevence HIV mezi mládeží v alternativních školách

Účelem studie je přizpůsobit, implementovat a vyhodnotit efektivní teoreticky podložený středoškolský program prevence HIV Bezpečnější volby pro rizikovou mládež v alternativních školách.

Primární výzkumná otázka

1. Snížila intervence počet příležitostí k nechráněnému pohlavnímu styku, počet sexuálních partnerů a podíl studentů, kteří jsou v současné době sexuálně aktivní, mezi těmi, kteří dostávají vícesložkovou intervenci, ve srovnání se studenty ve srovnávací skupině?

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o skupinově randomizovanou intervenční studii ke snížení rizikového sexuálního chování mezi mladými lidmi navštěvujícími alternativní školy s mírnou úpravou typického, skupinově randomizovaného designu studie.

Studii provedeme ve dvou vlnách. Pro Wave One náhodně vybereme 10 alternativních škol (5 do intervence a 5 do srovnávacích podmínek) a poté nabereme a zapíšeme do studie kohortu 500 studentů 9. ročníku (kohorta 1). Pro druhou vlnu převedeme podmínky léčby mezi školami a do studie zapíšeme novou kohortu studentů 9. ročníku. Před intervencí provedeme základní měření a pointervenční měření po 6, 12 a 24 měsících. Hlavní hypotéza, která má být testována, je, že adolescenti navštěvující alternativní školy, kteří dostanou vícesložkovou intervenci proti HIV/pohlavně přenosným chorobám, sníží úroveň nechráněného pohlavního styku ve srovnání s těmi, kteří jsou ve srovnávacím stavu. Hlavními závislými proměnnými jsou nechráněný pohlavní styk, počet sexuálních partnerů a podíl aktuálně sexuálně aktivních (poslední 3 měsíce).

Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:

  1. Přizpůsobit testovanou, školní, vícesložkovou intervenci prevenci HIV pro vysoce rizikové adolescenty navštěvující alternativní školy pomocí kvalitativních dat od cílové populace a zástupců komunity.
  2. Posuďte komunitní přijetí, kulturní citlivost a relevanci navrhovaného programu pro cílovou populaci.
  3. Vyhodnoťte vliv vícesložkové HIV intervence na rizikové sexuální chování (nechráněný pohlavní styk, počet sexuálních partnerů, rozhodnutí nemít pohlavní styk) u vysoce rizikové mládeže navštěvující alternativní školy.
  4. Vyhodnoťte účinek vícesložkové intervence proti HIV na snížení dalšího rizikového chování, jako je užívání návykových látek a sdílení jehel mezi mládeží navštěvující alternativní školy.
  5. Vyhodnoťte účinek vícesložkové intervence proti HIV na proměnné dopadu na studenty, jako jsou znalosti, vlastní účinnost, postoje, bariéry a vnímané normy mezi mládeží navštěvující alternativní školy.
  6. Šířit poznatky vědecké komunitě, školním obvodům a komunitním agenturám.

Tuto studii provedeme mezi studenty 9. ročníku, kteří navštěvují alternativní školy v Houston Independent School District (HISD) a další komunitní alternativní školy. HISD Central Administration a Community Education Partners, hlavní dodavatel HISD, pro alternativní školy souhlasili s účastí ve studii. Identifikovali jsme deset alternativních škol, které souhlasily s účastí ve studii. Studenti, kteří jsou zapsáni do alternativních škol, jsou dosti heterogenní, pokud jde o důvody pro účast v těchto typech programů. Studenti mohou být v těchto programech z různých důvodů, včetně nízké školní výkonnosti, vysoké absence, záškoláctví, problémů s chováním, sociálních problémů, těhotenství nebo pobytu v systému soudnictví pro mladistvé. Všichni studenti zapsaní do identifikovaných škol jsou však považováni za vysoce rizikové adolescenty. Identifikovali jsme 10 škol, které souhlasily s účastí ve studii s celkovým počtem studentů zapsaných v 9. ročníku na více než 1000 studentů ročně, což představuje více než adekvátní cílovou populaci pro nábor. Z těchto studentů je 36 % Afroameričanů a 60 % Hispánců. Přibližně 43 % populace jsou ženy.

Před provedením hodnocení rizik bude zajištěn souhlas rodičů a studentů. K dosažení vysoké míry souhlasu rodičů budou použity postupy, včetně zasílání informací o projektu domů se zvláštním důrazem na důvěrnou povahu hodnocení rizik.

Údaje o hodnocení rizik budou shromažďovány pomocí mluvícího interaktivního počítače pro sběr základního, 6měsíčního, 12měsíčního a 24měsíčního sledování po intervenci.

Sběr výchozích dat bude probíhat ve školách. Pracovníci sběru dat poskytnou stručný přehled o používání počítače a pomohou jim zadat základní demografické informace pro seznámení s postupy. Počítač bude vybaven sluchátky pro zachování soukromí a respondent může v případě potřeby klást otázky našim pracovníkům pro sběr dat. Pointervenční hodnocení rizik budou prováděna ve školách, protože mladí lidé jsou stále zařazeni do programu alternativních škol. Očekáváme, že většina studentů bude i nadále zapsána do alternativní školy v 6měsíčním sledování, ale že 12měsíční a 24měsíční sledování bude muset probíhat na různých místech. Budeme sledovat studenty zapsané do studie a provádět jejich následná hodnocení ve škole, doma nebo na místě, na kterém se vzájemně dohodneme.

Složka kurikula Stávající kurikulum Safer Choices přizpůsobíme vysoce rizikové mládeži z alternativních škol tím, že získáme zpětnou vazbu od cílové populace, provedeme fokusní skupiny s rodiči a mládeží a získáme zpětnou vazbu od komunitních agentur prostřednictvím komunitního poradního sboru. Ačkoli bylo zjištěno, že Safer Choices je účinný při snižování nechráněného pohlavního styku mezi středoškolskými studenty v Houstonu v centru města, může být nutné upravit učební osnovy zkušenostem této alternativní školní mládeže.

Cílová populace má mnohem vyšší prevalenci rizikového chování v mladším věku než adolescenti v běžných školách. Kromě toho jsou tito mladí lidé vystaveni mnohem většímu riziku zneužívání drog, jsou zapleteni s právními orgány, jsou z domácností jedné rodiny, mají nižší sociální podporu, mají akademické potíže a poruchy učení, sebevražedné myšlenky a deprese a život v chudších komunitách. Při přizpůsobování programu proto čelíme výzvě, jak přizpůsobit program prostředí a studentům alternativních škol.

Učební osnovy budou navrženy tak, aby změnily znalosti studentů, vnímání norem, přesvědčení, sebeúčinnost, interpersonální dovednosti (tj. dovednosti odmítání) a vysoce rizikové chování související s HIV. Kurikulum bude zahrnovat využití vrstevnických facilitátorů pro vybrané lekce, jako je hraní rolí. Intervenční strategie budou zahrnovat demonstrace dovedností hraním rolí, používání příběhů vzorů a dalších technik zážitkového učení. Učební osnovy Safer Choices budou upraveny tak, aby kombinovaly lekce 9. a 10. ročníku a vybraly ty lekce, které nejlépe odpovídají vzdělávacím cílům pro vysoce rizikovou mládež. Osnovy budou během školních dnů předány facilitátory (projektovými zaměstnanci), kteří absolvují intenzivní školení před implementací a koučování a podporu během implementace. Protokol pro školení učitelů používaný pro Safer Choices bude upraven pro školení facilitátorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Houston Health Science Center - School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 7. třída až 12. třída
  • Navštivte jednu z deseti přijatých škol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mezi těmi, kteří uvedli pohlavní styk: # případů, kdy studenti měli nechráněný pohlavní styk, a # sexuálních partnerů, se kterými studenti měli nechráněný pohlavní styk; podíl studentů, kteří zahájili pohlavní styk v posledních 3 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chování při užívání alkoholu: frekvence pití alkoholu nebo opilosti před pohlavním stykem v posledních třech měsících.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Chování při užívání drog: frekvence užívání jiných drog před sexem v posledních třech měsících.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Chování při užívání drog: frekvence chování sdílení jehel během posledních 12 měsíců (jedna položka).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet celoživotních testů na infekci HIV,
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet celoživotních testů na infekci STD jinou než HIV.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan R Tortolero, PhD, University of TExas Houston Health Science Center-School of Public Health
  • Ředitel studie: Soledad L Escobar-Chaves, DrPH, University of Texas Houston Health Science Center- School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HD038457-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na HIV, STD, Kurikulum prevence těhotenství

3
Předplatit