- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00223314
Safer Choices 2 – HIV, STD a Program prevence těhotenství
Prevence HIV mezi mládeží v alternativních školách
Účelem studie je přizpůsobit, implementovat a vyhodnotit efektivní teoreticky podložený středoškolský program prevence HIV Bezpečnější volby pro rizikovou mládež v alternativních školách.
Primární výzkumná otázka
1. Snížila intervence počet příležitostí k nechráněnému pohlavnímu styku, počet sexuálních partnerů a podíl studentů, kteří jsou v současné době sexuálně aktivní, mezi těmi, kteří dostávají vícesložkovou intervenci, ve srovnání se studenty ve srovnávací skupině?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o skupinově randomizovanou intervenční studii ke snížení rizikového sexuálního chování mezi mladými lidmi navštěvujícími alternativní školy s mírnou úpravou typického, skupinově randomizovaného designu studie.
Studii provedeme ve dvou vlnách. Pro Wave One náhodně vybereme 10 alternativních škol (5 do intervence a 5 do srovnávacích podmínek) a poté nabereme a zapíšeme do studie kohortu 500 studentů 9. ročníku (kohorta 1). Pro druhou vlnu převedeme podmínky léčby mezi školami a do studie zapíšeme novou kohortu studentů 9. ročníku. Před intervencí provedeme základní měření a pointervenční měření po 6, 12 a 24 měsících. Hlavní hypotéza, která má být testována, je, že adolescenti navštěvující alternativní školy, kteří dostanou vícesložkovou intervenci proti HIV/pohlavně přenosným chorobám, sníží úroveň nechráněného pohlavního styku ve srovnání s těmi, kteří jsou ve srovnávacím stavu. Hlavními závislými proměnnými jsou nechráněný pohlavní styk, počet sexuálních partnerů a podíl aktuálně sexuálně aktivních (poslední 3 měsíce).
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:
- Přizpůsobit testovanou, školní, vícesložkovou intervenci prevenci HIV pro vysoce rizikové adolescenty navštěvující alternativní školy pomocí kvalitativních dat od cílové populace a zástupců komunity.
- Posuďte komunitní přijetí, kulturní citlivost a relevanci navrhovaného programu pro cílovou populaci.
- Vyhodnoťte vliv vícesložkové HIV intervence na rizikové sexuální chování (nechráněný pohlavní styk, počet sexuálních partnerů, rozhodnutí nemít pohlavní styk) u vysoce rizikové mládeže navštěvující alternativní školy.
- Vyhodnoťte účinek vícesložkové intervence proti HIV na snížení dalšího rizikového chování, jako je užívání návykových látek a sdílení jehel mezi mládeží navštěvující alternativní školy.
- Vyhodnoťte účinek vícesložkové intervence proti HIV na proměnné dopadu na studenty, jako jsou znalosti, vlastní účinnost, postoje, bariéry a vnímané normy mezi mládeží navštěvující alternativní školy.
- Šířit poznatky vědecké komunitě, školním obvodům a komunitním agenturám.
Tuto studii provedeme mezi studenty 9. ročníku, kteří navštěvují alternativní školy v Houston Independent School District (HISD) a další komunitní alternativní školy. HISD Central Administration a Community Education Partners, hlavní dodavatel HISD, pro alternativní školy souhlasili s účastí ve studii. Identifikovali jsme deset alternativních škol, které souhlasily s účastí ve studii. Studenti, kteří jsou zapsáni do alternativních škol, jsou dosti heterogenní, pokud jde o důvody pro účast v těchto typech programů. Studenti mohou být v těchto programech z různých důvodů, včetně nízké školní výkonnosti, vysoké absence, záškoláctví, problémů s chováním, sociálních problémů, těhotenství nebo pobytu v systému soudnictví pro mladistvé. Všichni studenti zapsaní do identifikovaných škol jsou však považováni za vysoce rizikové adolescenty. Identifikovali jsme 10 škol, které souhlasily s účastí ve studii s celkovým počtem studentů zapsaných v 9. ročníku na více než 1000 studentů ročně, což představuje více než adekvátní cílovou populaci pro nábor. Z těchto studentů je 36 % Afroameričanů a 60 % Hispánců. Přibližně 43 % populace jsou ženy.
Před provedením hodnocení rizik bude zajištěn souhlas rodičů a studentů. K dosažení vysoké míry souhlasu rodičů budou použity postupy, včetně zasílání informací o projektu domů se zvláštním důrazem na důvěrnou povahu hodnocení rizik.
Údaje o hodnocení rizik budou shromažďovány pomocí mluvícího interaktivního počítače pro sběr základního, 6měsíčního, 12měsíčního a 24měsíčního sledování po intervenci.
Sběr výchozích dat bude probíhat ve školách. Pracovníci sběru dat poskytnou stručný přehled o používání počítače a pomohou jim zadat základní demografické informace pro seznámení s postupy. Počítač bude vybaven sluchátky pro zachování soukromí a respondent může v případě potřeby klást otázky našim pracovníkům pro sběr dat. Pointervenční hodnocení rizik budou prováděna ve školách, protože mladí lidé jsou stále zařazeni do programu alternativních škol. Očekáváme, že většina studentů bude i nadále zapsána do alternativní školy v 6měsíčním sledování, ale že 12měsíční a 24měsíční sledování bude muset probíhat na různých místech. Budeme sledovat studenty zapsané do studie a provádět jejich následná hodnocení ve škole, doma nebo na místě, na kterém se vzájemně dohodneme.
Složka kurikula Stávající kurikulum Safer Choices přizpůsobíme vysoce rizikové mládeži z alternativních škol tím, že získáme zpětnou vazbu od cílové populace, provedeme fokusní skupiny s rodiči a mládeží a získáme zpětnou vazbu od komunitních agentur prostřednictvím komunitního poradního sboru. Ačkoli bylo zjištěno, že Safer Choices je účinný při snižování nechráněného pohlavního styku mezi středoškolskými studenty v Houstonu v centru města, může být nutné upravit učební osnovy zkušenostem této alternativní školní mládeže.
Cílová populace má mnohem vyšší prevalenci rizikového chování v mladším věku než adolescenti v běžných školách. Kromě toho jsou tito mladí lidé vystaveni mnohem většímu riziku zneužívání drog, jsou zapleteni s právními orgány, jsou z domácností jedné rodiny, mají nižší sociální podporu, mají akademické potíže a poruchy učení, sebevražedné myšlenky a deprese a život v chudších komunitách. Při přizpůsobování programu proto čelíme výzvě, jak přizpůsobit program prostředí a studentům alternativních škol.
Učební osnovy budou navrženy tak, aby změnily znalosti studentů, vnímání norem, přesvědčení, sebeúčinnost, interpersonální dovednosti (tj. dovednosti odmítání) a vysoce rizikové chování související s HIV. Kurikulum bude zahrnovat využití vrstevnických facilitátorů pro vybrané lekce, jako je hraní rolí. Intervenční strategie budou zahrnovat demonstrace dovedností hraním rolí, používání příběhů vzorů a dalších technik zážitkového učení. Učební osnovy Safer Choices budou upraveny tak, aby kombinovaly lekce 9. a 10. ročníku a vybraly ty lekce, které nejlépe odpovídají vzdělávacím cílům pro vysoce rizikovou mládež. Osnovy budou během školních dnů předány facilitátory (projektovými zaměstnanci), kteří absolvují intenzivní školení před implementací a koučování a podporu během implementace. Protokol pro školení učitelů používaný pro Safer Choices bude upraven pro školení facilitátorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Houston Health Science Center - School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 7. třída až 12. třída
- Navštivte jednu z deseti přijatých škol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Mezi těmi, kteří uvedli pohlavní styk: # případů, kdy studenti měli nechráněný pohlavní styk, a # sexuálních partnerů, se kterými studenti měli nechráněný pohlavní styk; podíl studentů, kteří zahájili pohlavní styk v posledních 3 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Chování při užívání alkoholu: frekvence pití alkoholu nebo opilosti před pohlavním stykem v posledních třech měsících.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Chování při užívání drog: frekvence užívání jiných drog před sexem v posledních třech měsících.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Chování při užívání drog: frekvence chování sdílení jehel během posledních 12 měsíců (jedna položka).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Počet celoživotních testů na infekci HIV,
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Počet celoživotních testů na infekci STD jinou než HIV.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan R Tortolero, PhD, University of TExas Houston Health Science Center-School of Public Health
- Ředitel studie: Soledad L Escobar-Chaves, DrPH, University of Texas Houston Health Science Center- School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Escobar-Chaves SL, Tortolero SR, Markham C, Kelder SH, Kapadia A. Violent behavior among urban youth attending alternative schools. J Sch Health. 2002 Nov;72(9):357-62. doi: 10.1111/j.1746-1561.2002.tb03559.x.
- Peters RJ Jr, Tortolero SR, Addy RC, Markham C, Escobar-Chaves SL, Fernandez-Esquer M, Yacoubian GS Jr. The relationship between sexual abuse and drug use: findings from Houston's Safer Choices 2 program. J Drug Educ. 2003;33(1):49-59. doi: 10.2190/3J7L-YN0E-JAJ8-QC6P.
- Buzi RS, Tortolero SR, Roberts RE, Ross MW, Markham CM, Fleschler M. Gender differences in the consequences of a coercive sexual experience among adolescents attending alternative schools. J Sch Health. 2003 May;73(5):191-6. doi: 10.1111/j.1746-1561.2003.tb03602.x.
- Peters RJ Jr, Tortolero SR, Addy RC, Markham C, Yacoubian GS Jr, Escobar-Chaves LS. Drug use among Texas alternative school students: findings from Houston's Safer Choices 2 Program. J Psychoactive Drugs. 2003 Jul-Sep;35(3):383-7. doi: 10.1080/02791072.2003.10400022.
- Buzi RS, Tortolero SR, Roberts RE, Ross MW, Addy RC, Markham CM. The impact of a history of sexual abuse on high-risk sexual behaviors among females attending alternative schools. Adolescence. 2003 Winter;38(152):595-605.
- Tortolero SR, Markham CM, Parcel GS, Peters RJ Jr, Escobar-Chaves SL, Basen-Engquist K, Lewis HL. Using intervention mapping to adapt an effective HIV, sexually transmitted disease, and pregnancy prevention program for high-risk minority youth. Health Promot Pract. 2005 Jul;6(3):286-98. doi: 10.1177/1524839904266472.
- Markham CM, Tortolero SR, Escobar-Chaves SL, Parcel GS, Harrist R, Addy RC. Family connectedness and sexual risk-taking among urban youth attending alternative high schools. Perspect Sex Reprod Health. 2003 Jul-Aug;35(4):174-9. doi: 10.1363/psrh.35.174.03.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HD038457-01 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na HIV, STD, Kurikulum prevence těhotenství
-
National Development and Research Institutes, Inc.St. Luke's-Roosevelt Hospital Center; Daytop (adolescent treament program)Neznámý
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabíráme
-
Pacific Institute for Research and EvaluationNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekce | Pohlavně přenosné nemociSpojené státy
-
Mississippi State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoHIV infekce | Použití látkySpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPohlavně přenosné nemoci | HIV | Zneužívání návykových látek
-
Centers for Disease Control and PreventionColorado Department of Public Health and Environment; San Francisco Department... a další spolupracovníciDokončenoPohlavně přenosné nemoci | HIV