- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00223314
Sikre valg 2 - HIV, STD og graviditetsforebyggelsesprogram
HIV-forebyggelse blandt unge i alternativ skole
Formålet med undersøgelsen er at tilpasse, implementere og evaluere et effektivt teoretisk baseret hiv-forebyggelsesprogram i gymnasiet, Safer Choices, for unge med højere risiko i alternative skoler.
Primært forskningsspørgsmål
1. Reducerede interventionen antallet af tilfælde af ubeskyttet samleje, antallet af seksuelle partnere og andelen af studerende, der aktuelt er seksuelt aktive blandt dem, der modtog flerkomponentinterventionen i forhold til de studerende i sammenligningsgruppen?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et gruppe-randomiseret interventionsforsøg for at reducere seksuel risikovillighed blandt unge mennesker, der går på alternative skoler med en lille ændring i det typiske, gruppe-randomiserede undersøgelsesdesign.
Vi vil gennemføre undersøgelsen i to bølger. Til Wave One vil vi randomisere 10 alternative skoler (5 til intervention og 5 til sammenligningsbetingelser), og derefter rekruttere og tilmelde en kohorte på 500 elever i 9. klasse til undersøgelsen (kohorte 1). Til bølge to vil vi krydse behandlingsforholdene mellem skolerne og optage en ny årgang af 9. klasses elever i studiet. Forud for interventionen udfører vi en baseline-måling og udfører en post-interventionsmåling ved 6-, 12- og 24-måneder. Den vigtigste hypotese, der skal testes, er, at unge, der går på alternative skoler, og som modtager en multi-komponent HIV/STD-intervention, vil reducere niveauet af ubeskyttet samleje i forhold til dem i sammenligningstilstanden. De vigtigste afhængige variabler er ubeskyttet samleje, antal seksuelle partnere og andel aktuelt seksuelt aktive (sidste 3 måneder).
De specifikke mål med dette projekt er at:
- Tilpas en testet, skolebaseret, multikomponent hiv-forebyggende intervention til højrisiko-unge, der går på alternative skoler, ved hjælp af kvalitative data fra målgruppen og samfundsrepræsentanter.
- Vurder samfundets accept, kulturelle følsomhed og relevans af det foreslåede program for målgruppen.
- Evaluer effekten af multi-komponent hiv-interventionen på seksuel risikovillig adfærd (ubeskyttet samleje, antal seksuelle partnere, beslutning om ikke at have samleje) blandt højrisikounge, der går på alternative skoler.
- Evaluer effekten af multi-komponent hiv-interventionen på at reducere anden risikovillig adfærd, såsom stofbrug og kanyledelingsadfærd blandt unge, der går på alternative skoler.
- Evaluer effekten af multi-komponent hiv-interventionen på elevpåvirkningsvariabler såsom viden, self-efficacy, holdninger, barrierer og opfattede normer blandt unge, der går på alternative skoler.
- Formidle resultaterne til det videnskabelige samfund, skoledistrikter og samfundsorganer.
Vi vil udføre denne undersøgelse blandt elever i 9. klasse, der går på alternative skoler i Houston Independent School District (HISD) og andre alternative lokale skoler. HISD Central Administration og Community Education Partners, den største HISD-entreprenør, for alternative skoler har indvilliget i at deltage i undersøgelsen. Vi har identificeret ti alternative skoler, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen. Studerende, der er indskrevet i alternative skoler, er ret heterogene med hensyn til begrundelsen for at være i disse typer programmer. Studerende kan være i disse programmer af en række forskellige årsager, herunder lav skolepræstation, højt fravær, pjækkeri, adfærdsproblemer, sociale problemer, graviditet eller at være i ungdomsretssystemet. Alle elever, der er tilmeldt de identificerede skoler, betragtes dog som højrisiko-unge. Vi har identificeret 10 skoler, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen med et samlet antal elever indskrevet i 9. klasse på over 1000 elever om året, hvilket giver en mere end tilstrækkelig målgruppe til rekruttering. Af disse studerende er 36% afroamerikanske og 60% er latinamerikanske. Cirka 43% af befolkningen er kvinder.
Forældres og elevers samtykke vil blive sikret forud for administration af risikovurderingen. Procedurer vil blive brugt til at opnå høje rater af forældresamtykke, herunder at sende information hjem om projektet med særlig vægt på risikovurderingens fortrolige karakter.
Risikovurderingsdata vil blive indsamlet ved at bruge en talende, interaktiv computer til indsamling af baseline, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders post-intervention opfølgning.
Grunddataindsamling vil blive gennemført på skolerne. Dataindsamlingspersonalet vil give et kort overblik over, hvordan man bruger computeren og vil hjælpe dem med at indtaste grundlæggende demografiske oplysninger for at gøre dem bekendt med procedurerne. Computeren vil være udstyret med høretelefoner for at bevare privatlivets fred, og respondenten kan stille spørgsmål til vores dataindsamlingspersonale, hvis det er nødvendigt. Risikovurderinger efter indgreb vil blive gennemført på skolerne, da unge stadig er indskrevet i det alternative skoleprogram. Vi forventer, at størstedelen af eleverne fortsat vil være indskrevet i den alternative skole ved 6-måneders opfølgningen, men at 12-måneders og 24-måneders opfølgningen skal gennemføres forskellige steder. Vi vil spore elever, der er tilmeldt undersøgelsen og gennemføre deres opfølgende vurderinger i skolen, hjemmet eller et sted, der er gensidigt aftalt.
Curriculum Component Vi vil tilpasse en eksisterende læseplan, Safer Choices, til højrisiko-alternative skoleungdom ved at indhente feedback fra målgruppen, gennemføre fokusgrupper med forældre og unge og ved at indhente feedback fra lokale organer gennem Community Advisory Board. Selvom Safer Choices viste sig at være effektive til at reducere ubeskyttet samleje blandt gymnasieelever i byens indre byer i Houston, skal læseplanen muligvis tilpasses til oplevelserne fra disse alternative skoleungdom.
Målpopulationen har meget højere forekomst af risikoadfærd i yngre aldre end unge i almindelige skoler. Ydermere har disse unge meget større risiko for at misbruge stoffer, være involveret i juridiske myndigheder, være fra enfamiliehusholdninger, have lavere social støtte, have akademiske vanskeligheder og indlæringsvanskeligheder, selvmordstanker og depression og lever i fattigere samfund. Ved at tilpasse programmet står vi derfor over for udfordringen med at få programmet til at passe til rammerne og eleverne på alternative skoler.
Læreplanen vil blive designet til at ændre elevernes viden, opfattelser af normer, overbevisninger, self-efficacy, interpersonelle færdigheder (dvs. afvisningsevner) og højrisikoadfærd relateret til HIV. Læreplanen vil omfatte brug af peer-facilitatorer til udvalgte lektioner, såsom rollespil. Interventionsstrategier vil omfatte demonstrationer af færdigheder ved rollespil, brug af rollemodelhistorier og andre erfaringsbaserede læringsteknikker. Læreplanen for Safer Choices vil blive ændret, så den kombinerer 9. og 10. klasses lektioner for at vælge de lektioner, der bedst matcher læringsmålene for højrisikounge. Læreplanen vil blive leveret i løbet af skoledagene af facilitatorer (projektmedarbejdere), som vil modtage intensiv træning forud for implementering og coaching og støtte under implementering. Læreruddannelsesprotokollen, der bruges til sikrere valg, vil blive tilpasset til at uddanne facilitatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Houston Health Science Center - School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 7. klasse til 12. klasse
- Gå på en af de ti rekrutterede skoler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blandt dem, der indberettede samleje: # af lejligheder havde eleverne ubeskyttet samleje og # af seksuelle partnere, som eleverne havde ubeskyttet samleje med; andel af elever, der har indledt samleje inden for de seneste 3 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alkoholbrugsadfærd: hyppighed af at have drukket alkohol eller været beruset før samleje i de seneste tre måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Stofbrugsadfærd: Hyppighed af andet stofbrug før sex inden for de seneste tre måneder.
Tidsramme: 24 møl
|
24 møl
|
|
Stofbrugsadfærd: Hyppighed af nåledelingsadfærd i løbet af de seneste 12 måneder (én genstand).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antal livstidstests for HIV-infektion,
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antal livstidstests for anden STD-infektion end HIV.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan R Tortolero, PhD, University of TExas Houston Health Science Center-School of Public Health
- Studieleder: Soledad L Escobar-Chaves, DrPH, University of Texas Houston Health Science Center- School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Escobar-Chaves SL, Tortolero SR, Markham C, Kelder SH, Kapadia A. Violent behavior among urban youth attending alternative schools. J Sch Health. 2002 Nov;72(9):357-62. doi: 10.1111/j.1746-1561.2002.tb03559.x.
- Peters RJ Jr, Tortolero SR, Addy RC, Markham C, Escobar-Chaves SL, Fernandez-Esquer M, Yacoubian GS Jr. The relationship between sexual abuse and drug use: findings from Houston's Safer Choices 2 program. J Drug Educ. 2003;33(1):49-59. doi: 10.2190/3J7L-YN0E-JAJ8-QC6P.
- Buzi RS, Tortolero SR, Roberts RE, Ross MW, Markham CM, Fleschler M. Gender differences in the consequences of a coercive sexual experience among adolescents attending alternative schools. J Sch Health. 2003 May;73(5):191-6. doi: 10.1111/j.1746-1561.2003.tb03602.x.
- Peters RJ Jr, Tortolero SR, Addy RC, Markham C, Yacoubian GS Jr, Escobar-Chaves LS. Drug use among Texas alternative school students: findings from Houston's Safer Choices 2 Program. J Psychoactive Drugs. 2003 Jul-Sep;35(3):383-7. doi: 10.1080/02791072.2003.10400022.
- Buzi RS, Tortolero SR, Roberts RE, Ross MW, Addy RC, Markham CM. The impact of a history of sexual abuse on high-risk sexual behaviors among females attending alternative schools. Adolescence. 2003 Winter;38(152):595-605.
- Tortolero SR, Markham CM, Parcel GS, Peters RJ Jr, Escobar-Chaves SL, Basen-Engquist K, Lewis HL. Using intervention mapping to adapt an effective HIV, sexually transmitted disease, and pregnancy prevention program for high-risk minority youth. Health Promot Pract. 2005 Jul;6(3):286-98. doi: 10.1177/1524839904266472.
- Markham CM, Tortolero SR, Escobar-Chaves SL, Parcel GS, Harrist R, Addy RC. Family connectedness and sexual risk-taking among urban youth attending alternative high schools. Perspect Sex Reprod Health. 2003 Jul-Aug;35(4):174-9. doi: 10.1363/psrh.35.174.03.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HD038457-01 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .