- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00223314
Bezpieczniejsze wybory 2 — program zapobiegania HIV, chorobom przenoszonym drogą płciową i ciąży
Profilaktyka HIV wśród młodzieży ze szkół alternatywnych
Celem badania jest adaptacja, wdrożenie i ocena skutecznego, opartego na teorii, programu profilaktyki HIV w szkołach średnich, Safer Choices, dla młodzieży z grup wysokiego ryzyka w szkołach alternatywnych.
Podstawowe pytanie badawcze
1. Czy interwencja zmniejszyła liczbę okazji do odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia, liczbę partnerów seksualnych oraz odsetek obecnie aktywnych seksualnie uczniów wśród uczniów objętych wieloskładnikową interwencją w stosunku do uczniów z grupy porównawczej?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to próba interwencyjna z randomizacją grupową, mająca na celu ograniczenie ryzykownych zachowań seksualnych wśród młodych ludzi uczęszczających do szkół alternatywnych z niewielką modyfikacją typowego projektu badania z randomizacją grupową.
Badanie przeprowadzimy w dwóch falach. W pierwszej fali losowo przydzielimy 10 alternatywnych szkół (5 do interwencji i 5 do warunków porównawczych), a następnie zrekrutujemy i zapiszemy do badania kohortę 500 uczniów 9. klasy (kohorta 1). W przypadku Fali Drugiej przeprowadzimy krzyżowanie warunków leczenia w szkołach i zapiszemy do badania nową kohortę uczniów 9. klasy. Przed interwencją przeprowadzimy pomiar wyjściowy i pomiar pointerwencyjny po 6, 12 i 24 miesiącach. Główną hipotezą do przetestowania jest to, że nastolatki uczęszczające do alternatywnych szkół, które otrzymują wieloskładnikową interwencję dotyczącą HIV/STD, zmniejszą poziom stosunków seksualnych bez zabezpieczenia w porównaniu z osobami w warunkach porównawczych. Głównymi zmiennymi zależnymi są stosunek płciowy bez zabezpieczenia, liczba partnerów seksualnych i odsetek obecnie aktywnych seksualnie (ostatnie 3 miesiące).
Szczegółowe cele tego projektu to:
- Dostosuj przetestowaną, szkolną, wieloskładnikową interwencję profilaktyczną HIV dla młodzieży wysokiego ryzyka uczęszczającej do szkół alternatywnych, korzystając z danych jakościowych pochodzących od populacji docelowej i przedstawicieli społeczności.
- Oceń akceptację społeczności, wrażliwość kulturową i znaczenie proponowanego programu dla populacji docelowej.
- Ocena wpływu wieloskładnikowej interwencji HIV na ryzykowne zachowania seksualne (współżycie bez zabezpieczenia, liczba partnerów seksualnych, decydowanie o niepodjęciu współżycia) wśród młodzieży z grupy wysokiego ryzyka uczęszczającej do szkół alternatywnych.
- Oceń wpływ wieloskładnikowej interwencji HIV na zmniejszenie innych ryzykownych zachowań, takich jak używanie substancji psychoaktywnych i dzielenie się igłami wśród młodzieży uczęszczającej do szkół alternatywnych.
- Oceń wpływ wieloskładnikowej interwencji HIV na zmienne wpływu uczniów, takie jak wiedza, poczucie własnej skuteczności, postawy, bariery i postrzegane normy wśród młodzieży uczęszczającej do szkół alternatywnych.
- Rozpowszechnianie wyników wśród społeczności naukowej, okręgów szkolnych i agencji społecznych.
Przeprowadzimy to badanie wśród uczniów dziewiątej klasy uczęszczających do szkół alternatywnych w Houston Independent School District (HISD) i innych lokalnych szkół alternatywnych. HISD Central Administration and Community Education Partners, główny wykonawca HISD dla szkół alternatywnych, zgodził się wziąć udział w badaniu. Zidentyfikowaliśmy dziesięć alternatywnych szkół, które zgodziły się wziąć udział w badaniu. Uczniowie zapisani do szkół alternatywnych są dość niejednorodni pod względem powodów, dla których uczestniczą w tego typu programach. Uczniowie mogą uczestniczyć w tych programach z różnych powodów, w tym z powodu słabych wyników w nauce, wysokiej absencji, wagarów, problemów z zachowaniem, problemów społecznych, ciąży lub przebywania w systemie wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich. Jednak wszyscy uczniowie zapisani do zidentyfikowanych szkół są uważani za nastolatków wysokiego ryzyka. Zidentyfikowaliśmy 10 szkół, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, a łączna liczba uczniów zapisanych do 9. klasy wynosiła ponad 1000 uczniów rocznie, zapewniając więcej niż odpowiednią populację docelową do rekrutacji. Spośród tych uczniów 36% to Afroamerykanie, a 60% to Latynosi. Około 43% populacji to kobiety.
Zgoda rodziców i uczniów zostanie uzyskana przed przeprowadzeniem oceny ryzyka. Stosowane będą procedury mające na celu uzyskanie wysokiego wskaźnika zgody rodziców, w tym przesyłanie do domu informacji o projekcie ze szczególnym uwzględnieniem poufnego charakteru oceny ryzyka.
Dane oceny ryzyka będą gromadzone przy użyciu mówiącego, interaktywnego komputera do zbierania danych wyjściowych, 6-miesięcznych, 12-miesięcznych i 24-miesięcznych obserwacji po interwencji.
Zbieranie danych wyjściowych zostanie przeprowadzone w szkołach. Personel zbierający dane pokrótce przedstawi sposób korzystania z komputera i pomoże wprowadzić podstawowe dane demograficzne, aby zapoznać ich z procedurami. Komputer będzie wyposażony w słuchawki, aby zachować prywatność, a respondent będzie mógł w razie potrzeby zadawać pytania naszemu personelowi zbierającemu dane. Oceny ryzyka po interwencji zostaną przeprowadzone w szkołach, ponieważ młodzież jest nadal zapisywana do alternatywnego programu szkolnego. Oczekujemy, że większość uczniów będzie nadal zapisywana do szkoły alternatywnej podczas 6-miesięcznej obserwacji, ale 12-miesięczna i 24-miesięczna obserwacja będzie musiała zostać przeprowadzona w różnych lokalizacjach. Będziemy śledzić uczniów biorących udział w badaniu i przeprowadzać ich dalsze oceny w szkole, domu lub w miejscu wspólnie uzgodnionym.
Składnik programowy Dostosujemy istniejący program „Bezpieczniejszy wybór” do uczniów szkół alternatywnych wysokiego ryzyka, uzyskując informacje zwrotne od grupy docelowej, prowadząc grupy fokusowe z rodzicami i młodzieżą oraz uzyskując informacje zwrotne od agencji społecznych za pośrednictwem Społecznej Rady Doradczej. Chociaż program Safer Choices okazał się skuteczny w ograniczaniu stosunków seksualnych bez zabezpieczenia wśród uczniów szkół średnich w Houston, może zajść potrzeba dostosowania programu nauczania do doświadczeń tej alternatywnej młodzieży szkolnej.
Populacja docelowa charakteryzuje się znacznie większym rozpowszechnieniem zachowań ryzykownych w młodszym wieku niż młodzież uczęszczająca do zwykłych szkół. Ponadto młodzież ta jest znacznie bardziej narażona na nadużywanie narkotyków, kontakt z władzami prawnymi, pochodzi z gospodarstw domowych jednorodzinnych, ma mniejsze wsparcie społeczne, ma trudności w nauce i trudności w uczeniu się, myśli samobójcze i depresja oraz życie w biedniejszych społecznościach. Dlatego też, dostosowując program, stajemy przed wyzwaniem dopasowania programu do warunków i uczniów w szkołach alternatywnych.
Program nauczania będzie miał na celu zmianę wiedzy uczniów, postrzegania norm, przekonań, poczucia własnej skuteczności, umiejętności interpersonalnych (tj. umiejętności odmawiania) oraz zachowań wysokiego ryzyka związanych z HIV. Program nauczania będzie obejmował korzystanie z facylitatorów rówieśniczych na wybranych lekcjach, takich jak odgrywanie ról. Strategie interwencji będą obejmować demonstracje umiejętności poprzez odgrywanie ról, wykorzystywanie historii wzorcowych i innych technik uczenia się przez doświadczenie. Program Bezpieczniejszych Wyborów zostanie zmodyfikowany, aby połączyć lekcje 9. i 10. klasy, aby wybrać te lekcje, które najlepiej odpowiadają celom nauczania młodzieży wysokiego ryzyka. Program nauczania będzie realizowany podczas dni szkolnych przez facylitatorów (personel projektu), którzy przejdą intensywne szkolenie przed wdrożeniem oraz coaching i wsparcie podczas wdrażania. Protokół szkolenia nauczycieli stosowany w ramach Bezpieczniejszych wyborów zostanie dostosowany do szkolenia facylitatorów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Houston Health Science Center - School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 7 do 12 klasy
- Uczęszczaj do jednej z dziesięciu rekrutowanych szkół
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wśród zgłaszających stosunek płciowy: liczba przypadków, w których studenci odbyli stosunek płciowy bez zabezpieczenia oraz liczba partnerów seksualnych, z którymi uczniowie odbyli stosunek bez zabezpieczenia; odsetek studentów inicjujących współżycie seksualne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zachowania związane z używaniem alkoholu: częstotliwość picia alkoholu lub upicia się przed stosunkiem seksualnym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Zachowanie związane z używaniem narkotyków: częstotliwość używania innych narkotyków przed uprawianiem seksu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Zachowanie związane z używaniem narkotyków: częstotliwość używania wspólnych igieł w ciągu ostatnich 12 miesięcy (jedna pozycja).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Liczba testów życiowych w kierunku zakażenia wirusem HIV,
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Liczba testów w ciągu całego życia na zakażenie STD inne niż HIV.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan R Tortolero, PhD, University of TExas Houston Health Science Center-School of Public Health
- Dyrektor Studium: Soledad L Escobar-Chaves, DrPH, University of Texas Houston Health Science Center- School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Escobar-Chaves SL, Tortolero SR, Markham C, Kelder SH, Kapadia A. Violent behavior among urban youth attending alternative schools. J Sch Health. 2002 Nov;72(9):357-62. doi: 10.1111/j.1746-1561.2002.tb03559.x.
- Peters RJ Jr, Tortolero SR, Addy RC, Markham C, Escobar-Chaves SL, Fernandez-Esquer M, Yacoubian GS Jr. The relationship between sexual abuse and drug use: findings from Houston's Safer Choices 2 program. J Drug Educ. 2003;33(1):49-59. doi: 10.2190/3J7L-YN0E-JAJ8-QC6P.
- Buzi RS, Tortolero SR, Roberts RE, Ross MW, Markham CM, Fleschler M. Gender differences in the consequences of a coercive sexual experience among adolescents attending alternative schools. J Sch Health. 2003 May;73(5):191-6. doi: 10.1111/j.1746-1561.2003.tb03602.x.
- Peters RJ Jr, Tortolero SR, Addy RC, Markham C, Yacoubian GS Jr, Escobar-Chaves LS. Drug use among Texas alternative school students: findings from Houston's Safer Choices 2 Program. J Psychoactive Drugs. 2003 Jul-Sep;35(3):383-7. doi: 10.1080/02791072.2003.10400022.
- Buzi RS, Tortolero SR, Roberts RE, Ross MW, Addy RC, Markham CM. The impact of a history of sexual abuse on high-risk sexual behaviors among females attending alternative schools. Adolescence. 2003 Winter;38(152):595-605.
- Tortolero SR, Markham CM, Parcel GS, Peters RJ Jr, Escobar-Chaves SL, Basen-Engquist K, Lewis HL. Using intervention mapping to adapt an effective HIV, sexually transmitted disease, and pregnancy prevention program for high-risk minority youth. Health Promot Pract. 2005 Jul;6(3):286-98. doi: 10.1177/1524839904266472.
- Markham CM, Tortolero SR, Escobar-Chaves SL, Parcel GS, Harrist R, Addy RC. Family connectedness and sexual risk-taking among urban youth attending alternative high schools. Perspect Sex Reprod Health. 2003 Jul-Aug;35(4):174-9. doi: 10.1363/psrh.35.174.03.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HD038457-01 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
Badania kliniczne na HIV, STD, program zapobiegania ciąży
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIV | Choroba przenoszona drogą płciowąStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Choroby przenoszone drogą płciowąStany Zjednoczone
-
Pacific Institute for Research and EvaluationNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Mississippi State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
Environment and Health Group, Inc.ZakończonyChoroby przenoszone drogą płciową | Starzenie się | HIVStany Zjednoczone
-
Centers for Disease Control and PreventionColorado Department of Public Health and Environment; San Francisco Department... i inni współpracownicyZakończonyChoroby przenoszone drogą płciową | HIV
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyZakażenia wirusem HIV | Stosowanie substancjiStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyChoroby przenoszone drogą płciową | HIV | Nadużywanie substancji