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절박성 요실금에 대한 보존적 치료 강화 (COMBO)

2013년 10월 29일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
이 프로젝트의 주요 목적은 지역사회 거주 여성의 절박 요실금에 대해 골반저 근육 재활을 포함한 행동 훈련의 구성 요소로 약물 요법을 강화하는 것이 약물 요법 단독보다 더 나은 결과를 가져오는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

여성의 요실금은 심각한 의학적, 심리적, 사회적 결과를 초래하는 주요 문제입니다. 요실금의 일반적인 형태인 절박 요실금에 대한 이전 연구는 행동 및 약물 개입이 효과적이지만 대부분의 환자를 치료하지는 못한다는 것을 보여주었습니다. 따라서 여성의 절박성 요실금에 대한 보존적 치료의 개선이 필요하다. 이 프로젝트의 주요 목적은 지역사회 거주 여성의 절박 요실금에 대해 골반저 근육 재활을 포함한 행동 훈련의 구성 요소로 약물 요법을 강화하는 것이 약물 요법 단독보다 더 나은 결과를 가져오는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 프로젝트는 무작위 통제 임상 시험입니다. 절박성 요실금이 우세한 64명의 여성이 무작위 배정되었습니다. 계층화 및 차단된 무작위화 절차를 사용하여 피험자를 8주간의 약물 요법 단독 또는 대부분의 외래 진료소에서 실시할 수 있는 행동 훈련의 구성 요소로 강화된 8주간의 약물 요법에 배정합니다. 약물 요법은 가장 낮은 부작용률을 보이는 최첨단 약물 전달 시스템을 갖춘 잘 확립된 약리학적 제제인 서방형 옥시부티닌입니다. 행동 치료는 혁신적이고 포괄적인 행동 훈련 프로그램으로 골반저 근육 재활, 충동 억제 및 기타 방광 조절을 개선하기 위한 기술 교육, 방광 일기로 자가 모니터링을 포함합니다. 요실금 빈도의 감소를 계산하기 위해 치료 전후에 피험자가 작성한 방광 일기를 사용합니다. 이차 결과 측정에는 환자 만족도 설문지와 3가지 영향/삶의 질 측정(요실금 영향 설문지, 비뇨 생식기 고통 지수, SF-12 건강 조사)이 포함됩니다. 연구의 두 번째 목적은 약물 치료에 행동 요소를 추가하는 비용 효율성을 조사하는 것입니다. 의료 환경이 변화함에 따라 치료 비용에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이 프로젝트는 건강 개입의 경제적 평가를 위해 가장 널리 채택된 방법인 비용 효율성 분석 방법을 사용하여 결합된 개입의 상대적 비용과 가치를 비교합니다. 연구의 세 번째 목적은 방광 용적, 방광 감각 역치, 골반 근력, 절박감 및 배뇨 빈도에 대한 골반 근육 사용의 변화를 포함하여 이러한 요법이 요실금을 감소시키는 메커니즘을 추가로 조사하는 것입니다. 이들 매개변수의 사전 사후 변화를 측정하여 이들 변수에 대한 치료 효과를 조사하고 구조 방정식 모델링을 사용하여 이러한 각 측정의 변화가 치료 결과와 관련되는지 여부를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Birmingham VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

이 연구의 참가자는 지속적인 요실금 또는 주로 절박 요실금이 있는 보행이 가능한 지역사회 거주 여성(재향군인 및 비재향군인)이었습니다.

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 걸을 수 있어야 합니다.
  2. 치료를 위해 클리닉에 올 수 있습니다.
  3. 절박성 요실금을 신고합니다.
  4. 요실금이 평균 일주일에 최소 2회 발생한다고 보고합니다.
  5. 최소 3개월 동안 지속되는 요실금을 보고하십시오.
  6. University of Alabama at Birmingham(UAB) 요실금 클리닉 또는 Department of Veterans Affairs(VA) 요실금 클리닉에서 행동 치료를 받지 않았습니다.
  7. 임상 면담에서 피험자는 강한 배뇨 욕구와 관련된 비자발적 소변 손실을 보고하고 이러한 상태가 최소 3개월 동안 지속되었음을 보고해야 합니다.
  8. 7일 기준 방광 일지에서 절박 사고가 2회 이상 발생하고 절박 사고 횟수가 다른 유형의 사고 횟수보다 많아야 합니다.
  9. 요역동학 평가에서 방광 기능 장애의 방광 측정 증거가 있어야 합니다. 배뇨근 불안정성 또는 최대 방광 측정 용량이 400ml 미만입니다.

제외 기준:

  1. 지속적인 누출.
  2. 요로 감염(소변 배양에서 요로 병원균 ml당 10,000개 이상의 콜로니 성장으로 정의됨).
  3. 분변 매복.
  4. 통제되지 않은 대사 문제.
  5. 공극 후 잔여 부피 > 150 ml.
  6. 감염이 없는 현미경 검사에서 혈뇨. 비뇨기과 상담이 권장되며 등록은 비뇨기과 전문의와 노인병 전문의(co-PI) 간의 치료 프로토콜 입력이 금기 사항이 아니라는 합의에 따라 결정됩니다.
  7. 심한 자궁 탈출증(질 입구에 도달하는 탈출증).
  8. 병력 또는 신체 검사로 진단된 비대상성 울혈성 심부전.
  9. 정신 상태 장애. (Folstein's Mini-Mental State Exam에서 <24).
  10. 조절되지 않는 협우각 녹내장.
  11. 위 저류(병력별).
  12. 옥시부티닌에 과민증.
  13. 현재 배뇨근 불안정에 대한 항콜린제 사용. 이러한 약물에 대한 피험자는 연구 기간 동안 약물을 중단하도록 요청받을 것입니다. 약물이 2주 동안 중단될 때까지 평가가 지연됩니다.
  14. 이뇨제를 사용하는 경우 3개월 미만 동안 용량을 안정적으로 투여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 약물 요법 에이원
Oxybutynin chloride, 서방형, 개별 적정
부작용을 관리하는 개별 적정, 서방형 옥시부티닌 클로라이드.
다른 이름들:
  • 디트로판 XL
실험적: 약물 치료 + 행동 훈련
약물 요법 + 행동 훈련: 부작용 관리와 함께 개별적으로 적정된 연장 방출 옥시부티닌 클로라이드. 행동 훈련은 충동 억제 전략 교육과 골반기저근 훈련으로 구성됩니다.
부작용을 관리하는 개별 적정, 서방형 옥시부티닌 클로라이드.
다른 이름들:
  • 디트로판 XL
행동 훈련은 충동 억제 전략 교육과 골반기저근 훈련으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 직후 요실금 삽화의 변화
기간: 기준선 및 치료 직후 - 8주차
기준선 및 8주차 7일 방광 일지로부터 도출된, 치료 직후 요실금 에피소드의 주간 빈도의 기준선으로부터의 백분율 변화.
기준선 및 치료 직후 - 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 추적 관찰에서 요실금 삽화의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 12개월
기준선 및 12개월 7일 방광 일지에서 도출된, 치료 후 12개월에서 요실금 삽화의 주별 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기준선 및 치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn L. Burgio, PhD MA BA, Birmingham, Alabama VA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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