자궁내막증 치료에서 SH T00660AA의 안전성과 효능
2014년 1월 8일 업데이트: Bayer
52주 동안 자궁내막증 치료를 위한 T00660AA의 매일 경구 투여의 안전성과 효능을 조사하기 위한 다기관 개방 단일군 연구(연구 307041에 대한 후속 조치)
본 연구의 목적은 자궁내막증 치료를 위한 SH T00660AA의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다.
Schering AG, Germany가 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 변경되었습니다. 독일의 Bayer Schering Pharma AG가 임상시험의 후원사입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Greifswald, 독일, 17487
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69115
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Tuebingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
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Bayern
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Krumbach, Bayern, 독일, 86381
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München, Bayern, 독일, 81241
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Nuernberg, Bayern, 독일, 90419
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Hessen
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Giessen, Hessen, 독일, 35392
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Mühlheim, Hessen, 독일, 63165
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
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Gevelsberg, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58285
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48129
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, 독일, 01744
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
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Marienberg, Sachsen, 독일, 09496
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Weißig, Sachsen, 독일, 01474
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Sachsen-Anhalt
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Kalbe, Sachsen-Anhalt, 독일, 39624
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
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Chernivtsi, 우크라이나, 58017
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Kiev, 우크라이나, 04050
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Kiev, 우크라이나, 01030
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Kiev, 우크라이나, 04107
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Kiev, 우크라이나, 04210
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Vinnitsa, 우크라이나, 21000
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Cagliari, 이탈리아, 09042
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Napoli, 이탈리아, 80138
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Roma, 이탈리아, 00165
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Torino, 이탈리아, 10127
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁내막증 관련 골반통이 있는 여성 환자
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 호르몬 의존성 종양의 병력 또는 의심
- 치료 저항성 자궁내막증 또는 1차 외과적 치료의 필요성
- 참여를 금지하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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환자의 하위 그룹에서 매일 장기 약물 치료(12개월) 및 치료 후 관찰(6개월)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물의 안전성 평가
기간: 12-18개월
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12-18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능(골반 통증 감소)
기간: 12-18개월
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12-18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Strowitzki T, Faustmann T, Gerlinger C, Seitz C. Dienogest in the treatment of endometriosis-associated pelvic pain: a 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Aug;151(2):193-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.04.002. Epub 2010 May 5.
- Kohler G, Faustmann TA, Gerlinger C, Seitz C, Mueck AO. A dose-ranging study to determine the efficacy and safety of 1, 2, and 4mg of dienogest daily for endometriosis. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Jan;108(1):21-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.08.020. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2011 Mar;112(3):257.
- Gerlinger C, Schumacher U, Faustmann T, Colligs A, Schmitz H, Seitz C. Defining a minimal clinically important difference for endometriosis-associated pelvic pain measured on a visual analog scale: analyses of two placebo-controlled, randomized trials. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 24;8:138. doi: 10.1186/1477-7525-8-138.
- Petraglia F, Hornung D, Seitz C, Faustmann T, Gerlinger C, Luisi S, Lazzeri L, Strowitzki T. Reduced pelvic pain in women with endometriosis: efficacy of long-term dienogest treatment. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jan;285(1):167-73. doi: 10.1007/s00404-011-1941-7. Epub 2011 Jun 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91234
- 307059 (기타 식별자: company internal)
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