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Sicurezza ed efficacia di SH T00660AA nel trattamento dell'endometriosi

8 gennaio 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione orale quotidiana di T00660AA per il trattamento dell'endometriosi nell'arco di 52 settimane (follow-up dello studio 307041)

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di SH T00660AA per il trattamento dell'endometriosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.Bayer Schering Pharma AG, Germania è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17487
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69115
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    • Bayern
      • Krumbach, Bayern, Germania, 86381
      • München, Bayern, Germania, 81241
      • Nuernberg, Bayern, Germania, 90419
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Germania, 35392
      • Mühlheim, Hessen, Germania, 63165
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
      • Gevelsberg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58285
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48129
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Germania, 01744
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
      • Marienberg, Sachsen, Germania, 09496
      • Weißig, Sachsen, Germania, 01474
    • Sachsen-Anhalt
      • Kalbe, Sachsen-Anhalt, Germania, 39624
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Cagliari, Italia, 09042
      • Napoli, Italia, 80138
      • Roma, Italia, 00165
      • Torino, Italia, 10127
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58017
      • Kiev, Ucraina, 04050
      • Kiev, Ucraina, 01030
      • Kiev, Ucraina, 04107
      • Kiev, Ucraina, 04210
      • Vinnitsa, Ucraina, 21000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con dolore pelvico associato all'endometriosi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi o sospetto di tumore ormone dipendente
  • Endometriosi resistente alla terapia o necessità di trattamento chirurgico primario
  • Ogni altra condizione che vieti la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Visanne (SH T00660AA, BAY86-5258)
Trattamento farmacologico quotidiano a lungo termine (12 mesi) e osservazione post-trattamento (6 mesi) in un sottogruppo di pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza del farmaco
Lasso di tempo: 12-18 mesi
12-18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia (riduzione del dolore pelvico)
Lasso di tempo: 12-18 mesi
12-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91234
  • 307059 (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Visanne (SH T00660AA, BAY86-5258)

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