Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av SH T00660AA vid behandling av endometrios

8 januari 2014 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, öppen, enarmad studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av daglig oral administrering av T00660AA för behandling av endometrios under 52 veckor (uppföljning av studie 307041)

Syftet med denna studie är att visa säkerhet och effekt av SH T00660AA för behandling av endometrios

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har tidigare publicerats av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har bytt namn till Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland är sponsor för försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Cagliari, Italien, 09042
      • Napoli, Italien, 80138
      • Roma, Italien, 00165
      • Torino, Italien, 10127
  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17487
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • Krumbach, Bayern, Tyskland, 86381
      • München, Bayern, Tyskland, 81241
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90419
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
      • Mühlheim, Hessen, Tyskland, 63165
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
      • Gevelsberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58285
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48129
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
      • Marienberg, Sachsen, Tyskland, 09496
      • Weißig, Sachsen, Tyskland, 01474
    • Sachsen-Anhalt
      • Kalbe, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39624
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58017
      • Kiev, Ukraina, 04050
      • Kiev, Ukraina, 01030
      • Kiev, Ukraina, 04107
      • Kiev, Ukraina, 04210
      • Vinnitsa, Ukraina, 21000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter med endometrios-associerad bäckensmärta

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik eller misstanke om hormonberoende tumör
  • Terapiresistent endometrios eller behov av primär kirurgisk behandling
  • Alla andra villkor som förbjuder deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Visanne (SH T00660AA , BAY86-5258)
Daglig långvarig läkemedelsbehandling (12 månader) och observation efter behandling (6 månader) i en undergrupp av patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsbedömning av läkemedlet
Tidsram: 12-18 månader
12-18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt (minskning av bäckensmärta)
Tidsram: 12-18 månader
12-18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2005

Första postat (Uppskatta)

23 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91234
  • 307059 (Annan identifierare: company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Visanne (SH T00660AA , BAY86-5258)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera