Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av SH T00660AA i behandling av endometriose

8. januar 2014 oppdatert av: Bayer

En multisenter, åpen, enarmsstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av daglig oral administrering av T00660AA for behandling av endometriose over 52 uker (oppfølging til studie 307041)

Formålet med denne studien er å demonstrere sikkerhet og effekt av SH T00660AA for behandling av endometriose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er tidligere lagt ut av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har blitt omdøpt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Cagliari, Italia, 09042
      • Napoli, Italia, 80138
      • Roma, Italia, 00165
      • Torino, Italia, 10127
  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17487
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • Krumbach, Bayern, Tyskland, 86381
      • München, Bayern, Tyskland, 81241
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90419
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
      • Mühlheim, Hessen, Tyskland, 63165
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
      • Gevelsberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58285
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48129
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
      • Marienberg, Sachsen, Tyskland, 09496
      • Weißig, Sachsen, Tyskland, 01474
    • Sachsen-Anhalt
      • Kalbe, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39624
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58017
      • Kiev, Ukraina, 04050
      • Kiev, Ukraina, 01030
      • Kiev, Ukraina, 04107
      • Kiev, Ukraina, 04210
      • Vinnitsa, Ukraina, 21000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med endometriose-assosierte bekkensmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese eller mistanke om hormonavhengig svulst
  • Terapiresistent endometriose eller behov for primær kirurgisk behandling
  • Eventuelle andre forhold som forbyr deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Visanne (SH T00660AA , BAY86-5258)
Daglig langvarig medikamentell behandling (12 måneder), og observasjon etter behandling (6 måneder) i en undergruppe av pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering av stoffet
Tidsramme: 12-18 måneder
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt (reduksjon av bekkensmerter)
Tidsramme: 12-18 måneder
12-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91234
  • 307059 (Annen identifikator: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Visanne (SH T00660AA , BAY86-5258)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere