SH T00660AA治疗子宫内膜异位症的安全性和有效性
2014年1月8日 更新者：Bayer
一项多中心、开放、单臂研究，旨在调查每日口服 T00660AA 治疗子宫内膜异位症超过 52 周的安全性和有效性（研究 307041 的后续行动）
本研究的目的是证明 SH T00660AA 治疗子宫内膜异位症的安全性和有效性
研究概览
详细说明
该研究先前已由德国先灵集团发布。
德国先灵医药公司已更名为德国拜耳先灵医药股份有限公司。德国拜耳先灵医药股份有限公司为该试验的申办方。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰、58017
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Kiev、乌克兰、04050
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Kiev、乌克兰、01030
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Kiev、乌克兰、04107
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Kiev、乌克兰、04210
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Vinnitsa、乌克兰、21000
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Greifswald、德国、17487
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69115
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Tuebingen、Baden-Württemberg、德国、72076
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Bayern
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Krumbach、Bayern、德国、86381
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München、Bayern、德国、81241
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Nuernberg、Bayern、德国、90419
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Hessen
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Giessen、Hessen、德国、35392
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Mühlheim、Hessen、德国、63165
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
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Gevelsberg、Nordrhein-Westfalen、德国、58285
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Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48129
-
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Sachsen
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Dippoldiswalde、Sachsen、德国、01744
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
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Marienberg、Sachsen、德国、09496
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Weißig、Sachsen、德国、01474
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Sachsen-Anhalt
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Kalbe、Sachsen-Anhalt、德国、39624
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
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Brescia、意大利、25123
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Cagliari、意大利、09042
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Napoli、意大利、80138
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Roma、意大利、00165
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Torino、意大利、10127
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有子宫内膜异位症相关盆腔疼痛的女性患者
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 激素依赖性肿瘤病史或怀疑
- 治疗抵抗性子宫内膜异位症或需要主要手术治疗
- 任何其他禁止参与的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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每日长期药物治疗（12 个月）和治疗后观察（6 个月）的亚组患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药物安全性评价
大体时间：12-18个月
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12-18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功效（减轻骨盆疼痛）
大体时间：12-18个月
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12-18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Strowitzki T, Faustmann T, Gerlinger C, Seitz C. Dienogest in the treatment of endometriosis-associated pelvic pain: a 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Aug;151(2):193-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.04.002. Epub 2010 May 5.
- Kohler G, Faustmann TA, Gerlinger C, Seitz C, Mueck AO. A dose-ranging study to determine the efficacy and safety of 1, 2, and 4mg of dienogest daily for endometriosis. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Jan;108(1):21-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.08.020. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2011 Mar;112(3):257.
- Gerlinger C, Schumacher U, Faustmann T, Colligs A, Schmitz H, Seitz C. Defining a minimal clinically important difference for endometriosis-associated pelvic pain measured on a visual analog scale: analyses of two placebo-controlled, randomized trials. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 24;8:138. doi: 10.1186/1477-7525-8-138.
- Petraglia F, Hornung D, Seitz C, Faustmann T, Gerlinger C, Luisi S, Lazzeri L, Strowitzki T. Reduced pelvic pain in women with endometriosis: efficacy of long-term dienogest treatment. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jan;285(1):167-73. doi: 10.1007/s00404-011-1941-7. Epub 2011 Jun 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月22日
首次发布 (估计)
2005年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月8日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 91234
- 307059 (其他标识符：company internal)
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薇珊 (SH T00660AA , BAY86-5258)的临床试验
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