Sicherheit und Wirksamkeit von SH T00660AA bei der Behandlung von Endometriose
8. Januar 2014 aktualisiert von: Bayer
Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen oralen Verabreichung von T00660AA zur Behandlung von Endometriose über 52 Wochen (Folgeuntersuchung zur Studie 307041)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von SH T00660AA zur Behandlung von Endometriose zu demonstrieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht.
Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland umbenannt. Die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland ist Sponsor der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Greifswald, Deutschland, 17487
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69115
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Tuebingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
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Bayern
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Krumbach, Bayern, Deutschland, 86381
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München, Bayern, Deutschland, 81241
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Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90419
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Hessen
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Giessen, Hessen, Deutschland, 35392
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Mühlheim, Hessen, Deutschland, 63165
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
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Gevelsberg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58285
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48129
-
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, Deutschland, 01744
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Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
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Marienberg, Sachsen, Deutschland, 09496
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Weißig, Sachsen, Deutschland, 01474
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Sachsen-Anhalt
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Kalbe, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39624
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
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Brescia, Italien, 25123
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Cagliari, Italien, 09042
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Napoli, Italien, 80138
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Roma, Italien, 00165
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Torino, Italien, 10127
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Chernivtsi, Ukraine, 58017
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Kiev, Ukraine, 04050
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Kiev, Ukraine, 01030
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Kiev, Ukraine, 04107
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Kiev, Ukraine, 04210
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Vinnitsa, Ukraine, 21000
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Anamnese oder Verdacht auf einen hormonabhängigen Tumor
- Therapieresistente Endometriose oder Notwendigkeit einer primären chirurgischen Behandlung
- Alle anderen Bedingungen, die die Teilnahme verbieten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
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Tägliche medikamentöse Langzeitbehandlung (12 Monate) und Nachbeobachtung (6 Monate) bei einer Untergruppe von Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitsbewertung des Arzneimittels
Zeitfenster: 12-18 Monate
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12-18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit (Reduktion von Beckenschmerzen)
Zeitfenster: 12-18 Monate
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12-18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Strowitzki T, Faustmann T, Gerlinger C, Seitz C. Dienogest in the treatment of endometriosis-associated pelvic pain: a 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Aug;151(2):193-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.04.002. Epub 2010 May 5.
- Kohler G, Faustmann TA, Gerlinger C, Seitz C, Mueck AO. A dose-ranging study to determine the efficacy and safety of 1, 2, and 4mg of dienogest daily for endometriosis. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Jan;108(1):21-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.08.020. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2011 Mar;112(3):257.
- Gerlinger C, Schumacher U, Faustmann T, Colligs A, Schmitz H, Seitz C. Defining a minimal clinically important difference for endometriosis-associated pelvic pain measured on a visual analog scale: analyses of two placebo-controlled, randomized trials. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 24;8:138. doi: 10.1186/1477-7525-8-138.
- Petraglia F, Hornung D, Seitz C, Faustmann T, Gerlinger C, Luisi S, Lazzeri L, Strowitzki T. Reduced pelvic pain in women with endometriosis: efficacy of long-term dienogest treatment. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jan;285(1):167-73. doi: 10.1007/s00404-011-1941-7. Epub 2011 Jun 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91234
- 307059 (Andere Kennung: company internal)
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