Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SH T00660AA w leczeniu endometriozy

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności codziennego podawania doustnego T00660AA w leczeniu endometriozy w ciągu 52 tygodni (kontynuacja badania 307041)

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności SH T00660AA w leczeniu endometriozy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy. Firma Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy. Firma Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17487
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69115
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
    • Bayern
      • Krumbach, Bayern, Niemcy, 86381
      • München, Bayern, Niemcy, 81241
      • Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90419
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Niemcy, 35392
      • Mühlheim, Hessen, Niemcy, 63165
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
      • Gevelsberg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58285
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48129
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Niemcy, 01744
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
      • Marienberg, Sachsen, Niemcy, 09496
      • Weißig, Sachsen, Niemcy, 01474
    • Sachsen-Anhalt
      • Kalbe, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39624
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58017
      • Kiev, Ukraina, 04050
      • Kiev, Ukraina, 01030
      • Kiev, Ukraina, 04107
      • Kiev, Ukraina, 04210
      • Vinnitsa, Ukraina, 21000
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
      • Cagliari, Włochy, 09042
      • Napoli, Włochy, 80138
      • Roma, Włochy, 00165
      • Torino, Włochy, 10127

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z bólem miednicy związanym z endometriozą

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia lub podejrzenie guza zależnego od hormonów
  • Endometrioza oporna na leczenie lub konieczność pierwotnego leczenia chirurgicznego
  • Wszelkie inne warunki, które zabraniają uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Visanne (SH T00660AA, BAY86-5258)
Codzienne długotrwałe leczenie farmakologiczne (12 miesięcy) i obserwacja po leczeniu (6 miesięcy) w podgrupie pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa leku
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
12-18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność (zmniejszenie bólu miednicy)
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
12-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91234
  • 307059 (Inny identyfikator: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Visanne (SH T00660AA, BAY86-5258)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj