Sikkerhed og effektivitet af SH T00660AA til behandling af endometriose
8. januar 2014 opdateret af: Bayer
En multicenter, åben, enarmsundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af daglig oral administration af T00660AA til behandling af endometriose over 52 uger (opfølgning til undersøgelse 307041)
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerhed og effektivitet af SH T00660AA til behandling af endometriose
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland.
Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
168
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
-
Cagliari, Italien, 09042
-
Napoli, Italien, 80138
-
Roma, Italien, 00165
-
Torino, Italien, 10127
-
-
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17487
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
-
-
Bayern
-
Krumbach, Bayern, Tyskland, 86381
-
München, Bayern, Tyskland, 81241
-
Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90419
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
-
Mühlheim, Hessen, Tyskland, 63165
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
-
Gevelsberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58285
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48129
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
-
Marienberg, Sachsen, Tyskland, 09496
-
Weißig, Sachsen, Tyskland, 01474
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Kalbe, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39624
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58017
-
Kiev, Ukraine, 04050
-
Kiev, Ukraine, 01030
-
Kiev, Ukraine, 04107
-
Kiev, Ukraine, 04210
-
Vinnitsa, Ukraine, 21000
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med endometriose-associerede bækkensmerter
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese eller mistanke om hormonafhængig tumor
- Terapiresistent endometriose eller behov for primær kirurgisk behandling
- Eventuelle andre betingelser, der forbyder deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
Daglig langvarig lægemiddelbehandling (12 måneder) og observation efter behandling (6 måneder) i en undergruppe af patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering af lægemidlet
Tidsramme: 12-18 måneder
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt (reduktion af bækkensmerter)
Tidsramme: 12-18 måneder
|
12-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Strowitzki T, Faustmann T, Gerlinger C, Seitz C. Dienogest in the treatment of endometriosis-associated pelvic pain: a 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Aug;151(2):193-8. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.04.002. Epub 2010 May 5.
- Kohler G, Faustmann TA, Gerlinger C, Seitz C, Mueck AO. A dose-ranging study to determine the efficacy and safety of 1, 2, and 4mg of dienogest daily for endometriosis. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Jan;108(1):21-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.08.020. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2011 Mar;112(3):257.
- Gerlinger C, Schumacher U, Faustmann T, Colligs A, Schmitz H, Seitz C. Defining a minimal clinically important difference for endometriosis-associated pelvic pain measured on a visual analog scale: analyses of two placebo-controlled, randomized trials. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 24;8:138. doi: 10.1186/1477-7525-8-138.
- Petraglia F, Hornung D, Seitz C, Faustmann T, Gerlinger C, Luisi S, Lazzeri L, Strowitzki T. Reduced pelvic pain in women with endometriosis: efficacy of long-term dienogest treatment. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jan;285(1):167-73. doi: 10.1007/s00404-011-1941-7. Epub 2011 Jun 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2005
Først opslået (Skøn)
23. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91234
- 307059 (Anden identifikator: company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .