Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SH T00660AA při léčbě endometriózy

8. ledna 2014 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti každodenního perorálního podávání T00660AA pro léčbu endometriózy po dobu 52 týdnů (návaznost na studii 307041)

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost SH T00660AA pro léčbu endometriózy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo. Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
      • Cagliari, Itálie, 09042
      • Napoli, Itálie, 80138
      • Roma, Itálie, 00165
      • Torino, Itálie, 10127
  • Německo
      • Greifswald, Německo, 17487
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69115
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Bayern
      • Krumbach, Bayern, Německo, 86381
      • München, Bayern, Německo, 81241
      • Nuernberg, Bayern, Německo, 90419
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Německo, 35392
      • Mühlheim, Hessen, Německo, 63165
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
      • Gevelsberg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58285
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48129
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Německo, 01744
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
      • Marienberg, Sachsen, Německo, 09496
      • Weißig, Sachsen, Německo, 01474
    • Sachsen-Anhalt
      • Kalbe, Sachsen-Anhalt, Německo, 39624
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58017
      • Kiev, Ukrajina, 04050
      • Kiev, Ukrajina, 01030
      • Kiev, Ukrajina, 04107
      • Kiev, Ukrajina, 04210
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s pánevní bolestí spojenou s endometriózou

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza nebo podezření na hormonálně závislý nádor
  • Endometrióza rezistentní na terapii nebo potřeba primární chirurgické léčby
  • Jakékoli další podmínky, které zakazují účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Visanne (SH T00660AA, BAY86-5258)
Denní dlouhodobá medikamentózní léčba (12 měsíců) a pozorování po léčbě (6 měsíců) v podskupině pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti léku
Časové okno: 12-18 měsíců
12-18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost (snížení pánevní bolesti)
Časové okno: 12-18 měsíců
12-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91234
  • 307059 (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit