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아스피린을 사용한 일본의 1차 예방 프로젝트

2005년 9월 22일 업데이트: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

혈관 사건의 위험 인자가 하나 이상인 노인에서 아스피린을 사용한 일본의 1차 예방 프로젝트: JPPP

이 연구의 목적은 하나 이상의 뇌/심혈관 위험 요인이 있는 일본 노인 환자에서 아스피린에 의한 일차 예방의 위험과 이점 사이의 균형을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌심혈관(CV) 사망은 일본에서 전체 사망의 약 30%를 차지하므로 공중 보건의 관점에서 CV 사건에 대한 예방적 치료법을 확립하는 것이 중요합니다. 일본순환학회를 중심으로 한 공동연구그룹이 제시한 가이드라인은 동맥경화 질환의 일차적 예방을 위해 다중 위험인자를 가진 환자에게 아스피린 투여를 권고하고 있다. 또한 2002 AHA 가이드라인에서는 심혈관 사건의 10년 위험이 10% 이상인 환자에게 아스피린 사용을 권장합니다. 그러나 이러한 설명은 일본 외부에서 얻은 무작위 비교 연구 결과 및 역학 데이터를 기반으로 한 반면, 일본에서는 아스피린으로 일차 예방을 통해 혜택을 받을 수 있는 환자를 예측하고 선택할 수 있는 역학 데이터가 없습니다. 2차 예방을 위한 아스피린의 이점이 일본 환자에서 입증되었지만 1차 예방의 이점은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다.

JPPP는 다기관, 공개 라벨, 중앙 무작위 통제 시험입니다. 하나 이상의 CV 위험 인자(고혈압, 고지혈증 및/또는 당뇨병을 동반한 60-85세 연령)를 가진 총 10,000명의 노인 환자가 장용 코팅 아스피린(100mg/일) 또는 대조군에 배정됩니다. 1차 종점은 CV 사망, 비치명적 뇌졸중(어떤 원인이든) 및 비치명적 심근경색의 복합 사례입니다.

연구 유형

중재적

등록

10000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • 모병
        • Keio University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yasuo Ikeda, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 관상동맥질환, 뇌혈관질환 등 동맥경화질환 진단을 받지 않았으나 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 고령자(또는 다음 조건 중 하나 이상에 대한 약물복용).

    • 고혈압: SBP ≥ 140mmHg 또는 DBP ≥ 90mmHg
    • 고지혈증: 고콜레스테롤혈증(총 콜레스테롤 ≥ 220 mg/dL 또는 LDL 콜레스테롤 ≥ 140 mg/dL) 또는 고중성지방혈증(중성지방 ≥ 150 mg/dL) 또는 저HDL 콜레스테롤혈증(HDL 콜레스테롤 < 40 mg/dL)
    • 당뇨병: 공복 아침 혈당 ≥ 126 mg/dL 또는 임시 혈당 ≥ 200 mg/dL 또는 75g 내당능 검사에서 2시간 혈당 ≥ 200 mg/dL 또는 HbA1c ≥ 6.5%
  • 연령: 60~85세
  • 연구 참여에 대해 서면 동의를 할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 관상동맥질환 또는 뇌혈관질환(일과성허혈발작 포함)의 병력이 있는 환자
  • 수술 또는 개입이 필요한 동맥경화성 질환 환자
  • 심방세동이 있거나 있을 가능성이 있는 환자
  • 아스피린, 기타 항혈소판제 또는 항응고제로 치료 중인 환자
  • NSAID를 만성적으로 사용하는 환자
  • 아스피린 또는 살리실산에 과민증 병력이 있는 환자
  • 소화성 궤양 환자
  • 출혈 경향이 있는 환자
  • 심각한 혈액 이상이 있는 환자
  • 아스피린에 민감한 천식 또는 같은 병력이 있는 환자
  • 연구자가 연구 등록에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
뇌/심혈관(CV) 사망, 비치명적 뇌졸중(모든 원인) 및 비치명적 심근경색(MI)의 복합 사건

2차 결과 측정

결과 측정
이력서 사망
비 CV 사망
치명적이지 않은 뇌졸증
치명적이지 않은 MI
협심증
일시적 허혈 발작
수술이나 개입이 필요한 동맥경화성 질환
수혈 또는 입원이 필요한 두개외출혈
연구 약물의 중단으로 이어지는 심각한 부작용.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

협력자

Bayer
Japan Heart Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Yasuo Ikeda, MD, Keio University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

연구 완료

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JPPP-05-07
  • MHLW2004-CV(Adult disease)-010

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