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Projet japonais de prévention primaire avec de l'aspirine

22 septembre 2005 mis à jour par: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Projet japonais de prévention primaire avec aspirine chez les personnes âgées présentant un ou plusieurs facteurs de risque d'événements vasculaires : JPPP

Le but de cette étude est d'étudier l'équilibre entre les risques et les bénéfices de la prévention primaire par l'aspirine chez les patients japonais âgés présentant un ou plusieurs facteurs de risque cérébro/cardiovasculaires

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les décès cérébro-cardiovasculaires (CV) représentent environ 30 % du nombre total de décès au Japon et il est donc important d'établir un traitement préventif des événements CV du point de vue de la santé publique. Les lignes directrices proposées par un groupe d'étude conjoint centré sur la Japanese Circulation Society recommandent l'administration d'aspirine aux patients présentant de multiples facteurs de risque pour la prévention primaire des maladies artériosclérotiques. De plus, les lignes directrices de l'AHA de 2002 recommandent l'utilisation de l'aspirine chez les patients présentant un risque d'événements CV sur 10 % ou plus. Cependant, ces descriptions sont fondées sur des résultats d'études comparatives randomisées et sur des données épidémiologiques obtenues hors du Japon, alors qu'aucune donnée épidémiologique n'est disponible au Japon qui permettrait de prédire et de sélectionner les patients qui pourraient bénéficier d'une prévention primaire par l'aspirine. Bien que le bénéfice de l'aspirine en prévention secondaire ait été prouvé chez des patients japonais, les bénéfices de la prévention primaire sont encore controversés.

Le JPPP est un essai contrôlé multicentrique, ouvert, randomisé de manière centralisée. Au total, 10 000 patients âgés présentant un ou plusieurs facteurs de risque CV (60-85 ans associés à une hypertension, une hyperlipidémie et/ou un diabète) seront assignés à l'aspirine entérosoluble (100 mg/jour) ou au contrôle. Le critère d'évaluation principal est l'événement composite de décès CV, d'AVC non mortel (de toute cause) et d'infarctus du myocarde non mortel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

10000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Recrutement
        • Keio University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yasuo Ikeda, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés pour lesquels aucune maladie artérioscléreuse n'a été précédemment diagnostiquée, y compris une maladie coronarienne ou une maladie cérébrovasculaire, mais répondant à un ou plusieurs des critères suivants (ou prenant des médicaments pour une ou plusieurs des conditions suivantes).

    • Hypertension : PAS ≥ 140 mmHg ou DBP ≥ 90 mmHg
    • Hyperlipidémie : Hypercholestérolémie (cholestérol total ≥ 220 mg/dL ou cholestérol LDL ≥ 140 mg/dL) ou hypertriglycéridémie (triglycérides ≥ 150 mg/dL) ou cholestérolémie à faible taux de HDL (cholestérol HDL < 40 mg/dL)
    • Diabète : Glycémie à jeun le matin ≥ 126 mg/dL ou glycémie occasionnelle ≥ 200 mg/dL ou glycémie à 2 h dans le test de tolérance au glucose à 75 g ≥ 200 mg/dL, ou HbA1c ≥ 6,5 %
  • Âge : 60 à 85 ans
  • Patients pouvant donner leur consentement écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de maladie coronarienne ou de maladie cérébrovasculaire (y compris accident ischémique transitoire)
  • Patients atteints d'artériosclérose nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention
  • Patients qui ont ou peuvent avoir une fibrillation auriculaire
  • Patients traités par de l'aspirine, d'autres agents antiplaquettaires ou des anticoagulants
  • Patients utilisant des AINS de manière chronique
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'aspirine ou à l'acide salicylique
  • Patients souffrant d'ulcères peptiques
  • Patients à tendance hémorragique
  • Patients présentant de graves anomalies sanguines
  • Patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine ou ayant des antécédents d'asthme
  • Les patients qui sont par ailleurs jugés par l'investigateur comme ne pouvant pas être inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Événement composite de décès cérébro/cardiovasculaire (CV), d'accident vasculaire cérébral non mortel (de toute cause) et d'infarctus du myocarde (IM) non mortel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Décès CV
Décès non CV
AVC cérébral non mortel
IM non mortel
Angine de poitrine
Accident ischémique transitoire
Maladie artérioscléreuse nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention
Saignement extracrânien nécessitant une transfusion ou une admission
Effets secondaires graves entraînant l'interruption du médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Collaborateurs

Bayer
Japan Heart Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasuo Ikeda, MD, Keio University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement de l'étude

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2005

Première publication (Estimation)

26 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JPPP-05-07
  • MHLW2004-CV(Adult disease)-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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