Progetto giapponese di prevenzione primaria con l'aspirina
Progetto giapponese di prevenzione primaria con aspirina negli anziani con uno o più fattori di rischio di eventi vascolari: JPPP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La morte cerebro/cardiovascolare (CV) rappresenta circa il 30% dei decessi totali in Giappone e pertanto è importante stabilire un trattamento preventivo per gli eventi CV dal punto di vista della salute pubblica. Le linee guida proposte da un gruppo di studio congiunto incentrato sulla Japanese Circulation Society, raccomandano la somministrazione di aspirina a pazienti con molteplici fattori di rischio per la prevenzione primaria delle malattie arteriosclerotiche. Inoltre, le linee guida AHA del 2002 raccomandano l'uso dell'aspirina nei pazienti con un rischio di eventi CV a 10 anni pari o superiore al 10%. Tuttavia, queste descrizioni si basano su risultati di studi comparativi randomizzati e dati epidemiologici ottenuti al di fuori del Giappone, mentre in Giappone non sono disponibili dati epidemiologici che consentano di prevedere e selezionare i pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla prevenzione primaria con l'aspirina. Sebbene il beneficio dell'aspirina per la prevenzione secondaria sia stato dimostrato nei pazienti giapponesi, i benefici della prevenzione primaria sono ancora controversi.
JPPP è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato a livello centrale e controllato. In totale, 10.000 pazienti anziani con uno o più fattori di rischio CV (età 60-85 anni combinata con ipertensione, iperlipidemia e/o diabete) saranno assegnati all'aspirina con rivestimento enterico (100 mg/die) o al controllo. L'endpoint primario è l'evento composito di morte CV, ictus non fatale (di qualsiasi causa) e infarto miocardico non fatale.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 160-8582
- Reclutamento
- Keio University School of Medicine
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Contatto:
- Yasuo Ikeda, MD
- Numero di telefono: 62421 +81-3-3353-1211
- Email: yikeda@sc.itc.keio.ac.jp
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Investigatore principale:
- Yasuo Ikeda, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti anziani a cui non è stata precedentemente diagnosticata alcuna malattia arteriosclerotica, inclusa la malattia coronarica o la malattia cerebrovascolare, ma che soddisfano uno o più dei seguenti criteri (o che assumono farmaci per una o più delle seguenti condizioni).
- Ipertensione: SBP ≥ 140 mmHg o DBP ≥ 90 mmHg
- Iperlipidemia: ipercolesterolemia (colesterolo totale ≥ 220 mg/dL o colesterolo LDL ≥ 140 mg/dL) o ipertrigliceridemia (trigliceridi ≥ 150 mg/dL) o colesterolemia a basso contenuto di HDL (colesterolo HDL < 40 mg/dL)
- Diabete: glicemia mattutina a digiuno ≥ 126 mg/dL o glicemia occasionale ≥ 200 mg/dL o glicemia a 2 ore nel test di tolleranza al glucosio da 75 g ≥ 200 mg/dL o HbA1c ≥ 6,5%
- Età: da 60 a 85 anni
- Pazienti che possono dare il consenso scritto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di malattia coronarica o malattia cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio)
- Pazienti con malattia arteriosclerotica che richiedono intervento chirurgico o intervento
- Pazienti che hanno o possono avere fibrillazione atriale
- Pazienti in trattamento con aspirina, altri agenti antipiastrinici o anticoagulanti
- Pazienti che usano FANS cronicamente
- Pazienti con una storia di ipersensibilità all'aspirina o all'acido salicilico
- Pazienti con ulcera peptica
- Pazienti con tendenza al sanguinamento
- Pazienti con gravi anomalie del sangue
- Pazienti con asma sensibile all'aspirina o una storia della stessa
- - Pazienti che sono altrimenti giudicati dallo sperimentatore non idonei per l'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Evento composito di morte cerebro/cardiovascolare (CV), ictus cerebrale non fatale (di qualsiasi causa) e infarto del miocardio (MI) non fatale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Morte cardiovascolare
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Morte non CV
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Ictus cerebrale non fatale
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IM non fatale
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Angina pectoris
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Attacco ischemico transitorio
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Malattia arteriosclerotica che richiede intervento chirurgico o intervento
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Sanguinamento extracranico che richiede trasfusione o ricovero
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Gravi effetti collaterali che portano all'interruzione del farmaco in studio.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yasuo Ikeda, MD, Keio University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sugawara M, Goto Y, Yamazaki T, Teramoto T, Oikawa S, Shimada K, Uchiyama S, Ando K, Ishizuka N, Murata M, Yokoyama K, Uemura Y, Ikeda Y; Japanese Primary Prevention Project (JPPP) Study Group. Low-Dose Aspirin for Primary Prevention of Cardiovascular Events in Elderly Japanese Patients with Atherosclerotic Risk Factors: Subanalysis of a Randomized Clinical Trial (JPPP-70). Am J Cardiovasc Drugs. 2019 Jun;19(3):299-311. doi: 10.1007/s40256-018-0313-0.
- Uchiyama S, Ishizuka N, Shimada K, Teramoto T, Yamazaki T, Oikawa S, Sugawara M, Ando K, Murata M, Yokoyama K, Minematsu K, Matsumoto M, Ikeda Y; JPPP Study Group. Aspirin for Stroke Prevention in Elderly Patients With Vascular Risk Factors: Japanese Primary Prevention Project. Stroke. 2016 Jun;47(6):1605-11. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012461. Epub 2016 May 10. Erratum In: Stroke. 2018 Oct;49(10):e307.
- Ikeda Y, Shimada K, Teramoto T, Uchiyama S, Yamazaki T, Oikawa S, Sugawara M, Ando K, Murata M, Yokoyama K, Ishizuka N. Low-dose aspirin for primary prevention of cardiovascular events in Japanese patients 60 years or older with atherosclerotic risk factors: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2510-20. doi: 10.1001/jama.2014.15690.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- JPPP-05-07
- MHLW2004-CV(Adult disease)-010
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